Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden tyypin A botuliinitoksiinin vertailu otsaryppyissä

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D

Kahden tyypin A botuliinitoksiinin tehon vertailu kohtalaisiin ja vakaviin otsaryppyihin yhden injektion jälkeen

Yhden keskuksen, kontrolloitu, satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu, kahdenvälinen (jaettu kasvot) vertailututkimus koehenkilöillä, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia otsaryppyjä.

Yksi tyypin A botuliinitoksiini ruiskutetaan otsan toiselle puolelle ja toinen otsan toiselle puolelle lähtötilanteessa. Kunkin BoNT-A:n jakaminen otsan kummallekin puolelle satunnaistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatavilla on kaksi BoNT-A:ta: Botox®/Vistabel®, Allergan ja Dysport®/Azzalure®, Ipsen - Galderma. Nämä formulaatiot käyttäytyvät selvästi eri tavoin elektrofysiologisesti ja kliinisesti, eikä yhdellä formulaatiolla saatuja tuloksia voida ekstrapoloida toiseen. On vain muutamia kliinisiä tutkimuksia, jotka vertaavat suoraan näitä kahta formulaatiota otsajuovien hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • La Charité Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naishenkilöt mistä tahansa rodusta, 18-65-vuotiaat
  2. Keskivaikeat tai voimakkaat vaakasuorat otsarypyt maksimaalisessa supistuksessa (2-3 otsaryppyjen vakavuusasteikolla) otsan molemmilla puolilla
  3. Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden huuhtoutumisaika toimenpiteelle/hoidolle otsassa on alle:

    • Retinoidi-, mikrodermabrasio- tai reseptitason glykolihappohoidot 2 viikkoa
    • Ei-ablatiiviset valohoidot (esim. Intensiivinen pulssivalo, valodiodit) 1 kuukausi
    • Ablatiivinen ihon pinnoitus
    • Ei-ablatiivinen ihohoito ihon kiinteyttämiseen (esim. radiotaajuushoidot) 6 kuukautta
    • Hoito BoNT-A:lla 12 kuukautta
    • Pehmytkudosten augmentaatio (esim. biohajoavat tuotteet, kuten kollageeni- tai hyaluronihappovalmisteet) 24 kuukautta
  2. Koehenkilöt, joille on tehty kirurginen kasvojenkohotus;
  3. Pysyvät tai puolipysyvät ihon täyteaineet otsan alueella;
  4. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin botuliinitoksiinille tai jollekin BoNT-A:n (1) ja/tai BoNT-A:n (2) komponentille (katso pakkausselosteet);
  5. Neuromuskulaariseen transmissioon vaikuttavien hoitojen, kuten curare-tyyppisten depolarisoivien aineiden, linkosamidien, polymyksiinien, poikkijuovalihakseen vaikuttavien antikoliiniesteraasien ja aminoglykosidiantibioottien samanaikainen käyttö;
  6. Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: yksilöiden välinen vertailu
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A - Azzalure
Yksi tyypin A botuliinitoksiini ruiskutetaan otsan toiselle puolelle ja toinen otsan toiselle puolelle lähtötilanteessa. Kunkin BoNT-A:n jakaminen otsan kummallekin puolelle satunnaistetaan.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A - Vistabel
Yksi tyypin A botuliinitoksiini ruiskutetaan otsan toiselle puolelle ja toinen otsan toiselle puolelle lähtötilanteessa. Kunkin BoNT-A:n jakaminen otsan kummallekin puolelle satunnaistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioijan otsaryppyjen vakavuus maksimaalisessa supistuksessa ja levossa käyttämällä otsaryppyjen vakavuusasteikkoa (0-3) jokaisella tutkimuskäynnillä ja otsan kummallakin puolella
Aikaikkuna: 5 kuukautta : lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, kuukaudet 4 ja 5
Otsan ryppyjen vakavuuspisteiden kahdenvälinen vertailu levossa ja enimmäissupistumisen aikana otsaryppyjen vakavuusasteikolla (0-3) mitattuna kullakin tutkimuskäynnillä (perustaso, päivät 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, kuukaudet 4 ja 5 ) ja molemmille puolille.
5 kuukautta : lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, kuukaudet 4 ja 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Tutkijat

  • Päätutkija: Pr Rzany, MD, La Charité Hospital, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.03.SPR.29081

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A - Azzalure

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa