Исследование комбинации трастузумаба и капецитабина с пертузумабом или без него у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (PHEREXA)
16 июля 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы III для сравнения комбинации трастузумаба и капецитабина, с пертузумабом или без него, у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, прогрессировавшим после одной линии терапии на основе трастузумаба в условиях метастазирования (PHEREXA)
В этом рандомизированном двухгрупповом исследовании оценивалась эффективность и безопасность комбинации трастузумаба и капецитабина с пертузумабом или без него у пациентов с метастатическим раком молочной железы, положительным по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2).
Исследуемая популяция состояла из пациентов женского пола, у которых заболевание прогрессировало во время или после предшествующей терапии трастузумабом по поводу метастатического заболевания.
Все пациенты в группах A и B получали трастузумаб (8 мг/кг в/в в качестве нагрузочной дозы, а затем 6 мг/кг в/в каждые 3 недели после этого) и капецитабин перорально 2 раза в день в течение 14 дней каждые 3 недели (1250 мг/м 2 раза в день в Группа A и 1000 мг/м2 два раза в день в группе B).
Кроме того, пациенты в группе B получали пертузумаб (840 мг внутривенно в качестве нагрузочной дозы, а затем 420 мг внутривенно) каждые 3 недели.
Исследуемое лечение продолжалось до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
452
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Krems, Австрия, 3500
- A.Ö. Landesschwerpunktkrankenhaus Krems; Abtl. F. Innere Med.
-
Rankweil, Австрия, 6830
- Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1025
- Fundación Investigar
-
Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
- Hospital Britanico; Oncologia
-
La Plata, Аргентина, B1900BAJ
- Instituto FIDES
-
Quilmes, Аргентина, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Rosario, Аргентина, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
Santa Fe, Аргентина, 03000
- ISIS Clinica Especializada
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brasschaat, Бельгия, 2930
- AZ Klina
-
Brussel, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, Бельгия, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Namur, Бельгия, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- AZ Nikolaas (Lodewijk)
-
-
-
-
ES
-
Cachoeiro Do Itapemirim, ES, Бразилия, 29308-014
- Oncologia Sul Capixaba Servicos Medicos - Oncosul
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
-
São Paulo- SP, SP, Бразилия, 08730-500
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Венгрия, 1106
- Fövárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház; Onkológiai Osztály
-
Gyor, Венгрия, 9023
- Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
-
Gyula, Венгрия, 5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
-
Kaposvar, Венгрия, 7400
- Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
-
Miskolc, Венгрия, 3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház; Onkológiai Osztály
-
Szolnok, Венгрия, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- CAMPUS CHARITÉ MITTE; Tagesklinik für Onkologie u.Hämatologie
-
Bremen, Германия, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH; Frauenklinik
-
Böblingen, Германия, 71032
- Klinikum Sindelfinden Boblingen
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
-
Dortmund, Германия, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
-
Essen, Германия, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Frankfurt, Германия, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Fulda, Германия, 36043
- Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
-
Hamburg, Германия, 22767
- HOPA MVZ GmbH
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Zentrum für operative Medizin Klinik für Gynäkologie
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Hannover, Германия, 30559
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
-
Karlsruhe, Германия, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
-
Kiel, Германия, 24103
- Systemedic Frauenarzte Pruener Gang
-
Koblenz, Германия, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
-
Koeln, Германия, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Mainz, Германия, 55131
- St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Offenburg, Германия, 77654
- St. Josefs Klinik; Medizinische Klinik
-
Recklinghausen, Германия, 45657
- Praxis für Onkologie und Hämatologie
-
Stendal, Германия, 39576
- Johanniter Klinik
-
Trier, Германия, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
-
Weinheim, Германия, 69469
- GRN Klinik Weinheim
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
-
Hong Kong, Гонконг, 852
- Queen Mary Hospital; Surgery
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
-
Castellon, Испания, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
-
Leon, Испания, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ruber Internacional;Servicio de Oncologia
-
Pontevedra, Испания, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Испания, 41700
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme;
-
Tarragona, Испания, 43003
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Toledo, Испания, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Испания, 03501
- Hospital Clinica Benidorm
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Испания, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
- Consorci Hospitalari de Terrassa
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Испания, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Испания, 46520
- Hospital de Sagunto; Servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Istituto Tumori Fondazione Pascale; Endocrinologia Oncologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
-
Cattalica, Emilia-Romagna, Италия, 47841
- Ospedale Cervesi di Cattolica ; Unità Operativa di Oncologia ed Oncoematologia
-
Cesena, Emilia-Romagna, Италия, 47521
- AUSL Cesena; Servizio di Oncologia
-
Faenza, Emilia-Romagna, Италия, 48018
- Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
-
Lugo, Emilia-Romagna, Италия
- Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48100
- Azienda USL di Ravenna; Unità Operativa di Oncologia Medica
-
Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Италия, 24128
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
-
Cremona, Lombardia, Италия, 26100
- ASST DI CREMONA; Dipartimento Aziendale Oncologico
-
Legnago, Lombardia, Италия, 37045
- Ospedale Mater Salutis; Dept of Oncology
-
Monza, Lombardia, Италия, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica II
-
S. Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Италия, 22020
- ASST LARIANA; Oncologia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Италия, 07100
- Ospedale Civile; Oncologia Medica
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90127
- ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- Azienda ospedaliero-universitaria careggi, Sezione di radioterapia del dipartimento di fisiopatolo
-
Pisa, Toscana, Италия, 56100
- A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Korea University Guro Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Oaxaca, Мексика, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
Toluca, Мексика, 50180
- Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Vu Medisch Centrum; Afdeling Maag-, Darm- En Leverziekte
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
-
Jesus Maria, Перу, Lima 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Перу, L27
- Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologia CAA
-
Piura, Перу, 20011
- Unidad de Investigacion Oncologia Clinica - Piura; Unidad de Oncología Clínica
-
-
-
-
-
Brzozów, Польша, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
-
Elblag, Польша, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Chemioterapii
-
Gdansk, Польша, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Lublin, Польша, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Slupsk, Польша, 76200
- Wojewodzki Sziptal Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka; Oddzial Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii
-
-
-
-
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350040
- Regional Oncology Hospital of Krasnodar; Oncology
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
Moscow, Российская Федерация, 129128
- Semashko Central Clinical Hospital; Dept of Chemotherapy
-
Perm, Российская Федерация, 614 066
- GUZ Perm Region Oncology Dispensary
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197022
- S.-Peterburg Pavlov State Medical University ; Haematology
-
Stavropol, Российская Федерация, 355045
- SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022338
- Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
-
Bucharest, Румыния, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria; Departmental De Oncologie
-
Bucuresti, Румыния, 022328
- Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
-
Cluj Napoca, Румыния, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400006
- Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400058
- Medisprof srl
-
Craiova, Румыния
- Municipal Clinical Hospital Filantropia; Oncology
-
Iasi, Румыния, 700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
-
Chelmsford, Соединенное Королевство, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Durham, Соединенное Королевство, DH15TW
- University Hospital of North Durham; Oncology
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
-
Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
- Great Western Hospital; Clinical Oncology
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital;Dept Surgery/Surgical Oncology Unit
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital; Department of Surgery/Breast and Endocrine Unit
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital; Department of Surgery
-
Songkla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Франция, 13616
- C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
-
Bayonne, Франция, 64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
-
Bourg En Bresse, Франция, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
-
Creteil, Франция, 94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Paris, Франция, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Франция, 75571
- Hopital Saint Antoine; Sce Oncologie
-
Reims CEDEX, Франция, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
-
St Cloud, Франция, 92210
- Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Uni Hospital For Tumours; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav; Oncology II
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- University Hospital; Oncology and Radiotherapy
-
Praha, Чехия, 180 81
- Lekarske Fakulty Univerzity Karlovy Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
-
Tartu, Эстония, 50406
- Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты женского пола >/=18 лет
- Метастатический HER2-положительный рак молочной железы
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Прогрессирование заболевания во время или после терапии метастатическим раком молочной железы 1-й линии на основе трастузумаба (трастузумаб должен был быть частью последней предшествующей схемы лечения)
- Предшествующее лечение таксансодержащей схемой
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >/= 50 процентов
- Для женщин детородного возраста согласие пациентки и/или партнера на использование высокоэффективной негормональной формы контрацепции или двух эффективных форм негормональной контрацепции. Контрацепция должна продолжаться в течение всего периода лечения исследуемым препаратом и не менее 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение пертузумабом или капецитабином
- Параллельное лечение другим экспериментальным препаратом
- Сопутствующая иммунотерапия или противораковая гормональная терапия
- Серьезное сопутствующее заболевание (например, активная инфекция, неконтролируемая артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания)
- Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), которые плохо контролируются
- История воздействия кумулятивной дозы антрациклина, эквивалентной 360 мг/м2
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе по любым критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или серьезная сердечная аритмия, требующая лечения
- История инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации
- Снижение фракции выброса левого желудочка ниже 50% во время или после предшествующей терапии трастузумабом или другой сердечной токсичности во время предшествующей терапии трастузумабом, что потребовало прекращения приема трастузумаба.
- История другого рака, который мог повлиять на соблюдение или интерпретацию результатов
- Неадекватная функция органа
- Беременные или кормящие женщины
- ожидаемая продолжительность жизни < 12 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ответ: капецитабин + трастузумаб.
|
1000 мг/м2 перорально два раза в день в течение 14 дней каждые 3 недели
Другие имена:
1250 мг/м2 перорально два раза в день в течение 14 дней каждые 3 недели
Другие имена:
8 мг/кг внутривенно, затем 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B: капецитабин + трастузумаб + пертузумаб
|
1000 мг/м2 перорально два раза в день в течение 14 дней каждые 3 недели
Другие имена:
1250 мг/м2 перорально два раза в день в течение 14 дней каждые 3 недели
Другие имена:
8 мг/кг внутривенно, затем 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
840 мг в/в нагрузочная, затем 420 мг в/в каждые 3 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (независимая оценка)
Временное ограничение: Опухоли оценивались каждые 9 недель с момента рандомизации до 27-й недели, затем каждые 12 недель после этого до БП, определяемой IRF, начала альтернативного противоопухолевого лечения или смерти (до 5,5 лет).
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (ПД), как определено Независимым контрольным центром (IRF) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.0, или смерти от любой причины. , в зависимости от того, что произошло раньше.
PD определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений; или появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Обзор IRF оценки опухоли прекратился после первичного анализа PFS.
Первичная конечная точка была проанализирована после наблюдения примерно 337 событий ВБП по оценке IRF.
|
Опухоли оценивались каждые 9 недель с момента рандомизации до 27-й недели, затем каждые 12 недель после этого до БП, определяемой IRF, начала альтернативного противоопухолевого лечения или смерти (до 5,5 лет).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (до 7,5 лет).
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Результаты окончательного анализа ОС представлены здесь.
Участники, которые были живы или выбыли из-под наблюдения во время анализа, подвергались цензуре на последнюю известную дату жизни.
Участники, у которых не было информации после исходного уровня, подвергались цензуре во время рандомизации плюс 1 день.
Перед окончательным завершением анализа данных было обеспечено, чтобы со всеми участниками, проходившими последующее наблюдение за выживаемостью, связывались как можно раньше в течение последних 3 месяцев, чтобы подтвердить текущий статус выживаемости.
|
От рандомизации до смерти от любой причины (до 7,5 лет).
|
|
Общая выживаемость (ОВ) на основе 2-летнего усеченного анализа
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (до 2 лет)
|
Усеченный двухлетний анализ общей выживаемости (ОВ) представляет собой оценку Каплана-Мейера процента участников, выживших через 2 года.
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины с цензурированием всех событий и последующим наблюдением после окончания второго года.
|
От рандомизации до смерти от любой причины (до 2 лет)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: Опухоли оценивались каждые 9 недель с момента рандомизации до 27-й недели, затем каждые 12 недель после этого до БП, определяемой IRF, начала альтернативного противоопухолевого лечения или смерти (до 7,5 лет).
|
Оценка исследователя Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания, определенного исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.0, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло. первый.
PD определяется как увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений; или появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
|
Опухоли оценивались каждые 9 недель с момента рандомизации до 27-й недели, затем каждые 12 недель после этого до БП, определяемой IRF, начала альтернативного противоопухолевого лечения или смерти (до 7,5 лет).
|
|
Время до прогресса (TTP), основанное на оценке независимого центра проверки (IRF)
Временное ограничение: Опухоли оценивались каждые 9 недель с момента рандомизации до 27-й недели, затем каждые 12 недель после этого до БП, определяемой IRF, начала альтернативного противоопухолевого лечения или смерти (до 5,5 лет).
|
Время до прогрессирования (TTP) определяли как время между рандомизацией и первым появлением прогрессирующего заболевания (PD) на основе оценки IRF.
|
Опухоли оценивались каждые 9 недель с момента рандомизации до 27-й недели, затем каждые 12 недель после этого до БП, определяемой IRF, начала альтернативного противоопухолевого лечения или смерти (до 5,5 лет).
|
|
Время до отказа от лечения (TTF), основанное на оценке независимого контрольно-ревизионного центра (IRF)
Временное ограничение: Опухоли оценивались каждые 9 недель с момента рандомизации до 27-й недели, затем каждые 12 недель после этого до БП, определяемой IRF, начала альтернативного противоопухолевого лечения или смерти (до 5,5 лет).
|
Время до неудачи лечения (TTF) определяли как время между рандомизацией и датой прогрессирования заболевания на основании независимого обзора, смерти или прекращения лечения из-за нежелательных явлений, отзыва информированного согласия, отказа от лечения/отказа от сотрудничества или невозврата. , в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Опухоли оценивались каждые 9 недель с момента рандомизации до 27-й недели, затем каждые 12 недель после этого до БП, определяемой IRF, начала альтернативного противоопухолевого лечения или смерти (до 5,5 лет).
|
|
Общая частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Опухоли оценивались каждые 9 недель с момента рандомизации до 27-й недели, затем каждые 12 недель после этого до БП, определяемой IRF, начала альтернативного противоопухолевого лечения или смерти (до 5,5 лет).
|
Общая частота объективных ответов основана на оценках исследователя и IRF.
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как процент участников с подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) среди тех, у кого было измеримое заболевание на исходном уровне.
CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней.
PR определяли как уменьшение как минимум на 30% суммы наибольшего диаметра (LD) очагов-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
|
Опухоли оценивались каждые 9 недель с момента рандомизации до 27-й недели, затем каждые 12 недель после этого до БП, определяемой IRF, начала альтернативного противоопухолевого лечения или смерти (до 5,5 лет).
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Опухоли оценивались каждые 9 недель с момента рандомизации до 27-й недели, затем каждые 12 недель после этого до БП, определяемой IRF, начала альтернативного противоопухолевого лечения или смерти (до 5,5 лет).
|
Коэффициент клинической пользы основан на оценках независимой исследовательской организации (IRF); определяется как процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием в течение как минимум 8 циклов или 6 месяцев.
|
Опухоли оценивались каждые 9 недель с момента рандомизации до 27-й недели, затем каждые 12 недель после этого до БП, определяемой IRF, начала альтернативного противоопухолевого лечения или смерти (до 5,5 лет).
|
|
Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: Опухоли оценивались каждые 9 недель с момента рандомизации до 27-й недели, затем каждые 12 недель после этого до БП, определяемой IRF, начала альтернативного противоопухолевого лечения или смерти (до 5,5 лет).
|
Продолжительность объективного ответа была определена для субпопуляции респондеров как время от первого полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцененного независимым экспертным центром (IRF), до последующего первого документированного, подтвержденного IRF доказательства прогрессирования заболевания.
Только участники с объективным ответом были включены в анализ продолжительности объективного ответа.
|
Опухоли оценивались каждые 9 недель с момента рандомизации до 27-й недели, затем каждые 12 недель после этого до БП, определяемой IRF, начала альтернативного противоопухолевого лечения или смерти (до 5,5 лет).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Трастузумаб
- Капецитабин
- Пертузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- MO22324
- 2008-006801-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .