Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en kombination af Trastuzumab og Capecitabine med eller uden Pertuzumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft (PHEREXA)

16. juli 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter randomiseret fase III-studie til at sammenligne kombinationen af ​​Trastuzumab og Capecitabine, med eller uden Pertuzumab, hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft, der har udviklet sig efter én linje med trastuzumab-baseret terapi i metastaserende omgivelser (PHEREXA)

Dette randomiserede, to-armede studie evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombination af trastuzumab og capecitabin med eller uden pertuzumab hos patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv metastatisk brystkræft. Undersøgelsespopulationen bestod af kvindelige patienter, hvis sygdom var udviklet under eller efter tidligere trastuzumab-behandling for metastatisk sygdom. Alle patienter i arm A og arm B fik trastuzumab (8 mg/kg iv som startdosis og derefter 6 mg/kg iv hver 3. uge derefter) og capecitabin oralt to gange dagligt i 14 dage hver 3. uge (1250 mg/m2 to gange dagligt i Arm A og 1000 mg/m2 to gange dagligt i arm B). Derudover fik patienter i arm B pertuzumab (840 mg iv som startdosis og derefter 420 mg iv derefter) hver 3. uge. Studiebehandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1025
        • Fundación Investigar
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • La Plata, Argentina, B1900BAJ
        • Instituto FIDES
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Santa Fe, Argentina, 03000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas (Lodewijk)
  • Brasilien
    • ES
      • Cachoeiro Do Itapemirim, ES, Brasilien, 29308-014
        • Oncologia Sul Capixaba Servicos Medicos - Oncosul
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • São Paulo- SP, SP, Brasilien, 08730-500
        • Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Regional Oncology Hospital of Krasnodar; Oncology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital; Dept of Chemotherapy
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614 066
        • GUZ Perm Region Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • S.-Peterburg Pavlov State Medical University ; Haematology
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Durham, Det Forenede Kongerige, DH15TW
        • University Hospital of North Durham; Oncology
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Great Western Hospital; Clinical Oncology
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Frankrig
      • Aix En Provence, Frankrig, 13616
        • C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre Oncologie Du Pays Basque
      • Bourg En Bresse, Frankrig, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Sce Oncologie
      • Reims CEDEX, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • St Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Vu Medisch Centrum; Afdeling Maag-, Darm- En Leverziekte
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital; Surgery
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione Pascale; Endocrinologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
      • Cattalica, Emilia-Romagna, Italien, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica ; Unità Operativa di Oncologia ed Oncoematologia
      • Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47521
        • AUSL Cesena; Servizio di Oncologia
      • Faenza, Emilia-Romagna, Italien, 48018
        • Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
      • Lugo, Emilia-Romagna, Italien
        • Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Azienda USL di Ravenna; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dipartimento Aziendale Oncologico
      • Legnago, Lombardia, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis; Dept of Oncology
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica II
      • S. Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Italien, 22020
        • ASST LARIANA; Oncologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda ospedaliero-universitaria careggi, Sezione di radioterapia del dipartimento di fisiopatolo
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Uni Hospital For Tumours; Dept of Medical Oncology
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Toluca, Mexico, 50180
        • Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Jesus Maria, Peru, Lima 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, L27
        • Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologia CAA
      • Piura, Peru, 20011
        • Unidad de Investigacion Oncologia Clinica - Piura; Unidad de Oncología Clínica
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Chemioterapii
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Slupsk, Polen, 76200
        • Wojewodzki Sziptal Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka; Oddzial Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria; Departmental De Oncologie
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
        • Medisprof SRL
      • Craiova, Rumænien
        • Municipal Clinical Hospital Filantropia; Oncology
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
      • Leon, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional;Servicio de Oncologia
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41700
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme;
      • Tarragona, Spanien, 43003
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spanien, 03501
        • Hospital Clinica Benidorm
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Hospitalari de Terrassa
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital;Dept Surgery/Surgical Oncology Unit
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Department of Surgery/Breast and Endocrine Unit
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital; Department of Surgery
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav; Oncology II
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Praha, Tjekkiet, 180 81
        • Lekarske Fakulty Univerzity Karlovy Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • CAMPUS CHARITÉ MITTE; Tagesklinik für Onkologie u.Hämatologie
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH; Frauenklinik
      • Böblingen, Tyskland, 71032
        • Klinikum Sindelfinden Boblingen
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • HOPA MVZ GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Zentrum für operative Medizin Klinik für Gynäkologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • Systemedic Frauenarzte Pruener Gang
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • St. Josefs Klinik; Medizinische Klinik
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Praxis für Onkologie und Hämatologie
      • Stendal, Tyskland, 39576
        • Johanniter Klinik
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • GRN Klinik Weinheim
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Fövárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház; Onkológiai Osztály
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Onkológiai Osztály
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
  • Østrig
      • Krems, Østrig, 3500
        • A.Ö. Landesschwerpunktkrankenhaus Krems; Abtl. F. Innere Med.
      • Rankweil, Østrig, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige patienter >/=18 år
  • Metastatisk HER2 positiv brystkræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Sygdomsprogression under eller efter trastuzumab-baseret behandling for 1. linje metastatisk brystkræft (trastuzumab skal have været en del af det sidste tidligere behandlingsregime)
  • Forudgående behandling med taxanholdigt regime
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >/=50 procent
  • For kvinder i den fødedygtige alder accepterer patienten og/eller partneren at anvende højeffektiv ikke-hormonel præventionsform eller to effektive former for ikke-hormonel prævention. Prævention skal fortsætte under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddelbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med pertuzumab eller capecitabin
  • Samtidig behandling med andet eksperimentelt lægemiddel
  • Samtidig immunterapi eller hormonbehandling mod kræft
  • Alvorlig samtidig sygdom (f. aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, kardiovaskulær sygdom)
  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS), som ikke er godt kontrolleret
  • Anamnese med eksponering for antracyklin kumulativ dosis svarende til 360 mg/m2
  • Anamnese med kongestivt hjertesvigt af nogen New York Heart Association-kriterier eller alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering
  • Anamnese med LVEF-fald til under 50 % under eller efter tidligere trastuzumab-behandling eller anden hjertetoksicitet under tidligere trastuzumab-behandling, der nødvendiggjorde seponering af trastuzumab
  • Anamnese med en anden kræftsygdom, som kan påvirke compliance eller resultatfortolkning
  • Utilstrækkelig organfunktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • forventet levetid < 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: Capecitabine + Trastuzumab
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2 po to gange dagligt i 14 dage hver 3. uge
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Capecitabin
1250 mg/m2 po to gange dagligt i 14 dage hver 3. uge
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Trastuzumab
8 mg/kg iv belastning, derefter 6 mg/kg iv hver 3. uge
Andre navne:
  • Herceptin
Eksperimentel: B: Capecitabin + Trastuzumab + Pertuzumab
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2 po to gange dagligt i 14 dage hver 3. uge
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Capecitabin
1250 mg/m2 po to gange dagligt i 14 dage hver 3. uge
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Trastuzumab
8 mg/kg iv belastning, derefter 6 mg/kg iv hver 3. uge
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab
840 mg iv ladning, derefter 420 mg iv hver 3. uge
Andre navne:
  • Perjeta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (uafhængig vurdering)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 9. uge fra randomisering indtil uge 27, derefter hver 12. uge derefter, indtil IRF-bestemt PD, påbegyndelse af alternativ anticancermedicin eller død (op til 5,5 år).
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression (PD), som bestemt af en uafhængig vurderingsfacilitet (IRF) ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.0, eller død af enhver årsag , alt efter hvad der skete først. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med reference til den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner; eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. IRF-gennemgang af tumorvurdering ophørte efter den primære PFS-analyse. Det primære endepunkt blev analyseret efter at ca. 337 IRF-vurderede PFS-hændelser blev observeret.
Tumorvurderinger hver 9. uge fra randomisering indtil uge 27, derefter hver 12. uge derefter, indtil IRF-bestemt PD, påbegyndelse af alternativ anticancermedicin eller død (op til 5,5 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til 7,5 år).
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag. Resultaterne af den endelige OS-analyse præsenteres her. Deltagere, der var i live eller mistede til opfølgning på tidspunktet for analysen, blev censureret på den sidst kendte levende dato. Deltagere uden postbaseline-oplysninger blev censureret på tidspunktet for randomisering plus 1 dag. Forud for den endelige dataanalyse cut-off blev det sikret, at alle deltagere, der var i overlevelsesopfølgning, var blevet kontaktet så sent som muligt inden for de sidste 3 måneder for at bekræfte den aktuelle overlevelsesstatus.
Fra randomisering til død uanset årsag (op til 7,5 år).
Samlet overlevelsesrate (OS) baseret på en 2-årig trunkeret analyse
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til 2 år)
Den samlede overlevelse (OS) 2-års trunkerede analyse er Kaplan-Meier-estimatet af procentdelen af ​​deltagere, der overlevede efter 2 år. OS defineres som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, med censur af alle hændelser og opfølgning efter slutningen af ​​det andet år.
Fra randomisering til død uanset årsag (op til 2 år)
Investigator Assessment Progressions-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 9. uge fra randomisering indtil uge 27, derefter hver 12. uge derefter, indtil IRF-bestemt PD, påbegyndelse af alternativ anticancermedicin eller død (op til 7,5 år).
Investigator Assessment Progressions-Free Survival (PFS) blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom, som bestemt af investigator ved hjælp af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner; eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Tumorvurderinger hver 9. uge fra randomisering indtil uge 27, derefter hver 12. uge derefter, indtil IRF-bestemt PD, påbegyndelse af alternativ anticancermedicin eller død (op til 7,5 år).
Tid til fremskridt (TTP) baseret på vurdering af uafhængig gennemgangsfacilitet (IRF).
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 9. uge fra randomisering indtil uge 27, derefter hver 12. uge derefter, indtil IRF-bestemt PD, påbegyndelse af alternativ anticancermedicin eller død (op til 5,5 år).
Time to Progression (TTP) blev defineret som tiden mellem randomisering og den første forekomst af progressiv sygdom (PD), baseret på IRF-vurdering.
Tumorvurderinger hver 9. uge fra randomisering indtil uge 27, derefter hver 12. uge derefter, indtil IRF-bestemt PD, påbegyndelse af alternativ anticancermedicin eller død (op til 5,5 år).
Time to Treatment Failure (TTF) baseret på vurdering af uafhængig gennemgangsfacilitet (IRF)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 9. uge fra randomisering indtil uge 27, derefter hver 12. uge derefter, indtil IRF-bestemt PD, påbegyndelse af alternativ anticancermedicin eller død (op til 5,5 år).
Time to Treatment Failure (TTF) blev defineret som tiden mellem randomisering og dato for sygdomsprogression baseret på uafhængig gennemgang, død eller tilbagetrækning af behandling på grund af bivirkninger, tilbagetrukket informeret samtykke, afvisning af behandling/manglende samarbejde eller manglende tilbagevenden , alt efter hvad der skete først.
Tumorvurderinger hver 9. uge fra randomisering indtil uge 27, derefter hver 12. uge derefter, indtil IRF-bestemt PD, påbegyndelse af alternativ anticancermedicin eller død (op til 5,5 år).
Overall Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 9. uge fra randomisering indtil uge 27, derefter hver 12. uge derefter, indtil IRF-bestemt PD, påbegyndelse af alternativ anticancermedicin eller død (op til 5,5 år).
Overordnet objektiv responsrate er baseret på investigator- og IRF-vurderinger. Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) blandt dem, der havde målbar sygdom ved baseline. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​LD som reference.
Tumorvurderinger hver 9. uge fra randomisering indtil uge 27, derefter hver 12. uge derefter, indtil IRF-bestemt PD, påbegyndelse af alternativ anticancermedicin eller død (op til 5,5 år).
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 9. uge fra randomisering indtil uge 27, derefter hver 12. uge derefter, indtil IRF-bestemt PD, påbegyndelse af alternativ anticancermedicin eller død (op til 5,5 år).
Clinical Benefit Rate er baseret på Independent Review Facility (IRF) vurderinger; defineret som procentdelen af ​​deltagere en komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom i mindst 8 cyklusser eller 6 måneder.
Tumorvurderinger hver 9. uge fra randomisering indtil uge 27, derefter hver 12. uge derefter, indtil IRF-bestemt PD, påbegyndelse af alternativ anticancermedicin eller død (op til 5,5 år).
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 9. uge fra randomisering indtil uge 27, derefter hver 12. uge derefter, indtil IRF-bestemt PD, påbegyndelse af alternativ anticancermedicin eller død (op til 5,5 år).
Varigheden af ​​objektiv respons blev defineret for subpopulationen af ​​respondere som tid fra første Uafhængige Review Facility (IRF)-vurderet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til efterfølgende første dokumenterede, IRF-bekræftede bevis for sygdomsprogression. Kun deltagere med en objektiv respons blev inkluderet i analysen af ​​varigheden af ​​objektiv respons.
Tumorvurderinger hver 9. uge fra randomisering indtil uge 27, derefter hver 12. uge derefter, indtil IRF-bestemt PD, påbegyndelse af alternativ anticancermedicin eller død (op til 5,5 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2009

Først opslået (Skøn)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO22324
  • 2008-006801-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner