Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus trastutsumabin ja kapesitabiinin yhdistelmästä pertutsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä (PHEREXA)

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskustutkimus, satunnaistettu vaihe III, jossa verrataan trastutsumabin ja kapesitabiinin yhdistelmää, joko pertutsumabin kanssa tai ilman, potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat edenneet yhden trastutsumabipohjaisen hoidon jälkeen metastasoituneessa tilassa (PHEREXA)

Tässä satunnaistetussa, kaksihaaraisessa tutkimuksessa arvioitiin trastutsumabin ja kapesitabiinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta pertutsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla oli ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen metastaattinen rintasyöpä. Tutkimuspopulaatio koostui naispotilaista, joiden sairaus oli edennyt aiemman metastaattisen taudin trastutsumabihoidon aikana tai sen jälkeen. Kaikki potilaat ryhmässä A ja ryhmässä B saivat trastutsumabia (8 mg/kg iv kyllästysannoksena ja sen jälkeen 6 mg/kg iv joka 3. viikko) ja kapesitabiinia suun kautta kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan kolmen viikon välein (1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa Käsivarsi A ja 1000 mg/m2 kahdesti päivässä käsissä B). Lisäksi ryhmän B potilaat saivat pertutsumabia (840 mg iv kyllästysannoksena ja sen jälkeen 420 mg iv) kolmen viikon välein. Tutkimushoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

452

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Vu Medisch Centrum; Afdeling Maag-, Darm- En Leverziekte
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1025
        • Fundación Investigar
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • La Plata, Argentiina, B1900BAJ
        • Instituto FIDES
      • Quilmes, Argentiina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentiina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Santa Fe, Argentiina, 03000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas (Lodewijk)
  • Brasilia
    • ES
      • Cachoeiro Do Itapemirim, ES, Brasilia, 29308-014
        • Oncologia Sul Capixaba Servicos Medicos - Oncosul
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • São Paulo- SP, SP, Brasilia, 08730-500
        • Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Castellon, Espanja, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Huelva, Espanja, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
      • Leon, Espanja, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ruber Internacional;Servicio de Oncologia
      • Pontevedra, Espanja, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Espanja, 41700
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme;
      • Tarragona, Espanja, 43003
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Espanja, 03501
        • Hospital Clinica Benidorm
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Espanja, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
        • Consorci Hospitalari de Terrassa
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanja, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espanja, 46520
        • Hospital de Sagunto; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital; Surgery
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione Pascale; Endocrinologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
      • Cattalica, Emilia-Romagna, Italia, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica ; Unità Operativa di Oncologia ed Oncoematologia
      • Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47521
        • AUSL Cesena; Servizio di Oncologia
      • Faenza, Emilia-Romagna, Italia, 48018
        • Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
      • Lugo, Emilia-Romagna, Italia
        • Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Azienda USL di Ravenna; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dipartimento Aziendale Oncologico
      • Legnago, Lombardia, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis; Dept of Oncology
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica II
      • S. Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Italia, 22020
        • ASST LARIANA; Oncologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda ospedaliero-universitaria careggi, Sezione di radioterapia del dipartimento di fisiopatolo
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
  • Itävalta
      • Krems, Itävalta, 3500
        • A.Ö. Landesschwerpunktkrankenhaus Krems; Abtl. F. Innere Med.
      • Rankweil, Itävalta, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Uni Hospital For Tumours; Dept of Medical Oncology
  • Meksiko
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Toluca, Meksiko, 50180
        • Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Jesus Maria, Peru, Lima 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, L27
        • Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologia CAA
      • Piura, Peru, 20011
        • Unidad de Investigacion Oncologia Clinica - Piura; Unidad de Oncología Clínica
  • Puola
      • Brzozów, Puola, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Chemioterapii
      • Gdansk, Puola, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Lublin, Puola, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Slupsk, Puola, 76200
        • Wojewodzki Sziptal Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka; Oddzial Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii
  • Ranska
      • Aix En Provence, Ranska, 13616
        • C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Centre Oncologie Du Pays Basque
      • Bourg En Bresse, Ranska, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Creteil, Ranska, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Ranska, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Ranska, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Sce Oncologie
      • Reims CEDEX, Ranska, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • St Cloud, Ranska, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria; Departmental De Oncologie
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Medisprof SRL
      • Craiova, Romania
        • Municipal Clinical Hospital Filantropia; Oncology
      • Iasi, Romania, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • CAMPUS CHARITÉ MITTE; Tagesklinik für Onkologie u.Hämatologie
      • Bremen, Saksa, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH; Frauenklinik
      • Böblingen, Saksa, 71032
        • Klinikum Sindelfinden Boblingen
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Frankfurt, Saksa, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Fulda, Saksa, 36043
        • Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Hamburg, Saksa, 22767
        • HOPA MVZ GmbH
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Zentrum für operative Medizin Klinik für Gynäkologie
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Hannover, Saksa, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Karlsruhe, Saksa, 76135
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
      • Kiel, Saksa, 24103
        • Systemedic Frauenarzte Pruener Gang
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
      • Koeln, Saksa, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mainz, Saksa, 55131
        • St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Offenburg, Saksa, 77654
        • St. Josefs Klinik; Medizinische Klinik
      • Recklinghausen, Saksa, 45657
        • Praxis für Onkologie und Hämatologie
      • Stendal, Saksa, 39576
        • Johanniter Klinik
      • Trier, Saksa, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Weinheim, Saksa, 69469
        • GRN Klinik Weinheim
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Phramongkutklao Hospital;Dept Surgery/Surgical Oncology Unit
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Department of Surgery/Breast and Endocrine Unit
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital; Department of Surgery
      • Songkla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav; Oncology II
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Praha, Tšekki, 180 81
        • Lekarske Fakulty Univerzity Karlovy Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Fövárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház; Onkológiai Osztály
      • Gyor, Unkari, 9023
        • Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
      • Gyula, Unkari, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
      • Miskolc, Unkari, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Onkológiai Osztály
      • Szolnok, Unkari, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
  • Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
        • Regional Oncology Hospital of Krasnodar; Oncology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital; Dept of Chemotherapy
      • Perm, Venäjän federaatio, 614 066
        • GUZ Perm Region Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • S.-Peterburg Pavlov State Medical University ; Haematology
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
      • Tartu, Viro, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH15TW
        • University Hospital of North Durham; Oncology
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • Great Western Hospital; Clinical Oncology
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naispotilaat >/=18-vuotiaat
  • Metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Sairauden eteneminen ensimmäisen linjan metastasoituneen rintasyövän trastutsumabipohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen (trastutsumabin on täytynyt olla osa viimeistä aikaisempaa hoito-ohjelmaa)
  • Aiempi hoito taksaania sisältävällä hoito-ohjelmalla
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >/=50 prosenttia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tai kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymuotoa potilaan ja/tai kumppanin toimesta. Ehkäisyä on jatkettava tutkimushoidon ajan ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito pertutsumabilla tai kapesitabiinilla
  • Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa
  • Samanaikainen immunoterapia tai syövän vastainen hormonihoito
  • Vakava samanaikainen sairaus (esim. aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet)
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, jotka eivät ole hyvin hallinnassa
  • Aiempi altistuminen antrasykliinille kumulatiiviselle annokselle, joka vastaa 360 mg/m2
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin kriteereillä tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa
  • Aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • LVEF:n aiempi lasku alle 50 % aiemman trastutsumabihoidon aikana tai sen jälkeen tai muu sydäntoksisuus aikaisemman trastutsumabihoidon aikana, joka vaati trastutsumabihoidon lopettamisen
  • Toisen syövän historia, joka voi vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen tai tuloksen tulkintaan
  • Elinten riittämätön toiminta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • elinajanodote < 12 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A: Kapesitabiini + trastutsumabi
Lääke: Kapesitabiini
1000 mg/m2 po kahdesti päivässä 14 päivän ajan 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Kapesitabiini
1250 mg/m2 po kahdesti päivässä 14 päivän ajan 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Trastutsumabi
8 mg/kg iv, sitten 6 mg/kg iv joka 3. viikko
Muut nimet:
  • Herceptin
Kokeellinen: B: kapesitabiini + trastutsumabi + pertutsumabi
Lääke: Kapesitabiini
1000 mg/m2 po kahdesti päivässä 14 päivän ajan 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Kapesitabiini
1250 mg/m2 po kahdesti päivässä 14 päivän ajan 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Trastutsumabi
8 mg/kg iv, sitten 6 mg/kg iv joka 3. viikko
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Pertutsumabi
840 mg iv, sitten 420 mg iv joka 3. viikko
Muut nimet:
  • Perjeta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen (riippumaton arviointi)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit 9 viikon välein satunnaistamisesta viikkoon 27, sitten 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes IRF-määritelty PD, vaihtoehtoisen syöpälääkityksen aloittaminen tai kuolema (enintään 5,5 vuotta).
Progression Free Survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD), jonka määritti riippumaton arviointilaitos (IRF) käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versiota 1.0, tai kuolemasta mistä tahansa syystä. , kumpi tapahtui ensin. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa ottaen vertailuna pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista; tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Kasvaimen arvioinnin IRF-tarkistus päättyi primaarisen PFS-analyysin jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma analysoitiin sen jälkeen, kun havaittiin noin 337 IRF-arvioimaa PFS-tapahtumaa.
Kasvainarvioinnit 9 viikon välein satunnaistamisesta viikkoon 27, sitten 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes IRF-määritelty PD, vaihtoehtoisen syöpälääkityksen aloittaminen tai kuolema (enintään 5,5 vuotta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 7,5 vuotta).
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Lopullisen käyttöjärjestelmän analyysin tulokset on esitetty tässä. Osallistujat, jotka olivat elossa tai kadonneet seurantaan analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana elossa olevana päivänä. Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeisiä tietoja, sensuroitiin satunnaistamisen yhteydessä plus 1 päivä. Ennen lopullista data-analyysin katkaisua varmistettiin, että kaikkiin eloonjäämisseurannassa oleviin osallistujiin oli otettu yhteyttä mahdollisimman äskettäin viimeisen 3 kuukauden aikana nykyisen eloonjäämistilan vahvistamiseksi.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 7,5 vuotta).
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) perustuu 2 vuoden typistettyyn analyysiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 2 vuotta)
Kahden vuoden typistetty kokonaiseloonjäämisanalyysi (OS) on Kaplan-Meier-arvio niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka selvisivät 2 vuoden kohdalla. Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, jolloin kaikki tapahtumat sensuroidaan ja seuranta jatkuu toisen vuoden jälkeen.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 2 vuotta)
Tutkijan arvioinnin etenemisestä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit 9 viikon välein satunnaistamisesta viikkoon 27, sitten 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes IRF-määritelty PD, vaihtoehtoisen syöpälääkityksen aloittaminen tai kuolema (7,5 vuoteen asti).
Tutkijan arviointi Progression-Free Survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen, jonka tutkija määritti käyttämällä vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.0, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui. ensimmäinen. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista; tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Kasvainarvioinnit 9 viikon välein satunnaistamisesta viikkoon 27, sitten 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes IRF-määritelty PD, vaihtoehtoisen syöpälääkityksen aloittaminen tai kuolema (7,5 vuoteen asti).
Etenemiseen kuluva aika (TTP), joka perustuu riippumattoman arviointilaitoksen (IRF) arvioon
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit 9 viikon välein satunnaistamisesta viikkoon 27, sitten 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes IRF-määritelty PD, vaihtoehtoisen syöpälääkityksen aloittaminen tai kuolema (enintään 5,5 vuotta).
Aika etenemiseen (TTP) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen ja progressiivisen sairauden (PD) ensimmäisen esiintymisen välillä IRF-arvioinnin perusteella.
Kasvainarvioinnit 9 viikon välein satunnaistamisesta viikkoon 27, sitten 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes IRF-määritelty PD, vaihtoehtoisen syöpälääkityksen aloittaminen tai kuolema (enintään 5,5 vuotta).
Aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF), joka perustuu riippumattoman arviointilaitoksen (IRF) arvioon
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit 9 viikon välein satunnaistamisesta viikkoon 27, sitten 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes IRF-määritelty PD, vaihtoehtoisen syöpälääkityksen aloittaminen tai kuolema (enintään 5,5 vuotta).
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen ja taudin etenemispäivämäärän välillä riippumattoman tarkastelun perusteella, kuoleman tai hoidon keskeyttämisen vuoksi haittatapahtumien vuoksi, peruutettuun tietoon perustuvaan suostumukseen, hoidosta kieltäytymiseen/yhteistyön epäonnistumiseen tai epäonnistumiseen. , kumpi tapahtui ensin.
Kasvainarvioinnit 9 viikon välein satunnaistamisesta viikkoon 27, sitten 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes IRF-määritelty PD, vaihtoehtoisen syöpälääkityksen aloittaminen tai kuolema (enintään 5,5 vuotta).
Kokonaisobjektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit 9 viikon välein satunnaistamisesta viikkoon 27, sitten 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes IRF-määritelty PD, vaihtoehtoisen syöpälääkityksen aloittaminen tai kuolema (enintään 5,5 vuotta).
Tavoitteena oleva kokonaisvasteprosentti perustuu tutkijan ja IRF:n arvioihin. Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) niiden joukossa, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvona pidettiin lähtötason summaa LD.
Kasvainarvioinnit 9 viikon välein satunnaistamisesta viikkoon 27, sitten 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes IRF-määritelty PD, vaihtoehtoisen syöpälääkityksen aloittaminen tai kuolema (enintään 5,5 vuotta).
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit 9 viikon välein satunnaistamisesta viikkoon 27, sitten 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes IRF-määritelty PD, vaihtoehtoisen syöpälääkityksen aloittaminen tai kuolema (enintään 5,5 vuotta).
Kliininen hyötysuhde perustuu Independent Review Facilityn (IRF) arvioihin; määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus vähintään 8 syklin tai 6 kuukauden ajan.
Kasvainarvioinnit 9 viikon välein satunnaistamisesta viikkoon 27, sitten 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes IRF-määritelty PD, vaihtoehtoisen syöpälääkityksen aloittaminen tai kuolema (enintään 5,5 vuotta).
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit 9 viikon välein satunnaistamisesta viikkoon 27, sitten 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes IRF-määritelty PD, vaihtoehtoisen syöpälääkityksen aloittaminen tai kuolema (enintään 5,5 vuotta).
Objektiivisen vasteen kesto määriteltiin vasteen saaneiden alapopulaatiolle ajanjaksona ensimmäisestä Independent Review Facilityn (IRF) arvioimasta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) myöhempään ensimmäiseen dokumentoituun, IRF-vahvistettuun näyttöön sairauden etenemisestä. Vain objektiivisen vastauksen saaneet osallistujat otettiin mukaan objektiivisen vastauksen keston analyysiin.
Kasvainarvioinnit 9 viikon välein satunnaistamisesta viikkoon 27, sitten 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes IRF-määritelty PD, vaihtoehtoisen syöpälääkityksen aloittaminen tai kuolema (enintään 5,5 vuotta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO22324
  • 2008-006801-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa