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額のしわに対する2つのボツリヌス毒素タイプAの比較

2021年2月16日 更新者:Galderma R&D

1回の注射後の中等度から重度の額のしわに対する2つのボツリヌス毒素タイプAの有効性の個人内比較

中等度から重度の額のしわのある被験者を対象とした、単一施設、制御、無作為化、評価者盲検、両側(分割顔)比較研究。

1 つのボツリヌス毒素タイプ A は額の片側に注射され、もう 1 つはベースラインで額の反対側に注射されます。 額の両側への各 BoNT-A の割り当てはランダム化されます。

調査の概要

詳細な説明

BoNT-A には 2 つの製剤があります。Botox®/Vistabel®、Allergan および Dysport®/Azzalure®、Ipsen - Galderma です。 これらの製剤は、電気生理学的および臨床的に異なる方法で明確に動作し、1 つの製剤で得られた結果を他の製剤に外挿することはできません。 額のしわの治療において2つの製剤を直接比較した臨床研究はほとんどありません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ
        • La Charité Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までのあらゆる人種の女性被験者
  2. 額の両側に最大収縮時の中等度から重度の水平の額のしわ (額のしわ重症度尺度で 2 ~ 3)
  3. -出産の可能性のある被験者のベースライン訪問時の尿妊娠検査が陰性

除外基準:

  1. -額の手順/治療のウォッシュアウト期間が以下の被験者:

    • レチノイド、マイクロダーマブレーション、または処方レベルのグリコール酸治療 2 週間
    • 非切除光治療(例: インテンス パルス ライト、発光ダイオード) 1 か月
    • アブレイティブ スキン リサーフェシング
    • 皮膚の引き締めのための非切除皮膚治療(例: ラジオ波治療) 6ヶ月
    • BoNT-Aによる治療 12ヶ月
    • 軟部組織増強(例: コラーゲンまたはヒアルロン酸製剤などの生分解性製品)24か月
  2. -外科的フェイスリフトを受けた被験者;
  3. 額領域の永久的または半永久的な皮膚フィラー;
  4. -ボツリヌス毒素またはBoNT-A(1)および/またはBoNT-A(2)の任意の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症(添付文書を参照);
  5. クラーレ様脱分極剤、リンコサミド、ポリミキシン、横紋筋に影響を与える抗コリンエステラーゼ、アミノグリコシド系抗生物質など、神経筋伝達に影響を与える治療法の同時使用。
  6. -妊娠中の女性、授乳中の母親、または研究中に妊娠を計画している女性;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:個人内比較
1 つのボツリヌス毒素タイプ A が額の片側に注射され、もう 1 つはベースラインで額の反対側に注射されます。 額の両側への各 BoNT-A の割り当てはランダム化されます。
1 つのボツリヌス毒素タイプ A が額の片側に注射され、もう 1 つはベースラインで額の反対側に注射されます。 額の両側への各 BoNT-A の割り当てはランダム化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大収縮時および安静時の評価者による額のしわの重症度 額のしわの重症度スケール (0 ~ 3) を使用して、各研究訪問時および額の両側について
時間枠:5 か月 : ベースライン、1、2、3、7、10、14、30 日目、4 および 5 か月目
各研究来院時(ベースライン、1、2、3、7、10、14、30、4 および 5 か月目) と各側。
5 か月 : ベースライン、1、2、3、7、10、14、30 日目、4 および 5 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pr Rzany, MD、La Charité Hospital, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ボツリヌス毒素A型 - Azzalureの臨床試験

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