Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to botulinumtoksiner type A på panderynker

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

Intra-individuel sammenligning af effekten af ​​to botulinumtoksiner type A på moderate til svære panderynker efter én injektion

Enkeltcenter, kontrolleret, randomiseret, evaluator-blindet, bilateral (split-face) sammenligningsundersøgelse i forsøgspersoner med moderate til svære panderynker.

Et botulinumtoksin type A vil blive injiceret i den ene side af panden, og den anden vil blive injiceret i den anden side af panden ved baseline. Tildeling af hver BoNT-A til hver side af panden vil blive randomiseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes to formuleringer af BoNT-A: Botox®/Vistabel®, Allergan og Dysport®/Azzalure®, Ipsen - Galderma. Disse formuleringer opfører sig tydeligt på forskellige måder elektrofysiologisk og klinisk, og resultater opnået med én formulering kan ikke ekstrapoleres til den anden. Der er kun få kliniske undersøgelser, der direkte sammenligner de to formuleringer i behandlingen af ​​pandelinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • La Charité Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige emner af enhver race, fra 18 til 65 år
  2. Moderate til svære vandrette panderynker ved maksimal sammentrækning (2-3 på panderynkerns sværhedsgrad) på begge sider af panden
  3. Negativ uringraviditetstest ved baselinebesøget for forsøgspersoner i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en udvaskningsperiode for procedure(r)/behandling(er) på panden mindre end:

    • Retinoid-, mikrodermabrasion- eller glykolsyrebehandlinger på recept 2 uger
    • Ikke-ablative lysbehandlinger (f.eks. Intens pulseret lys, lysemitterende dioder) 1 måned
    • Ablativ genopbygning af huden
    • Ikke-ablativ dermal behandling til hudopstramning (f.eks. radiofrekvensbehandlinger) 6 måneder
    • Behandling med en BoNT-A 12 måneder
    • Blødt vævsforstørrelse (f.eks. biologisk nedbrydelige produkter som kollagen- eller hyaluronsyrepræparater) 24 måneder
  2. Forsøgspersoner, der har gennemgået et kirurgisk ansigtsløft;
  3. Permanente eller semipermanente dermale fyldstoffer i pandeområdet;
  4. Kendt allergi eller overfølsomhed over for ethvert botulinumtoksin eller enhver komponent af BoNT-A (1) og/eller BoNT-A (2) (se indlægssedler);
  5. Samtidig brug af behandlinger, der påvirker neuromuskulær transmission, såsom curare-lignende depolariserende midler, lincosamider, polymyxiner, anticholinesteraser, der påvirker den tværstribede muskel og aminoglykosid-antibiotika;
  6. Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder, der planlægger graviditet under undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: intra-individuel sammenligning
Medicin: Botulinumtoksin Type A - Azzalure
Et botulinumtoksin type A vil blive injiceret i den ene side af panden, og den anden vil blive injiceret i den anden side af panden ved baseline. Tildeling af hver BoNT-A til hver side af panden vil blive randomiseret.
Medicin: Botulinum Toxin Type A - Vistabel
Et botulinumtoksin type A vil blive injiceret i den ene side af panden, og den anden vil blive injiceret i den anden side af panden ved baseline. Tildeling af hver BoNT-A til hver side af panden vil blive randomiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​panderynkerne af evaluatoren ved maksimal kontraktion og i hvile ved brug af panderynkernes sværhedsgrad (0 til 3) ved hvert studiebesøg og for hver side af panden
Tidsramme: 5 måneder : Baseline, dag 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, måned 4 og 5
Bilateral sammenligning af sværhedsgradsscore for panderynker i hvile og ved maksimal kontraktion målt ved panderynkeskala (0 til 3) ved hvert studiebesøg (basislinje, dag 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, 4 og 5 måneder )og for hver side.
5 måneder : Baseline, dag 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, måned 4 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pr Rzany, MD, La Charité Hospital, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2009

Først opslået (Skøn)

17. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.03.SPR.29081

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin Type A - Azzalure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner