Une étude d'une combinaison de trastuzumab et de capécitabine avec ou sans pertuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif (PHEREXA)
16 juillet 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude multicentrique randomisée de phase III pour comparer l'association trastuzumab et capécitabine, avec ou sans pertuzumab, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif ayant progressé après une ligne de traitement à base de trastuzumab dans le cadre métastatique (PHEREXA)
Cette étude randomisée à deux bras a évalué l'efficacité et l'innocuité d'une association de trastuzumab et de capécitabine avec ou sans pertuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique positif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
La population de l'étude était composée de patientes dont la maladie avait progressé pendant ou après un traitement antérieur par trastuzumab pour une maladie métastatique.
Tous les patients du bras A et du bras B ont reçu du trastuzumab (8 mg/kg iv en dose de charge puis 6 mg/kg iv toutes les 3 semaines par la suite) et de la capécitabine orale deux fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines (1250 mg/m2 deux fois par jour en bras A et 1000 mg/m2 deux fois par jour dans le bras B).
De plus, les patients du bras B ont reçu du pertuzumab (840 mg iv comme dose de charge puis 420 mg iv par la suite) toutes les 3 semaines.
Le traitement de l'étude s'est poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
452
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- CAMPUS CHARITÉ MITTE; Tagesklinik für Onkologie u.Hämatologie
-
Bremen, Allemagne, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH; Frauenklinik
-
Böblingen, Allemagne, 71032
- Klinikum Sindelfinden Boblingen
-
Darmstadt, Allemagne, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
-
Dortmund, Allemagne, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
-
Essen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Frankfurt, Allemagne, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Fulda, Allemagne, 36043
- Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
-
Hamburg, Allemagne, 22767
- HOPA MVZ GmbH
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Zentrum für operative Medizin Klinik für Gynäkologie
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Hannover, Allemagne, 30559
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
-
Karlsruhe, Allemagne, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
-
Kiel, Allemagne, 24103
- Systemedic Frauenarzte Pruener Gang
-
Koblenz, Allemagne, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
-
Koeln, Allemagne, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Mainz, Allemagne, 55131
- St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
-
München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
-
Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Offenburg, Allemagne, 77654
- St. Josefs Klinik; Medizinische Klinik
-
Recklinghausen, Allemagne, 45657
- Praxis für Onkologie und Hämatologie
-
Stendal, Allemagne, 39576
- Johanniter Klinik
-
Trier, Allemagne, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
-
Weinheim, Allemagne, 69469
- GRN Klinik Weinheim
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, 1025
- Fundación Investigar
-
Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Hospital Britanico; Oncologia
-
La Plata, Argentine, B1900BAJ
- Instituto FIDES
-
Quilmes, Argentine, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Rosario, Argentine, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Santa Fe, Argentine, 03000
- ISIS Clinica Especializada
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgique, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brasschaat, Belgique, 2930
- AZ Klina
-
Brussel, Belgique, 1090
- UZ Brussel
-
Charleroi, Belgique, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgique, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, Belgique, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Namur, Belgique, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- AZ Nikolaas (Lodewijk)
-
-
-
-
ES
-
Cachoeiro Do Itapemirim, ES, Brésil, 29308-014
- Oncologia Sul Capixaba Servicos Medicos - Oncosul
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
-
São Paulo- SP, SP, Brésil, 08730-500
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
-
Seoul, Corée, République de, 152-703
- Korea University Guro Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Uni Hospital For Tumours; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
-
Castellon, Espagne, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
-
Leon, Espagne, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ruber Internacional;Servicio de Oncologia
-
Pontevedra, Espagne, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Espagne, 41700
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme;
-
Tarragona, Espagne, 43003
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Toledo, Espagne, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Espagne, 03501
- Hospital Clinica Benidorm
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Espagne, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
- Consorci Hospitalari de Terrassa
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espagne, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Espagne, 46520
- Hospital de Sagunto; Servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonie, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
-
Tartu, Estonie, 50406
- Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Aix En Provence, France, 13616
- C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
-
Bayonne, France, 64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
-
Bourg En Bresse, France, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
-
Creteil, France, 94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
-
Dijon, France, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Lyon, France, 69373
- Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
-
Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Paris, France, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, France, 75571
- Hopital Saint Antoine; Sce Oncologie
-
Reims CEDEX, France, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
-
Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
-
St Cloud, France, 92210
- Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
-
Strasbourg, France, 67098
- Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
-
Toulouse, France, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Toulouse, France, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350040
- Regional Oncology Hospital of Krasnodar; Oncology
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
Moscow, Fédération Russe, 129128
- Semashko Central Clinical Hospital; Dept of Chemotherapy
-
Perm, Fédération Russe, 614 066
- GUZ Perm Region Oncology Dispensary
-
St Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
St Petersburg, Fédération Russe, 197022
- S.-Peterburg Pavlov State Medical University ; Haematology
-
Stavropol, Fédération Russe, 355045
- SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital; Surgery
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Hongrie, 1145
- Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
-
Budapest, Hongrie, 1125
- Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Hongrie, 1106
- Fövárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház; Onkológiai Osztály
-
Gyor, Hongrie, 9023
- Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
-
Gyula, Hongrie, 5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
-
Kaposvar, Hongrie, 7400
- Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
-
Miskolc, Hongrie, 3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
-
Pecs, Hongrie, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
-
Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház; Onkológiai Osztály
-
Szolnok, Hongrie, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italie, 80131
- Istituto Tumori Fondazione Pascale; Endocrinologia Oncologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
-
Cattalica, Emilia-Romagna, Italie, 47841
- Ospedale Cervesi di Cattolica ; Unità Operativa di Oncologia ed Oncoematologia
-
Cesena, Emilia-Romagna, Italie, 47521
- AUSL Cesena; Servizio di Oncologia
-
Faenza, Emilia-Romagna, Italie, 48018
- Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
-
Lugo, Emilia-Romagna, Italie
- Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48100
- Azienda USL di Ravenna; Unità Operativa di Oncologia Medica
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
-
Roma, Lazio, Italie, 00168
- Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italie, 24128
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
-
Cremona, Lombardia, Italie, 26100
- ASST DI CREMONA; Dipartimento Aziendale Oncologico
-
Legnago, Lombardia, Italie, 37045
- Ospedale Mater Salutis; Dept of Oncology
-
Monza, Lombardia, Italie, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
-
Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica II
-
S. Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Italie, 22020
- ASST LARIANA; Oncologia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italie, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italie, 07100
- Ospedale Civile; Oncologia Medica
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italie, 90127
- ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italie, 50134
- Azienda ospedaliero-universitaria careggi, Sezione di radioterapia del dipartimento di fisiopatolo
-
Pisa, Toscana, Italie, 56100
- A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
-
-
-
-
-
Krems, L'Autriche, 3500
- A.Ö. Landesschwerpunktkrankenhaus Krems; Abtl. F. Innere Med.
-
Rankweil, L'Autriche, 6830
- Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
-
-
-
-
-
Oaxaca, Mexique, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
Toluca, Mexique, 50180
- Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Vu Medisch Centrum; Afdeling Maag-, Darm- En Leverziekte
-
-
-
-
-
Brzozów, Pologne, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
-
Elblag, Pologne, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Chemioterapii
-
Gdansk, Pologne, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Lublin, Pologne, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Slupsk, Pologne, 76200
- Wojewodzki Sziptal Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka; Oddzial Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii
-
-
-
-
-
Arequipa, Pérou, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
-
Jesus Maria, Pérou, Lima 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Pérou, L27
- Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologia CAA
-
Piura, Pérou, 20011
- Unidad de Investigacion Oncologia Clinica - Piura; Unidad de Oncología Clínica
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 022338
- Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
-
Bucharest, Roumanie, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria; Departmental De Oncologie
-
Bucuresti, Roumanie, 022328
- Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
-
Cluj Napoca, Roumanie, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400058
- Medisprof srl
-
Craiova, Roumanie
- Municipal Clinical Hospital Filantropia; Oncology
-
Iasi, Roumanie, 700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
-
-
-
-
-
Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
-
Chelmsford, Royaume-Uni, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Durham, Royaume-Uni, DH15TW
- University Hospital of North Durham; Oncology
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
-
Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
- Great Western Hospital; Clinical Oncology
-
Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav; Oncology II
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- University Hospital; Oncology and Radiotherapy
-
Praha, Tchéquie, 180 81
- Lekarske Fakulty Univerzity Karlovy Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
-
Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital;Dept Surgery/Surgical Oncology Unit
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital; Department of Surgery/Breast and Endocrine Unit
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital; Department of Surgery
-
Songkla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes >/=18 ans
- Cancer du sein métastatique HER2 positif
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Progression de la maladie pendant ou après un traitement à base de trastuzumab pour le cancer du sein métastatique de 1ère ligne (le trastuzumab doit avoir fait partie du dernier schéma thérapeutique antérieur)
- Traitement antérieur avec un régime contenant des taxanes
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >/= 50 %
- Pour les femmes en âge de procréer, accord d'utilisation d'une forme de contraception non hormonale hautement efficace ou de deux formes efficaces de contraception non hormonale par patiente et/ou partenaire. La contraception doit se poursuivre pendant la durée du traitement à l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par pertuzumab ou capécitabine
- Traitement concomitant avec un autre médicament expérimental
- Immunothérapie concomitante ou hormonothérapie anticancéreuse
- Maladie concomitante grave (par ex. infection active, hypertension non contrôlée, maladie cardiovasculaire)
- Les métastases du système nerveux central (SNC), qui ne sont pas bien contrôlées
- Antécédents d'exposition à une dose cumulée d'anthracycline équivalente à 360 mg/m2
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive répondant à tous les critères de la New York Heart Association ou d'arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement
- Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation
- Antécédents de baisse de la FEVG à moins de 50 % pendant ou après un traitement antérieur par le trastuzumab ou d'une autre toxicité cardiaque au cours d'un traitement antérieur par le trastuzumab qui a nécessité l'arrêt du trastuzumab
- Antécédents d'un autre cancer pouvant affecter l'observance ou l'interprétation des résultats
- Fonction organique inadéquate
- Femmes enceintes ou allaitantes
- espérance de vie < 12 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: A : Capécitabine + Trastuzumab
|
1000 mg/m2 po deux fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines
Autres noms:
1250 mg/m2 po deux fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines
Autres noms:
8 mg/kg iv charge, puis 6 mg/kg iv toutes les 3 semaines
Autres noms:
|
|
Expérimental: B : Capécitabine + Trastuzumab + Pertuzumab
|
1000 mg/m2 po deux fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines
Autres noms:
1250 mg/m2 po deux fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines
Autres noms:
8 mg/kg iv charge, puis 6 mg/kg iv toutes les 3 semaines
Autres noms:
840 mg iv charge, puis 420 mg iv toutes les 3 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (évaluation indépendante)
Délai: Évaluations tumorales toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la semaine 27, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la MP déterminée par l'IRF, l'initiation d'un traitement anticancéreux alternatif ou le décès (jusqu'à 5,5 ans).
|
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (PD), telle que déterminée par un centre d'examen indépendant (IRF) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.0, ou le décès quelle qu'en soit la cause. , selon la première éventualité.
La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ; soit l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque de lésions non cibles existantes.
L'examen IRF de l'évaluation de la tumeur a cessé après l'analyse primaire de la SSP.
Le critère d'évaluation principal a été analysé après l'observation d'environ 337 événements de SSP évalués par l'IRF.
|
Évaluations tumorales toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la semaine 27, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la MP déterminée par l'IRF, l'initiation d'un traitement anticancéreux alternatif ou le décès (jusqu'à 5,5 ans).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 7,5 ans).
|
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les résultats de l'analyse finale de la SG sont présentés ici.
Les participants vivants ou perdus de vue au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date de vie connue.
Les participants sans information après l'inclusion ont été censurés au moment de la randomisation plus 1 jour.
Avant la clôture de l'analyse finale des données, il a été assuré que tous les participants qui étaient en suivi de survie avaient été contactés aussi récemment que possible au cours des 3 derniers mois pour confirmer l'état de survie actuel.
|
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 7,5 ans).
|
|
Taux de survie globale (SG) basé sur une analyse tronquée sur 2 ans
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 2 ans)
|
L'analyse tronquée de la survie globale (SG) à 2 ans est l'estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants qui survivaient à 2 ans.
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, avec censure de tous les événements et suivi au-delà de la fin de la deuxième année.
|
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 2 ans)
|
|
Évaluation de l'investigateur Survie sans progression (PFS)
Délai: Évaluations de la tumeur toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la semaine 27, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la MP déterminée par l'IRF, l'initiation d'un traitement anticancéreux alternatif ou le décès (jusqu'à 7,5 ans).
|
L'évaluation par l'investigateur de la survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive documentée, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.0, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la survenue première.
La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ; soit l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque de lésions non cibles existantes.
|
Évaluations de la tumeur toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la semaine 27, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la MP déterminée par l'IRF, l'initiation d'un traitement anticancéreux alternatif ou le décès (jusqu'à 7,5 ans).
|
|
Délai de progression (TTP) basé sur l'évaluation de l'Independent Review Facility (IRF)
Délai: Évaluations tumorales toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la semaine 27, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la MP déterminée par l'IRF, l'initiation d'un traitement anticancéreux alternatif ou le décès (jusqu'à 5,5 ans).
|
Le temps jusqu'à progression (TTP) a été défini comme le temps entre la randomisation et la première apparition d'une maladie progressive (MP), sur la base de l'évaluation IRF.
|
Évaluations tumorales toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la semaine 27, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la MP déterminée par l'IRF, l'initiation d'un traitement anticancéreux alternatif ou le décès (jusqu'à 5,5 ans).
|
|
Délai avant l'échec du traitement (TTF) basé sur l'évaluation de l'établissement d'examen indépendant (IRF)
Délai: Évaluations tumorales toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la semaine 27, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la MP déterminée par l'IRF, l'initiation d'un traitement anticancéreux alternatif ou le décès (jusqu'à 5,5 ans).
|
Le délai avant l'échec du traitement (TTF) a été défini comme le temps entre la randomisation et la date de progression de la maladie sur la base d'un examen indépendant, du décès ou de l'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables, du retrait du consentement éclairé, du refus du traitement/de l'absence de coopération ou de l'absence de retour. , selon la première éventualité.
|
Évaluations tumorales toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la semaine 27, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la MP déterminée par l'IRF, l'initiation d'un traitement anticancéreux alternatif ou le décès (jusqu'à 5,5 ans).
|
|
Taux de réponse objective globale (ORR)
Délai: Évaluations tumorales toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la semaine 27, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la MP déterminée par l'IRF, l'initiation d'un traitement anticancéreux alternatif ou le décès (jusqu'à 5,5 ans).
|
Le taux de réponse objective global est basé sur les évaluations de l'investigateur et de l'IRF.
Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée parmi ceux qui avaient une maladie mesurable au départ.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base.
|
Évaluations tumorales toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la semaine 27, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la MP déterminée par l'IRF, l'initiation d'un traitement anticancéreux alternatif ou le décès (jusqu'à 5,5 ans).
|
|
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Évaluations tumorales toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la semaine 27, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la MP déterminée par l'IRF, l'initiation d'un traitement anticancéreux alternatif ou le décès (jusqu'à 5,5 ans).
|
Le taux de bénéfice clinique est basé sur les évaluations de l'établissement d'examen indépendant (IRF) ; défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable pendant au moins 8 cycles ou 6 mois.
|
Évaluations tumorales toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la semaine 27, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la MP déterminée par l'IRF, l'initiation d'un traitement anticancéreux alternatif ou le décès (jusqu'à 5,5 ans).
|
|
Durée de la réponse objective
Délai: Évaluations tumorales toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la semaine 27, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la MP déterminée par l'IRF, l'initiation d'un traitement anticancéreux alternatif ou le décès (jusqu'à 5,5 ans).
|
La durée de la réponse objective a été définie pour la sous-population de répondeurs comme le temps écoulé entre la première réponse complète (RC) ou la réponse partielle (RP) évaluée par l'IRF et la première preuve documentée et confirmée par l'IRF de la progression de la maladie.
Seuls les participants ayant une réponse objective ont été inclus dans l'analyse de la durée de la réponse objective.
|
Évaluations tumorales toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la semaine 27, puis toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à la MP déterminée par l'IRF, l'initiation d'un traitement anticancéreux alternatif ou le décès (jusqu'à 5,5 ans).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2009
Première publication (Estimation)
4 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MO22324
- 2008-006801-17 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .