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Eine Studie über eine Kombination von Trastuzumab und Capecitabin mit oder ohne Pertuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs (PHEREXA)

16. Juli 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Kombination Trastuzumab und Capecitabin mit oder ohne Pertuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs, die nach einer Trastuzumab-basierten Therapie im metastasierten Setting (PHEREXA) progrediert sind

Diese randomisierte, zweiarmige Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus Trastuzumab und Capecitabin mit oder ohne Pertuzumab bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem metastasierendem Brustkrebs. Die Studienpopulation bestand aus Patientinnen, deren Erkrankung während oder nach einer vorangegangenen Trastuzumab-Therapie wegen metastasierter Erkrankung fortgeschritten war. Alle Patienten in Arm A und Arm B erhielten Trastuzumab (8 mg/kg iv als Aufsättigungsdosis und dann 6 mg/kg iv alle 3 Wochen danach) und Capecitabin zweimal täglich für 14 Tage alle 3 Wochen (1250 mg/m2 zweimal täglich in Arm A und 1000 mg/m2 zweimal täglich in Arm B). Zusätzlich erhielten die Patienten in Arm B alle 3 Wochen Pertuzumab (840 mg iv als Aufsättigungsdosis und danach 420 mg iv). Die Studienbehandlung wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1025
        • Fundación Investigar
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • La Plata, Argentinien, B1900BAJ
        • Instituto FIDES
      • Quilmes, Argentinien, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Santa Fe, Argentinien, 03000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas (Lodewijk)
  • Brasilien
    • ES
      • Cachoeiro Do Itapemirim, ES, Brasilien, 29308-014
        • Oncologia Sul Capixaba Servicos Medicos - Oncosul
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • São Paulo- SP, SP, Brasilien, 08730-500
        • Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • CAMPUS CHARITÉ MITTE; Tagesklinik für Onkologie u.Hämatologie
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH; Frauenklinik
      • Böblingen, Deutschland, 71032
        • Klinikum Sindelfinden Boblingen
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • HOPA MVZ GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Zentrum für operative Medizin Klinik für Gynäkologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Hannover, Deutschland, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
      • Kiel, Deutschland, 24103
        • Systemedic Frauenarzte Pruener Gang
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
      • Koeln, Deutschland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Offenburg, Deutschland, 77654
        • St. Josefs Klinik; Medizinische Klinik
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Praxis für Onkologie und Hämatologie
      • Stendal, Deutschland, 39576
        • Johanniter Klinik
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Weinheim, Deutschland, 69469
        • GRN Klinik Weinheim
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich, 13616
        • C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Oncologie Du Pays Basque
      • Bourg En Bresse, Frankreich, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Sce Oncologie
      • Reims CEDEX, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • St Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital; Surgery
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione Pascale; Endocrinologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
      • Cattalica, Emilia-Romagna, Italien, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica ; Unità Operativa di Oncologia ed Oncoematologia
      • Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47521
        • AUSL Cesena; Servizio di Oncologia
      • Faenza, Emilia-Romagna, Italien, 48018
        • Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
      • Lugo, Emilia-Romagna, Italien
        • Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Azienda USL di Ravenna; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dipartimento Aziendale Oncologico
      • Legnago, Lombardia, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis; Dept of Oncology
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica II
      • S. Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Italien, 22020
        • ASST LARIANA; Oncologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda ospedaliero-universitaria careggi, Sezione di radioterapia del dipartimento di fisiopatolo
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Uni Hospital For Tumours; Dept of Medical Oncology
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Vu Medisch Centrum; Afdeling Maag-, Darm- En Leverziekte
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Jesus Maria, Peru, Lima 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, L27
        • Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologia CAA
      • Piura, Peru, 20011
        • Unidad de Investigacion Oncologia Clinica - Piura; Unidad de Oncología Clínica
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Chemioterapii
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Slupsk, Polen, 76200
        • Wojewodzki Sziptal Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka; Oddzial Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria; Departmental De Oncologie
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
        • Medisprof SRL
      • Craiova, Rumänien
        • Municipal Clinical Hospital Filantropia; Oncology
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Regional Oncology Hospital of Krasnodar; Oncology
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital; Dept of Chemotherapy
      • Perm, Russische Föderation, 614 066
        • GUZ Perm Region Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • S.-Peterburg Pavlov State Medical University ; Haematology
      • Stavropol, Russische Föderation, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
      • Leon, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional;Servicio de Oncologia
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41700
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme;
      • Tarragona, Spanien, 43003
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spanien, 03501
        • Hospital Clinica Benidorm
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Hospitalari de Terrassa
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital;Dept Surgery/Surgical Oncology Unit
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Department of Surgery/Breast and Endocrine Unit
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital; Department of Surgery
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav; Oncology II
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Praha, Tschechien, 180 81
        • Lekarske Fakulty Univerzity Karlovy Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Fövárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház; Onkológiai Osztály
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Onkológiai Osztály
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Durham, Vereinigtes Königreich, DH15TW
        • University Hospital of North Durham; Oncology
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospital; Clinical Oncology
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
  • Österreich
      • Krems, Österreich, 3500
        • A.Ö. Landesschwerpunktkrankenhaus Krems; Abtl. F. Innere Med.
      • Rankweil, Österreich, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene weibliche Patienten >/= 18 Jahre alt
  • Metastasierter HER2-positiver Brustkrebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Krankheitsprogression während oder nach einer Trastuzumab-basierten Therapie bei metastasiertem Brustkrebs der ersten Wahl (Trastuzumab muss Teil des letzten vorherigen Behandlungsschemas gewesen sein)
  • Vorbehandlung mit taxanhaltigem Regime
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >/=50 Prozent
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen nicht-hormonellen Form der Empfängnisverhütung oder zweier wirksamer Formen der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung durch Patientin und/oder Partner. Die Empfängnisverhütung muss für die Dauer der Studienbehandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortgesetzt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Pertuzumab oder Capecitabin
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen experimentellen Medikament
  • Gleichzeitige Immuntherapie oder Anti-Krebs-Hormontherapie
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. aktive Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankung)
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die nicht gut kontrolliert werden
  • Anamnestische Exposition gegenüber einer kumulativen Anthracyclin-Dosis von 360 mg/m2
  • Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz gemäß den Kriterien der New York Heart Association oder schwerwiegender Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung erfordern
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Anamnestischer Rückgang der LVEF auf unter 50 % während oder nach einer vorherigen Trastuzumab-Therapie oder andere kardiale Toxizität während einer vorherigen Trastuzumab-Behandlung, die ein Absetzen von Trastuzumab erforderlich machte
  • Vorgeschichte eines anderen Krebses, der die Compliance oder die Ergebnisinterpretation beeinträchtigen könnte
  • Unzureichende Organfunktion
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Lebenserwartung < 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A: Capecitabin + Trastuzumab
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2 p.o. zweimal täglich für 14 Tage alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Capecitabin
1250 mg/m2 p.o. zweimal täglich für 14 Tage alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Trastuzumab
8 mg/kg iv laden, dann 6 mg/kg iv alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Herceptin
Experimental: B: Capecitabin + Trastuzumab + Pertuzumab
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2 p.o. zweimal täglich für 14 Tage alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Capecitabin
1250 mg/m2 p.o. zweimal täglich für 14 Tage alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Trastuzumab
8 mg/kg iv laden, dann 6 mg/kg iv alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
840 mg iv laden, dann 420 mg iv alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Perjeta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (unabhängige Bewertung)
Zeitfenster: Tumorbewertungen alle 9 Wochen von der Randomisierung bis Woche 27, dann alle 12 Wochen danach, bis IRF-bestimmte PD, Beginn einer alternativen Krebsmedikation oder Tod (bis zu 5,5 Jahre).
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD), die von einer unabhängigen Prüfstelle (IRF) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 bestimmt wurde, oder bis zum Tod jeglicher Ursache , je nachdem, was zuerst eingetreten ist. PD wurde definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe LD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz genommen wurde; oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Die IRF-Überprüfung der Tumorbeurteilung wurde nach der primären PFS-Analyse eingestellt. Der primäre Endpunkt wurde analysiert, nachdem ungefähr 337 vom IRF bewertete PFS-Ereignisse beobachtet wurden.
Tumorbewertungen alle 9 Wochen von der Randomisierung bis Woche 27, dann alle 12 Wochen danach, bis IRF-bestimmte PD, Beginn einer alternativen Krebsmedikation oder Tod (bis zu 5,5 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 7,5 Jahre).
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Die Ergebnisse der endgültigen OS-Analyse werden hier präsentiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren oder für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden zum letzten bekannten Lebenddatum zensiert. Teilnehmer ohne Postbaseline-Informationen wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung plus 1 Tag zensiert. Vor dem endgültigen Datenanalyse-Cutoff wurde sichergestellt, dass alle Teilnehmer, die sich im Überlebens-Follow-up befanden, so schnell wie möglich innerhalb der letzten 3 Monate kontaktiert wurden, um den aktuellen Überlebensstatus zu bestätigen.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 7,5 Jahre).
Gesamtüberlebensrate (OS) Basierend auf einer verkürzten 2-Jahres-Analyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 2 Jahre)
Die verkürzte Analyse des Gesamtüberlebens (OS) nach 2 Jahren ist die Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nach 2 Jahren überlebten. OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, mit Zensur aller Ereignisse und Nachbeobachtung über das Ende des zweiten Jahres hinaus.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 2 Jahre)
Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tumorbewertungen alle 9 Wochen von der Randomisierung bis Woche 27, dann alle 12 Wochen danach, bis IRF-bestimmte PD, Beginn einer alternativen Krebsmedikation oder Tod (bis zu 7,5 Jahre).
Beurteilung durch den Prüfarzt Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung, die vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0 bestimmt wurde, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was eingetreten ist erste. PD ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe LD, die seit Behandlungsbeginn aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird; oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Tumorbewertungen alle 9 Wochen von der Randomisierung bis Woche 27, dann alle 12 Wochen danach, bis IRF-bestimmte PD, Beginn einer alternativen Krebsmedikation oder Tod (bis zu 7,5 Jahre).
Time to Progression (TTP) basierend auf der Bewertung der unabhängigen Prüfstelle (IRF).
Zeitfenster: Tumorbewertungen alle 9 Wochen von der Randomisierung bis Woche 27, dann alle 12 Wochen danach, bis IRF-bestimmte PD, Beginn einer alternativen Krebsmedikation oder Tod (bis zu 5,5 Jahre).
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wurde basierend auf der IRF-Bewertung als Zeit zwischen der Randomisierung und dem ersten Auftreten einer progressiven Erkrankung (PD) definiert.
Tumorbewertungen alle 9 Wochen von der Randomisierung bis Woche 27, dann alle 12 Wochen danach, bis IRF-bestimmte PD, Beginn einer alternativen Krebsmedikation oder Tod (bis zu 5,5 Jahre).
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) basierend auf der Bewertung der unabhängigen Prüfstelle (IRF).
Zeitfenster: Tumorbewertungen alle 9 Wochen von der Randomisierung bis Woche 27, dann alle 12 Wochen danach, bis IRF-bestimmte PD, Beginn einer alternativen Krebsmedikation oder Tod (bis zu 5,5 Jahre).
Die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) wurde definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Datum der Krankheitsprogression basierend auf einer unabhängigen Überprüfung, dem Tod oder dem Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen, dem Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, der Verweigerung der Behandlung/Nichtkooperation oder der Nichtrückkehr , je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Tumorbewertungen alle 9 Wochen von der Randomisierung bis Woche 27, dann alle 12 Wochen danach, bis IRF-bestimmte PD, Beginn einer alternativen Krebsmedikation oder Tod (bis zu 5,5 Jahre).
Objektive Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen alle 9 Wochen von der Randomisierung bis Woche 27, dann alle 12 Wochen danach, bis IRF-bestimmte PD, Beginn einer alternativen Krebsmedikation oder Tod (bis zu 5,5 Jahre).
Die objektive Gesamtansprechrate basiert auf den Bewertungen des Prüfarztes und des IRF. Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) unter denjenigen, die zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung hatten. CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summe LD als Referenz genommen wurde.
Tumorbewertungen alle 9 Wochen von der Randomisierung bis Woche 27, dann alle 12 Wochen danach, bis IRF-bestimmte PD, Beginn einer alternativen Krebsmedikation oder Tod (bis zu 5,5 Jahre).
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen alle 9 Wochen von der Randomisierung bis Woche 27, dann alle 12 Wochen danach, bis IRF-bestimmte PD, Beginn einer alternativen Krebsmedikation oder Tod (bis zu 5,5 Jahre).
Die Rate des klinischen Nutzens basiert auf den Bewertungen der unabhängigen Prüfstelle (IRF); definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung für mindestens 8 Zyklen oder 6 Monate.
Tumorbewertungen alle 9 Wochen von der Randomisierung bis Woche 27, dann alle 12 Wochen danach, bis IRF-bestimmte PD, Beginn einer alternativen Krebsmedikation oder Tod (bis zu 5,5 Jahre).
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Tumorbewertungen alle 9 Wochen von der Randomisierung bis Woche 27, dann alle 12 Wochen danach, bis IRF-bestimmte PD, Beginn einer alternativen Krebsmedikation oder Tod (bis zu 5,5 Jahre).
Die Dauer des objektiven Ansprechens wurde für die Subpopulation der Responder definiert als die Zeit vom ersten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR), das von einer unabhängigen Prüfstelle (IRF) bewertet wurde, bis zum anschließenden ersten dokumentierten, vom IRF bestätigten Nachweis einer Krankheitsprogression. Nur Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen wurden in die Analyse der Dauer des objektiven Ansprechens eingeschlossen.
Tumorbewertungen alle 9 Wochen von der Randomisierung bis Woche 27, dann alle 12 Wochen danach, bis IRF-bestimmte PD, Beginn einer alternativen Krebsmedikation oder Tod (bis zu 5,5 Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO22324
  • 2008-006801-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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