Um estudo de uma combinação de trastuzumabe e capecitabina com ou sem pertuzumabe em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo (PHEREXA)
16 de julho de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico randomizado de fase III para comparar a combinação de trastuzumabe e capecitabina, com ou sem pertuzumabe, em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo que progrediram após uma linha de terapia baseada em trastuzumabe no cenário metastático (PHEREXA)
Este estudo randomizado de dois braços avaliou a eficácia e a segurança de uma combinação de trastuzumabe e capecitabina com ou sem pertuzumabe em pacientes com câncer de mama metastático positivo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2).
A população do estudo consistiu em pacientes do sexo feminino, cuja doença havia progredido durante ou após terapia anterior com trastuzumabe para doença metastática.
Todos os pacientes no Grupo A e no Grupo B receberam trastuzumabe (8 mg/kg iv como dose de ataque e depois 6 mg/kg iv a cada 3 semanas) e capecitabina oral duas vezes ao dia por 14 dias a cada 3 semanas (1250 mg/m2 duas vezes ao dia em Braço A e 1000 mg/m2 duas vezes ao dia no Braço B).
Além disso, os pacientes do Grupo B receberam pertuzumabe (840 mg iv como dose de ataque e, posteriormente, 420 mg iv) a cada 3 semanas.
O tratamento do estudo continuou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
452
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- CAMPUS CHARITÉ MITTE; Tagesklinik für Onkologie u.Hämatologie
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Bremen, Alemanha, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH; Frauenklinik
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Böblingen, Alemanha, 71032
- Klinikum Sindelfinden Boblingen
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
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Frankfurt, Alemanha, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Fulda, Alemanha, 36043
- Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
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Hamburg, Alemanha, 22767
- HOPA MVZ GmbH
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Zentrum für operative Medizin Klinik für Gynäkologie
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
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Hannover, Alemanha, 30559
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
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Karlsruhe, Alemanha, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
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Kiel, Alemanha, 24103
- Systemedic Frauenarzte Pruener Gang
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
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Koeln, Alemanha, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Mainz, Alemanha, 55131
- St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Offenburg, Alemanha, 77654
- St. Josefs Klinik; Medizinische Klinik
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Recklinghausen, Alemanha, 45657
- Praxis für Onkologie und Hämatologie
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Stendal, Alemanha, 39576
- Johanniter Klinik
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Trier, Alemanha, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
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Weinheim, Alemanha, 69469
- GRN Klinik Weinheim
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Buenos Aires, Argentina, 1025
- Fundación Investigar
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico; Oncologia
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La Plata, Argentina, B1900BAJ
- Instituto FIDES
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Quilmes, Argentina, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
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Santa Fe, Argentina, 03000
- ISIS Clinica Especializada
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ES
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Cachoeiro Do Itapemirim, ES, Brasil, 29308-014
- Oncologia Sul Capixaba Servicos Medicos - Oncosul
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
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São Paulo- SP, SP, Brasil, 08730-500
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Charleroi, Bélgica, 6000
- GHdC Site Notre Dame
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Liège, Bélgica, 4000
- Clinique Saint-Joseph
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas (Lodewijk)
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Zagreb, Croácia, 10000
- Uni Hospital For Tumours; Dept of Medical Oncology
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Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
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Castellon, Espanha, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
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Leon, Espanha, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ruber Internacional;Servicio de Oncologia
-
Pontevedra, Espanha, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Espanha, 41700
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme;
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Tarragona, Espanha, 43003
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Toledo, Espanha, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Espanha, 03501
- Hospital Clinica Benidorm
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Espanha, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- Consorci Hospitalari de Terrassa
-
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Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanha, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
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Valencia
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Sagunto, Valencia, Espanha, 46520
- Hospital de Sagunto; Servicio de Oncologia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
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Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
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Tartu, Estônia, 50406
- Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
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Krasnodar, Federação Russa, 350040
- Regional Oncology Hospital of Krasnodar; Oncology
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
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Moscow, Federação Russa, 129128
- Semashko Central Clinical Hospital; Dept of Chemotherapy
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Perm, Federação Russa, 614 066
- GUZ Perm Region Oncology Dispensary
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St Petersburg, Federação Russa, 197022
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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St Petersburg, Federação Russa, 197022
- S.-Peterburg Pavlov State Medical University ; Haematology
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Stavropol, Federação Russa, 355045
- SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
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Aix En Provence, França, 13616
- C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
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Bayonne, França, 64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
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Bourg En Bresse, França, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
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Creteil, França, 94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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Lyon, França, 69373
- Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
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Paris, França, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Paris, França, 75571
- Hopital Saint Antoine; Sce Oncologie
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Reims CEDEX, França, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
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St Cloud, França, 92210
- Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
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Strasbourg, França, 67098
- Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Vu Medisch Centrum; Afdeling Maag-, Darm- En Leverziekte
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital; Surgery
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
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Budapest, Hungria, 1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
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Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
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Budapest, Hungria, 1145
- Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
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Budapest, Hungria, 1125
- Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
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Budapest, Hungria, 1106
- Fövárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház; Onkológiai Osztály
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Gyor, Hungria, 9023
- Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
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Gyula, Hungria, 5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
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Kaposvar, Hungria, 7400
- Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
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Miskolc, Hungria, 3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
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Pecs, Hungria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház; Onkológiai Osztály
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Szolnok, Hungria, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Tumori Fondazione Pascale; Endocrinologia Oncologica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
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Cattalica, Emilia-Romagna, Itália, 47841
- Ospedale Cervesi di Cattolica ; Unità Operativa di Oncologia ed Oncoematologia
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Cesena, Emilia-Romagna, Itália, 47521
- AUSL Cesena; Servizio di Oncologia
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Faenza, Emilia-Romagna, Itália, 48018
- Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
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Lugo, Emilia-Romagna, Itália
- Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48100
- Azienda USL di Ravenna; Unità Operativa di Oncologia Medica
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Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
-
Roma, Lazio, Itália, 00168
- Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Itália, 24128
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
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Cremona, Lombardia, Itália, 26100
- ASST DI CREMONA; Dipartimento Aziendale Oncologico
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Legnago, Lombardia, Itália, 37045
- Ospedale Mater Salutis; Dept of Oncology
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Monza, Lombardia, Itália, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica II
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S. Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Itália, 22020
- ASST LARIANA; Oncologia
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Itália, 07100
- Ospedale Civile; Oncologia Medica
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90127
- ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50134
- Azienda ospedaliero-universitaria careggi, Sezione di radioterapia del dipartimento di fisiopatolo
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Pisa, Toscana, Itália, 56100
- A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
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Oaxaca, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Toluca, México, 50180
- Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
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Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
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Jesus Maria, Peru, Lima 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima, Peru, L27
- Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologia CAA
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Piura, Peru, 20011
- Unidad de Investigacion Oncologia Clinica - Piura; Unidad de Oncología Clínica
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Brzozów, Polônia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
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Elblag, Polônia, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Chemioterapii
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Gdansk, Polônia, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Lublin, Polônia, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Slupsk, Polônia, 76200
- Wojewodzki Sziptal Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka; Oddzial Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
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Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Durham, Reino Unido, DH15TW
- University Hospital of North Durham; Oncology
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Manchester, Reino Unido, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital; Clinical Oncology
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Korea University Guro Hospital; Oncology
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Bucharest, Romênia, 022338
- Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
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Bucharest, Romênia, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria; Departmental De Oncologie
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Bucuresti, Romênia, 022328
- Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
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Cluj Napoca, Romênia, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
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Cluj-Napoca, Romênia, 400058
- Medisprof SRL
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Craiova, Romênia
- Municipal Clinical Hospital Filantropia; Oncology
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Iasi, Romênia, 700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital;Dept Surgery/Surgical Oncology Unit
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Department of Surgery/Breast and Endocrine Unit
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital; Department of Surgery
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Songkla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
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Brno, Tcheca, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav; Oncology II
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- University Hospital; Oncology and Radiotherapy
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Praha, Tcheca, 180 81
- Lekarske Fakulty Univerzity Karlovy Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
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Krems, Áustria, 3500
- A.Ö. Landesschwerpunktkrankenhaus Krems; Abtl. F. Innere Med.
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Rankweil, Áustria, 6830
- Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
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Salzburg, Áustria, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino >/= 18 anos de idade
- Câncer de mama metastático HER2 positivo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Progressão da doença durante ou após a terapia à base de trastuzumabe para câncer de mama metastático de 1ª linha (o trastuzumabe deve ter feito parte do último regime de tratamento anterior)
- Tratamento prévio com esquema contendo taxano
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >/= 50%
- Para mulheres com potencial para engravidar, acordo para usar uma forma de contracepção não hormonal altamente eficaz ou duas formas eficazes de contracepção não hormonal pela paciente e/ou parceiro. A contracepção deve continuar durante o tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com pertuzumabe ou capecitabina
- Tratamento concomitante com outra droga experimental
- Imunoterapia concomitante ou terapia hormonal anticancerígena
- Doença concomitante grave (por ex. infecção ativa, hipertensão não controlada, doença cardiovascular)
- Metástases do sistema nervoso central (SNC), que não são bem controladas
- História de exposição a dose cumulativa de antraciclina equivalente a 360mg/m2
- História de insuficiência cardíaca congestiva de qualquer critério da New York Heart Association ou arritmia cardíaca grave que requeira tratamento
- História de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização
- Histórico de declínio da FEVE para menos de 50% durante ou após terapia anterior com trastuzumabe ou outra toxicidade cardíaca durante tratamento anterior com trastuzumabe que exigiu a descontinuação de trastuzumabe
- História de outro câncer que possa afetar a adesão ou a interpretação do resultado
- Função inadequada do órgão
- Mulheres grávidas ou amamentando
- expectativa de vida < 12 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A: Capecitabina + Trastuzumabe
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1000 mg/m2 po duas vezes ao dia por 14 dias a cada 3 semanas
Outros nomes:
1250 mg/m2 po duas vezes ao dia por 14 dias a cada 3 semanas
Outros nomes:
Carga de 8 mg/kg iv, depois 6 mg/kg iv a cada 3 semanas
Outros nomes:
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Experimental: B: Capecitabina + Trastuzumabe + Pertuzumabe
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1000 mg/m2 po duas vezes ao dia por 14 dias a cada 3 semanas
Outros nomes:
1250 mg/m2 po duas vezes ao dia por 14 dias a cada 3 semanas
Outros nomes:
Carga de 8 mg/kg iv, depois 6 mg/kg iv a cada 3 semanas
Outros nomes:
Carregamento de 840 mg iv, depois 420 mg iv a cada 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (Avaliação Independente)
Prazo: Avaliações do tumor a cada 9 semanas desde a randomização até a semana 27, depois a cada 12 semanas, até DP determinada por IRF, início de medicação anticancerígena alternativa ou morte (até 5,5 anos).
|
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença (PD), conforme determinado por uma Instalação de Revisão Independente (IRF) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.0, ou morte por qualquer causa , o que ocorrer primeiro.
DP foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (DL) das lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou aparecimento de uma ou mais novas lesões; ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A revisão IRF da avaliação do tumor cessou após a análise primária de PFS.
O endpoint primário foi analisado após a observação de aproximadamente 337 eventos de PFS avaliados por IRF.
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Avaliações do tumor a cada 9 semanas desde a randomização até a semana 27, depois a cada 12 semanas, até DP determinada por IRF, início de medicação anticancerígena alternativa ou morte (até 5,5 anos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até 7,5 anos).
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A sobrevida geral (OS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os resultados da análise final do sistema operacional são apresentados aqui.
Os participantes que estavam vivos ou perdidos no acompanhamento no momento da análise foram censurados na última data viva conhecida.
Os participantes sem informações pós-basais foram censurados no momento da randomização mais 1 dia.
Antes do corte final da análise de dados, foi garantido que todos os participantes que estavam em acompanhamento de sobrevivência foram contatados o mais recentemente possível nos últimos 3 meses para confirmar o status atual de sobrevivência.
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Da randomização até a morte por qualquer causa (até 7,5 anos).
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Taxa de sobrevida geral (OS) com base em uma análise truncada de 2 anos
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até 2 anos)
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A análise truncada de 2 anos de sobrevida geral (OS) é a estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que sobreviveram em 2 anos.
A OS é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, com censura de todos os eventos e acompanhamento além do final do segundo ano.
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Da randomização até a morte por qualquer causa (até 2 anos)
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Avaliação do Investigador Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliações do tumor a cada 9 semanas desde a randomização até a semana 27, depois a cada 12 semanas, até DP determinada por IRF, início de medicação anticancerígena alternativa ou morte (até 7,5 anos).
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Avaliação do Investigador A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva documentada, conforme determinado pelo investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.0, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (DL) das lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões; ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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Avaliações do tumor a cada 9 semanas desde a randomização até a semana 27, depois a cada 12 semanas, até DP determinada por IRF, início de medicação anticancerígena alternativa ou morte (até 7,5 anos).
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Tempo para Progressão (TTP) com base na Avaliação do Centro de Revisão Independente (IRF)
Prazo: Avaliações do tumor a cada 9 semanas desde a randomização até a semana 27, depois a cada 12 semanas, até DP determinada por IRF, início de medicação anticancerígena alternativa ou morte (até 5,5 anos).
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O Tempo para Progressão (TTP) foi definido como o tempo entre a randomização e a primeira ocorrência de doença progressiva (DP), com base na avaliação do IRF.
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Avaliações do tumor a cada 9 semanas desde a randomização até a semana 27, depois a cada 12 semanas, até DP determinada por IRF, início de medicação anticancerígena alternativa ou morte (até 5,5 anos).
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Tempo até a falha do tratamento (TTF) com base na avaliação da instalação de revisão independente (IRF)
Prazo: Avaliações do tumor a cada 9 semanas desde a randomização até a semana 27, depois a cada 12 semanas, até DP determinada por IRF, início de medicação anticancerígena alternativa ou morte (até 5,5 anos).
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O tempo até a falha do tratamento (TTF) foi definido como o tempo entre a randomização e a data da progressão da doença com base na revisão independente, morte ou retirada do tratamento devido a eventos adversos, consentimento informado retirado, recusa do tratamento/falha em cooperar ou falha no retorno , o que ocorrer primeiro.
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Avaliações do tumor a cada 9 semanas desde a randomização até a semana 27, depois a cada 12 semanas, até DP determinada por IRF, início de medicação anticancerígena alternativa ou morte (até 5,5 anos).
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Taxa de Resposta Objetiva Geral (ORR)
Prazo: Avaliações do tumor a cada 9 semanas desde a randomização até a semana 27, depois a cada 12 semanas, até DP determinada por IRF, início de medicação anticancerígena alternativa ou morte (até 5,5 anos).
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A taxa de resposta objetiva geral é baseada nas avaliações do investigador e da IRF.
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) entre aqueles que tinham doença mensurável no início do estudo.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD.
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Avaliações do tumor a cada 9 semanas desde a randomização até a semana 27, depois a cada 12 semanas, até DP determinada por IRF, início de medicação anticancerígena alternativa ou morte (até 5,5 anos).
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Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Avaliações do tumor a cada 9 semanas desde a randomização até a semana 27, depois a cada 12 semanas, até DP determinada por IRF, início de medicação anticancerígena alternativa ou morte (até 5,5 anos).
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A Taxa de Benefícios Clínicos é baseada nas avaliações do Independent Review Facility (IRF); definido como a porcentagem de participantes uma resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável por pelo menos 8 ciclos ou 6 meses.
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Avaliações do tumor a cada 9 semanas desde a randomização até a semana 27, depois a cada 12 semanas, até DP determinada por IRF, início de medicação anticancerígena alternativa ou morte (até 5,5 anos).
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Duração da resposta objetiva
Prazo: Avaliações do tumor a cada 9 semanas desde a randomização até a semana 27, depois a cada 12 semanas, até DP determinada por IRF, início de medicação anticancerígena alternativa ou morte (até 5,5 anos).
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A duração da resposta objetiva foi definida para a subpopulação de respondedores como o tempo desde a primeira resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pela Instituição de Revisão Independente (IRF) até a primeira evidência de progressão da doença documentada e confirmada pela IRF.
Apenas os participantes com uma resposta objetiva foram incluídos na análise da duração da resposta objetiva.
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Avaliações do tumor a cada 9 semanas desde a randomização até a semana 27, depois a cada 12 semanas, até DP determinada por IRF, início de medicação anticancerígena alternativa ou morte (até 5,5 anos).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MO22324
- 2008-006801-17 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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