Uno studio su una combinazione di trastuzumab e capecitabina con o senza pertuzumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo (PHEREXA)
16 luglio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico randomizzato di fase III per confrontare la combinazione di trastuzumab e capecitabina, con o senza pertuzumab, in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che è progredito dopo una linea di terapia a base di trastuzumab in ambito metastatico (PHEREXA)
Questo studio randomizzato a due bracci ha valutato l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di trastuzumab e capecitabina con o senza pertuzumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
La popolazione dello studio era composta da pazienti di sesso femminile, la cui malattia era progredita durante o dopo una precedente terapia con trastuzumab per la malattia metastatica.
Tutti i pazienti del Braccio A e del Braccio B hanno ricevuto trastuzumab (8 mg/kg iv come dose di carico e successivamente 6 mg/kg iv ogni 3 settimane) e capecitabina per via orale due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane (1250 mg/m2 due volte al giorno nel braccio A e 1000 mg/m2 due volte al giorno nel braccio B).
Inoltre, i pazienti nel braccio B hanno ricevuto pertuzumab (840 mg iv come dose di carico e successivamente 420 mg iv) ogni 3 settimane.
Il trattamento in studio è continuato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
452
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1025
- Fundación Investigar
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico; Oncologia
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La Plata, Argentina, B1900BAJ
- Instituto FIDES
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Quilmes, Argentina, 1878
- Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
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Santa Fe, Argentina, 03000
- ISIS Clinica Especializada
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Krems, Austria, 3500
- A.Ö. Landesschwerpunktkrankenhaus Krems; Abtl. F. Innere Med.
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Rankweil, Austria, 6830
- Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
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Salzburg, Austria, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Brasschaat, Belgio, 2930
- AZ Klina
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Brussel, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Charleroi, Belgio, 6000
- GHdC Site Notre Dame
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Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge
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Liège, Belgio, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Liège, Belgio, 4000
- Clinique Saint-Joseph
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Namur, Belgio, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- AZ Nikolaas (Lodewijk)
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ES
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Cachoeiro Do Itapemirim, ES, Brasile, 29308-014
- Oncologia Sul Capixaba Servicos Medicos - Oncosul
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
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São Paulo- SP, SP, Brasile, 08730-500
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Brno, Cechia, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav; Oncology II
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- University Hospital; Oncology and Radiotherapy
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Praha, Cechia, 180 81
- Lekarske Fakulty Univerzity Karlovy Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
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Praha 2, Cechia, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
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Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- Korea University Guro Hospital; Oncology
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Zagreb, Croazia, 10000
- Uni Hospital For Tumours; Dept of Medical Oncology
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
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Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
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Krasnodar, Federazione Russa, 350040
- Regional Oncology Hospital of Krasnodar; Oncology
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
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Moscow, Federazione Russa, 129128
- Semashko Central Clinical Hospital; Dept of Chemotherapy
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Perm, Federazione Russa, 614 066
- GUZ Perm Region Oncology Dispensary
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St Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
St Petersburg, Federazione Russa, 197022
- S.-Peterburg Pavlov State Medical University ; Haematology
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Stavropol, Federazione Russa, 355045
- SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
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Aix En Provence, Francia, 13616
- C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
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Bayonne, Francia, 64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
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Bourg En Bresse, Francia, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
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Creteil, Francia, 94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
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Paris, Francia, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine; Sce Oncologie
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Reims CEDEX, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
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St Cloud, Francia, 92210
- Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
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Berlin, Germania, 10117
- CAMPUS CHARITÉ MITTE; Tagesklinik für Onkologie u.Hämatologie
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Bremen, Germania, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH; Frauenklinik
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Böblingen, Germania, 71032
- Klinikum Sindelfinden Boblingen
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Darmstadt, Germania, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
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Dortmund, Germania, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
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Essen, Germania, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
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Frankfurt, Germania, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Fulda, Germania, 36043
- Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
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Hamburg, Germania, 22767
- HOPA MVZ GmbH
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Zentrum für operative Medizin Klinik für Gynäkologie
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
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Hannover, Germania, 30559
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
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Karlsruhe, Germania, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
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Kiel, Germania, 24103
- Systemedic Frauenarzte Pruener Gang
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Koblenz, Germania, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
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Koeln, Germania, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
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Lübeck, Germania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Mainz, Germania, 55131
- St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
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München, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Offenburg, Germania, 77654
- St. Josefs Klinik; Medizinische Klinik
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Recklinghausen, Germania, 45657
- Praxis für Onkologie und Hämatologie
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Stendal, Germania, 39576
- Johanniter Klinik
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Trier, Germania, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
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Weinheim, Germania, 69469
- GRN Klinik Weinheim
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital; Surgery
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Tumori Fondazione Pascale; Endocrinologia Oncologica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
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Cattalica, Emilia-Romagna, Italia, 47841
- Ospedale Cervesi di Cattolica ; Unità Operativa di Oncologia ed Oncoematologia
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Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47521
- AUSL Cesena; Servizio di Oncologia
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Faenza, Emilia-Romagna, Italia, 48018
- Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
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Lugo, Emilia-Romagna, Italia
- Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
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Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- Azienda USL di Ravenna; Unità Operativa di Oncologia Medica
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Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
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Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- ASST DI CREMONA; Dipartimento Aziendale Oncologico
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Legnago, Lombardia, Italia, 37045
- Ospedale Mater Salutis; Dept of Oncology
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Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica II
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S. Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Italia, 22020
- ASST LARIANA; Oncologia
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- Ospedale Civile; Oncologia Medica
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda ospedaliero-universitaria careggi, Sezione di radioterapia del dipartimento di fisiopatolo
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Pisa, Toscana, Italia, 56100
- A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
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Oaxaca, Messico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Toluca, Messico, 50180
- Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Vu Medisch Centrum; Afdeling Maag-, Darm- En Leverziekte
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Arequipa, Perù, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
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Jesus Maria, Perù, Lima 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima, Perù, L27
- Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologia CAA
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Piura, Perù, 20011
- Unidad de Investigacion Oncologia Clinica - Piura; Unidad de Oncología Clínica
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Brzozów, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
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Elblag, Polonia, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Chemioterapii
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Gdansk, Polonia, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Lublin, Polonia, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Slupsk, Polonia, 76200
- Wojewodzki Sziptal Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka; Oddzial Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
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Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
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Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Durham, Regno Unito, DH15TW
- University Hospital of North Durham; Oncology
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Manchester, Regno Unito, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
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Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
- Great Western Hospital; Clinical Oncology
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Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
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Bucharest, Romania, 022338
- Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
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Bucharest, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria; Departmental De Oncologie
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Bucuresti, Romania, 022328
- Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
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Cluj Napoca, Romania, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
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Cluj-Napoca, Romania, 400058
- Medisprof srl
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Craiova, Romania
- Municipal Clinical Hospital Filantropia; Oncology
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Iasi, Romania, 700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
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Barcelona, Spagna, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
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Castellon, Spagna, 12002
- Hospital Provincial de Castellón
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Huelva, Spagna, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
-
Leon, Spagna, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ruber Internacional;Servicio de Oncologia
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Pontevedra, Spagna, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Spagna, 41700
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme;
-
Tarragona, Spagna, 43003
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
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Toledo, Spagna, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
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Valencia, Spagna, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alicante
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Benidorm, Alicante, Spagna, 03501
- Hospital Clinica Benidorm
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Almeria
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Almería, Almeria, Spagna, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Oncologia
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
- Consorci Hospitalari de Terrassa
-
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
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Valencia
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Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
- Hospital de Sagunto; Servicio de Oncologia
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Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital;Dept Surgery/Surgical Oncology Unit
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Department of Surgery/Breast and Endocrine Unit
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital; Department of Surgery
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Songkla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
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Budapest, Ungheria, 1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
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Budapest, Ungheria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
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Budapest, Ungheria, 1145
- Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
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Budapest, Ungheria, 1125
- Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
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Budapest, Ungheria, 1106
- Fövárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház; Onkológiai Osztály
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Gyor, Ungheria, 9023
- Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
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Gyula, Ungheria, 5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
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Kaposvar, Ungheria, 7400
- Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
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Miskolc, Ungheria, 3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
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Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
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Pecs, Ungheria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
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Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház; Onkológiai Osztály
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Szolnok, Ungheria, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile adulti >/=18 anni di età
- Carcinoma mammario metastatico HER2 positivo
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
- Progressione della malattia durante o dopo la terapia a base di trastuzumab per il carcinoma mammario metastatico di prima linea (trastuzumab deve aver fatto parte dell'ultimo regime di trattamento precedente)
- Precedente trattamento con regime contenente taxani
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >/=50%.
- Per le donne in età fertile concordare l'uso di una forma contraccettiva non ormonale altamente efficace o di due forme efficaci di contraccezione non ormonale da parte della paziente e/o del partner. La contraccezione deve continuare per tutta la durata del trattamento in studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con pertuzumab o capecitabina
- Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali
- Immunoterapia concomitante o terapia ormonale antitumorale
- Grave malattia concomitante (ad es. infezione attiva, ipertensione incontrollata, malattie cardiovascolari)
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), che non sono ben controllate
- Storia di esposizione alla dose cumulativa di antraciclina equivalente a 360 mg/m2
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia di qualsiasi criterio della New York Heart Association o grave aritmia cardiaca che richieda un trattamento
- Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Storia di declino della LVEF al di sotto del 50% durante o dopo una precedente terapia con trastuzumab o altra tossicità cardiaca durante un precedente trattamento con trastuzumab che ha reso necessaria l'interruzione di trastuzumab
- Anamnesi di un altro tumore che potrebbe influenzare la compliance o l'interpretazione dei risultati
- Funzione organica inadeguata
- Donne incinte o che allattano
- aspettativa di vita < 12 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: A: Capecitabina + Trastuzumab
|
1000 mg/m2 PO due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane
Altri nomi:
1250 mg/m2 PO due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane
Altri nomi:
8 mg/kg di carico iv, quindi 6 mg/kg iv ogni 3 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: B: Capecitabina + Trastuzumab + Pertuzumab
|
1000 mg/m2 PO due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane
Altri nomi:
1250 mg/m2 PO due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane
Altri nomi:
8 mg/kg di carico iv, quindi 6 mg/kg iv ogni 3 settimane
Altri nomi:
Caricamento di 840 mg iv, quindi 420 mg iv ogni 3 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (valutazione indipendente)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla settimana 27, quindi ogni 12 settimane successive, fino alla PD determinata dall'IRF, all'inizio di farmaci antitumorali alternativi o alla morte (fino a 5,5 anni).
|
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (PD), come determinato da un Independent Review Facility (IRF) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0, o la morte per qualsiasi causa , a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma minima di DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni; o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
La revisione IRF della valutazione del tumore è cessata dopo l'analisi PFS primaria.
L'endpoint primario è stato analizzato dopo che sono stati osservati circa 337 eventi di PFS valutati dall'IRF.
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Valutazioni del tumore ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla settimana 27, quindi ogni 12 settimane successive, fino alla PD determinata dall'IRF, all'inizio di farmaci antitumorali alternativi o alla morte (fino a 5,5 anni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 7,5 anni).
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La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
I risultati dell'analisi finale del sistema operativo sono presentati qui.
I partecipanti che erano vivi o persi al follow-up al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data di vita nota.
I partecipanti senza informazioni postbasale sono stati censurati al momento della randomizzazione più 1 giorno.
Prima del cut-off finale dell'analisi dei dati, è stato assicurato che tutti i partecipanti che erano nel follow-up di sopravvivenza fossero stati contattati il più recentemente possibile negli ultimi 3 mesi per confermare l'attuale stato di sopravvivenza.
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Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 7,5 anni).
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Tasso di sopravvivenza globale (OS) basato su un'analisi troncata di 2 anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 2 anni)
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L'analisi troncata della sopravvivenza globale (OS) a 2 anni è la stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che sopravvivevano a 2 anni.
La OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, con censura di tutti gli eventi e follow-up oltre la fine del secondo anno.
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Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 2 anni)
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Valutazione dello sperimentatore Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla settimana 27, quindi ogni 12 settimane successive, fino alla PD determinata dall'IRF, all'inizio di farmaci antitumorali alternativi o alla morte (fino a 7,5 anni).
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) della valutazione dello sperimentatore è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.0, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata primo.
La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola di DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni; o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
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Valutazioni del tumore ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla settimana 27, quindi ogni 12 settimane successive, fino alla PD determinata dall'IRF, all'inizio di farmaci antitumorali alternativi o alla morte (fino a 7,5 anni).
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Tempo di progressione (TTP) basato sulla valutazione dell'Independent Review Facility (IRF).
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla settimana 27, quindi ogni 12 settimane successive, fino alla PD determinata dall'IRF, all'inizio di farmaci antitumorali alternativi o alla morte (fino a 5,5 anni).
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Il tempo alla progressione (TTP) è stato definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima occorrenza di malattia progressiva (PD), sulla base della valutazione dell'IRF.
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Valutazioni del tumore ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla settimana 27, quindi ogni 12 settimane successive, fino alla PD determinata dall'IRF, all'inizio di farmaci antitumorali alternativi o alla morte (fino a 5,5 anni).
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Tempo al fallimento del trattamento (TTF) basato sulla valutazione dell'Independent Review Facility (IRF).
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla settimana 27, quindi ogni 12 settimane successive, fino alla PD determinata dall'IRF, all'inizio di farmaci antitumorali alternativi o alla morte (fino a 5,5 anni).
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Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) è stato definito come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la data della progressione della malattia sulla base di revisione indipendente, decesso o sospensione del trattamento a causa di eventi avversi, ritiro del consenso informato, rifiuto del trattamento/mancata collaborazione o mancato ritorno , a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Valutazioni del tumore ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla settimana 27, quindi ogni 12 settimane successive, fino alla PD determinata dall'IRF, all'inizio di farmaci antitumorali alternativi o alla morte (fino a 5,5 anni).
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Tasso di risposta obiettiva globale (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla settimana 27, quindi ogni 12 settimane successive, fino alla PD determinata dall'IRF, all'inizio di farmaci antitumorali alternativi o alla morte (fino a 5,5 anni).
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Il tasso di risposta obiettiva globale si basa sulle valutazioni dello sperimentatore e dell'IRF.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) tra coloro che avevano una malattia misurabile al basale.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target.
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della DL basale.
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Valutazioni del tumore ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla settimana 27, quindi ogni 12 settimane successive, fino alla PD determinata dall'IRF, all'inizio di farmaci antitumorali alternativi o alla morte (fino a 5,5 anni).
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Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla settimana 27, quindi ogni 12 settimane successive, fino alla PD determinata dall'IRF, all'inizio di farmaci antitumorali alternativi o alla morte (fino a 5,5 anni).
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Il tasso di beneficio clinico si basa sulle valutazioni dell'Independent Review Facility (IRF); definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile per almeno 8 cicli o 6 mesi.
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Valutazioni del tumore ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla settimana 27, quindi ogni 12 settimane successive, fino alla PD determinata dall'IRF, all'inizio di farmaci antitumorali alternativi o alla morte (fino a 5,5 anni).
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Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla settimana 27, quindi ogni 12 settimane successive, fino alla PD determinata dall'IRF, all'inizio di farmaci antitumorali alternativi o alla morte (fino a 5,5 anni).
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La durata della risposta obiettiva è stata definita per la sottopopolazione di responder come tempo dalla prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dall'Independent Review Facility (IRF) alla successiva prima evidenza documentata e confermata dall'IRF di progressione della malattia.
Solo i partecipanti con una risposta obiettiva sono stati inclusi nell'analisi della durata della risposta obiettiva.
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Valutazioni del tumore ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla settimana 27, quindi ogni 12 settimane successive, fino alla PD determinata dall'IRF, all'inizio di farmaci antitumorali alternativi o alla morte (fino a 5,5 anni).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
7 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MO22324
- 2008-006801-17 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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