HER2 양성 전이성 유방암(PHEREXA) 환자에서 페르투주맙을 병용하거나 병용하지 않는 트라스투주맙과 카페시타빈 병용에 대한 연구
2018년 7월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
전이성 환경(PHEREXA)에서 1차 트라스투주맙 기반 요법 후 진행된 HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 트라스투주맙과 카페시타빈 병용을 페르투주맙 유무에 관계없이 비교하기 위한 다기관 무작위 3상 연구
이 무작위, 2군 연구는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 페르투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 트라스투주맙과 카페시타빈 병용 요법의 효능과 안전성을 평가했습니다.
연구 모집단은 전이성 질환에 대한 이전 트라스투주맙 요법 동안 또는 이후에 질환이 진행된 여성 환자로 구성되었습니다.
A군과 B군의 모든 환자는 트라스투주맙(부하 용량으로 8mg/kg 정맥주사, 이후 3주마다 6mg/kg 정맥주사)과 카페시타빈을 3주마다 14일 동안 하루 2회 경구 투여(1일 2회 1250mg/m2) A군 및 B군에서 1일 2회 1000 mg/m2).
또한 B군의 환자는 3주마다 pertuzumab(부하 용량으로 840mg iv, 이후 420mg iv)을 투여 받았습니다.
연구 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 계속되었습니다.
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- 3단계
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Vu Medisch Centrum; Afdeling Maag-, Darm- En Leverziekte
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital; Oncology
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Berlin, 독일, 10117
- CAMPUS CHARITÉ MITTE; Tagesklinik für Onkologie u.Hämatologie
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Bremen, 독일, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH; Frauenklinik
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Böblingen, 독일, 71032
- Klinikum Sindelfinden Boblingen
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Darmstadt, 독일, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
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Dortmund, 독일, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
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Frankfurt, 독일, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Fulda, 독일, 36043
- Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
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Hamburg, 독일, 22767
- HOPA MVZ GmbH
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Zentrum für operative Medizin Klinik für Gynäkologie
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
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Hannover, 독일, 30559
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
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Karlsruhe, 독일, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
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Kiel, 독일, 24103
- Systemedic Frauenarzte Pruener Gang
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Koblenz, 독일, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
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Koeln, 독일, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Mainz, 독일, 55131
- St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Offenburg, 독일, 77654
- St. Josefs Klinik; Medizinische Klinik
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Recklinghausen, 독일, 45657
- Praxis für Onkologie und Hämatologie
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Stendal, 독일, 39576
- Johanniter Klinik
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Trier, 독일, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
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Weinheim, 독일, 69469
- GRN Klinik Weinheim
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
- Regional Oncology Hospital of Krasnodar; Oncology
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Semashko Central Clinical Hospital; Dept of Chemotherapy
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Perm, 러시아 연방, 614 066
- GUZ Perm Region Oncology Dispensary
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St Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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St Petersburg, 러시아 연방, 197022
- S.-Peterburg Pavlov State Medical University ; Haematology
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Stavropol, 러시아 연방, 355045
- SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
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Bucharest, 루마니아, 022338
- Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
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Bucharest, 루마니아, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria; Departmental De Oncologie
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
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Cluj Napoca, 루마니아, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
- Medisprof srl
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Craiova, 루마니아
- Municipal Clinical Hospital Filantropia; Oncology
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Iasi, 루마니아, 700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
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Oaxaca, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Toluca, 멕시코, 50180
- Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- AZ Klina
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Brussel, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Charleroi, 벨기에, 6000
- GHdC Site Notre Dame
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Az Groeninge
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Liège, 벨기에, 4000
- Clinique Saint-Joseph
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Namur, 벨기에, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- AZ Nikolaas (Lodewijk)
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ES
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Cachoeiro Do Itapemirim, ES, 브라질, 29308-014
- Oncologia Sul Capixaba Servicos Medicos - Oncosul
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
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São Paulo- SP, SP, 브라질, 08730-500
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
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Castellon, 스페인, 12002
- Hospital Provincial de Castellón
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
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Leon, 스페인, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ruber Internacional;Servicio de Oncologia
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Pontevedra, 스페인, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla, 스페인, 41700
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme;
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Tarragona, 스페인, 43003
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
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Toledo, 스페인, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alicante
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Benidorm, Alicante, 스페인, 03501
- Hospital Clinica Benidorm
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Almeria
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Almería, Almeria, 스페인, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Oncologia
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
- Consorci Hospitalari de Terrassa
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
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Valencia
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Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
- Hospital de Sagunto; Servicio de Oncologia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1025
- Fundación Investigar
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Britanico; Oncologia
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La Plata, 아르헨티나, B1900BAJ
- Instituto FIDES
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Quilmes, 아르헨티나, 1878
- Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
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Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
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Santa Fe, 아르헨티나, 03000
- ISIS Clinica Especializada
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
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Tartu, 에스토니아, 50406
- Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
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Chelmsford, 영국, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Durham, 영국, DH15TW
- University Hospital of North Durham; Oncology
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Manchester, 영국, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Peterborough, 영국, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
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Swindon, 영국, SN3 6BB
- Great Western Hospital; Clinical Oncology
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
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Krems, 오스트리아, 3500
- A.Ö. Landesschwerpunktkrankenhaus Krems; Abtl. F. Innere Med.
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Rankweil, 오스트리아, 6830
- Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Tumori Fondazione Pascale; Endocrinologia Oncologica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
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Cattalica, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47841
- Ospedale Cervesi di Cattolica ; Unità Operativa di Oncologia ed Oncoematologia
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Cesena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47521
- AUSL Cesena; Servizio di Oncologia
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Faenza, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48018
- Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
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Lugo, Emilia-Romagna, 이탈리아
- Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
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Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
- Azienda USL di Ravenna; Unità Operativa di Oncologia Medica
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Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24128
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
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Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
- ASST DI CREMONA; Dipartimento Aziendale Oncologico
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Legnago, Lombardia, 이탈리아, 37045
- Ospedale Mater Salutis; Dept of Oncology
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica II
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S. Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, 이탈리아, 22020
- ASST LARIANA; Oncologia
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
- Ospedale Civile; Oncologia Medica
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
- ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- Azienda ospedaliero-universitaria careggi, Sezione di radioterapia del dipartimento di fisiopatolo
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
- A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
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Brno, 체코, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav; Oncology II
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- University Hospital; Oncology and Radiotherapy
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Praha, 체코, 180 81
- Lekarske Fakulty Univerzity Karlovy Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
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Praha 2, 체코, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Uni Hospital For Tumours; Dept of Medical Oncology
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Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital;Dept Surgery/Surgical Oncology Unit
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital; Department of Surgery/Breast and Endocrine Unit
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital; Department of Surgery
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Songkla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
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Arequipa, 페루, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
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Jesus Maria, 페루, Lima 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima, 페루, L27
- Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologia CAA
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Piura, 페루, 20011
- Unidad de Investigacion Oncologia Clinica - Piura; Unidad de Oncología Clínica
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Brzozów, 폴란드, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Chemioterapii
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Gdansk, 폴란드, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Lublin, 폴란드, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Slupsk, 폴란드, 76200
- Wojewodzki Sziptal Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka; Oddzial Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii
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Aix En Provence, 프랑스, 13616
- C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
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Bourg En Bresse, 프랑스, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
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Creteil, 프랑스, 94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
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Paris, 프랑스, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Paris, 프랑스, 75571
- Hopital Saint Antoine; Sce Oncologie
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Reims CEDEX, 프랑스, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
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St Cloud, 프랑스, 92210
- Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
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Budapest, 헝가리, 1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
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Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
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Budapest, 헝가리, 1145
- Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
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Budapest, 헝가리, 1125
- Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
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Budapest, 헝가리, 1106
- Fövárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház; Onkológiai Osztály
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Gyor, 헝가리, 9023
- Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
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Gyula, 헝가리, 5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
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Miskolc, 헝가리, 3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
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Pecs, 헝가리, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház; Onkológiai Osztály
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Szolnok, 헝가리, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
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Hong Kong, 홍콩
- Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
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Hong Kong, 홍콩, 852
- Queen Mary Hospital; Surgery
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성인 여성 환자 >/=18세
- 전이성 HER2 양성 유방암
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 1차 전이성 유방암에 대한 트라스투주맙 기반 요법 중 또는 이후 질병 진행(트라스투주맙은 마지막 이전 치료 요법의 일부였어야 함)
- 탁산 함유 요법으로 사전 치료
- 좌심실 박출률(LVEF) >/=50%
- 환자 및/또는 파트너가 매우 효과적인 비호르몬 피임법 또는 두 가지 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하기로 동의한 가임 여성의 경우. 피임은 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 지속되어야 합니다.
제외 기준:
- 페르투주맙 또는 카페시타빈으로 사전 치료
- 다른 실험약과의 병용투여
- 동시 면역 요법 또는 항암 호르몬 요법
- 심각한 동시 질병(예: 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 심혈관 질환)
- 잘 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이
- 360mg/m2에 해당하는 안트라사이클린 누적 선량에 노출된 이력
- New York Heart Association 기준의 울혈성 심부전 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력
- 무작위배정 전 6개월 이내의 심근경색 이력
- 이전 트라스투주맙 요법 중 또는 이후에 LVEF가 50% 미만으로 감소한 이력 또는 이전 트라스투주맙 치료 중 트라스투주맙 중단을 필요로 하는 기타 심장 독성의 병력
- 순응도 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 다른 암의 병력
- 부적절한 장기 기능
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 기대 수명 < 12주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: A: 카페시타빈 + 트라스투주맙
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3주마다 14일 동안 매일 2회 1000 mg/m2 po
다른 이름들:
3주마다 14일 동안 매일 2회 1250 mg/m2 po
다른 이름들:
8 mg/kg iv 로딩 후 6 mg/kg iv 매 3주
다른 이름들:
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실험적: B: 카페시타빈 + 트라스투주맙 + 페르투주맙
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3주마다 14일 동안 매일 2회 1000 mg/m2 po
다른 이름들:
3주마다 14일 동안 매일 2회 1250 mg/m2 po
다른 이름들:
8 mg/kg iv 로딩 후 6 mg/kg iv 매 3주
다른 이름들:
840mg iv 로딩 후 3주마다 420mg iv
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(독립적 평가)
기간: 무작위배정부터 27주까지 9주마다, 그 후 IRF가 결정한 PD, 대체 항암제 투여 시작 또는 사망(최대 5.5년)까지 12주마다 종양 평가.
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PFS(Progression Free Survival)는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.0을 사용하여 IRF(Independent Review Facility)에서 결정한 대로 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 질병 진행(PD)까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다. , 먼저 발생한 것.
PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었습니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
종양 평가에 대한 IRF 검토는 1차 PFS 분석 후 중단되었습니다.
1차 평가변수는 약 337건의 IRF 평가 무진행생존(PFS) 사례가 관찰된 후 분석되었습니다.
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무작위배정부터 27주까지 9주마다, 그 후 IRF가 결정한 PD, 대체 항암제 투여 시작 또는 사망(최대 5.5년)까지 12주마다 종양 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 7.5년).
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
최종 OS 분석 결과가 여기에 표시됩니다.
분석 시점에 생존했거나 후속 조치를 취하지 못한 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다.
기준선 이후 정보가 없는 참가자는 무작위화 시점에 1일을 더한 시점에서 검열되었습니다.
최종 데이터 분석 컷오프 이전에, 생존 추적 조사 중인 모든 참가자가 현재 생존 상태를 확인하기 위해 지난 3개월 이내에 가능한 한 최근에 연락을 받았는지 확인했습니다.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 7.5년).
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2년 절단 분석을 기반으로 한 전체 생존(OS) 비율
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 2년)
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전체 생존(OS) 2년 절단 분석은 2년 동안 생존한 참가자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치입니다.
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며, 모든 사건을 검열하고 2년차 말 이후 후속 조치를 취합니다.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 2년)
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연구자 평가 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정부터 27주까지 9주마다, 그 후 IRF가 결정한 PD, 대체 항암제 투여 시작 또는 사망(최대 7.5년)까지 12주마다 종양 평가.
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조사자 평가 무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.0을 사용하여 조사자가 결정한 대로 무작위 배정에서 첫 번째 문서화된 진행성 질환까지의 시간 또는 발생한 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다. 첫 번째.
PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
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무작위배정부터 27주까지 9주마다, 그 후 IRF가 결정한 PD, 대체 항암제 투여 시작 또는 사망(최대 7.5년)까지 12주마다 종양 평가.
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IRF(Independent Review Facility) 평가에 기반한 진행 시간(TTP)
기간: 무작위배정부터 27주까지 9주마다, 그 후 IRF가 결정한 PD, 대체 항암제 투여 시작 또는 사망(최대 5.5년)까지 12주마다 종양 평가.
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진행 시간(TTP)은 IRF 평가를 기반으로 무작위 배정과 진행성 질환(PD)의 첫 번째 발생 사이의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위배정부터 27주까지 9주마다, 그 후 IRF가 결정한 PD, 대체 항암제 투여 시작 또는 사망(최대 5.5년)까지 12주마다 종양 평가.
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IRF(Independent Review Facility) 평가에 기반한 치료 실패 시간(TTF)
기간: 무작위배정부터 27주까지 9주마다, 그 후 IRF가 결정한 PD, 대체 항암제 투여 시작 또는 사망(최대 5.5년)까지 12주마다 종양 평가.
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치료 실패까지의 시간(TTF)은 독립적인 검토, 사망 또는 부작용으로 인한 치료 철회, 정보에 입각한 동의 철회, 치료 거부/협조 실패 또는 복귀 실패를 기준으로 무작위 배정과 질병 진행 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. , 먼저 발생한 것.
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무작위배정부터 27주까지 9주마다, 그 후 IRF가 결정한 PD, 대체 항암제 투여 시작 또는 사망(최대 5.5년)까지 12주마다 종양 평가.
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전반적인 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위배정부터 27주까지 9주마다, 그 후 IRF가 결정한 PD, 대체 항암제 투여 시작 또는 사망(최대 5.5년)까지 12주마다 종양 평가.
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전반적인 객관적 반응률은 조사관 및 IRF 평가를 기반으로 합니다.
객관적 반응률(ORR)은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있었던 사람들 중 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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무작위배정부터 27주까지 9주마다, 그 후 IRF가 결정한 PD, 대체 항암제 투여 시작 또는 사망(최대 5.5년)까지 12주마다 종양 평가.
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임상 혜택률(CBR)
기간: 무작위배정부터 27주까지 9주마다, 그 후 IRF가 결정한 PD, 대체 항암제 투여 시작 또는 사망(최대 5.5년)까지 12주마다 종양 평가.
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임상 혜택률은 IRF(Independent Review Facility) 평가를 기반으로 합니다. 최소 8주기 또는 6개월 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병에 걸린 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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무작위배정부터 27주까지 9주마다, 그 후 IRF가 결정한 PD, 대체 항암제 투여 시작 또는 사망(최대 5.5년)까지 12주마다 종양 평가.
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객관적 대응 기간
기간: 무작위배정부터 27주까지 9주마다, 그 후 IRF가 결정한 PD, 대체 항암제 투여 시작 또는 사망(최대 5.5년)까지 12주마다 종양 평가.
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객관적 반응 기간은 반응자의 소집단에 대해 첫 번째 IRF(Independent Review Facility) 평가 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)부터 질병 진행의 첫 번째 기록된 IRF 확인 증거까지의 시간으로 정의되었습니다.
객관적인 반응 기간 분석에는 객관적인 반응을 보인 참가자만 포함되었습니다.
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무작위배정부터 27주까지 9주마다, 그 후 IRF가 결정한 PD, 대체 항암제 투여 시작 또는 사망(최대 5.5년)까지 12주마다 종양 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MO22324
- 2008-006801-17 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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