Een studie van een combinatie van trastuzumab en capecitabine met of zonder pertuzumab bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (PHEREXA)
16 juli 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter gerandomiseerde fase III-studie om de combinatie trastuzumab en capecitabine, met of zonder pertuzumab, te vergelijken bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker die progressie hebben vertoond na één lijn van op trastuzumab gebaseerde therapie in de gemetastaseerde setting (PHEREXA)
Deze gerandomiseerde studie met twee armen evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van een combinatie van trastuzumab en capecitabine met of zonder pertuzumab bij patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve gemetastaseerde borstkanker.
De onderzoekspopulatie bestond uit vrouwelijke patiënten bij wie de ziekte was verergerd tijdens of na eerdere behandeling met trastuzumab voor gemetastaseerde ziekte.
Alle patiënten in arm A en arm B kregen trastuzumab (8 mg/kg iv als oplaaddosis en daarna 6 mg/kg iv elke 3 weken) en capecitabine oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen om de 3 weken (1250 mg/m2 tweemaal daags in arm A en 1000 mg/m2 tweemaal daags in arm B).
Bovendien kregen patiënten in arm B elke 3 weken pertuzumab (840 mg iv als oplaaddosis en daarna 420 mg iv).
De studiebehandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
452
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1025
- Fundación Investigar
-
Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
- Hospital Britanico; Oncologia
-
La Plata, Argentinië, B1900BAJ
- Instituto FIDES
-
Quilmes, Argentinië, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Rosario, Argentinië, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Santa Fe, Argentinië, 03000
- ISIS Clinica Especializada
-
-
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brasschaat, België, 2930
- AZ Klina
-
Brussel, België, 1090
- UZ Brussel
-
Charleroi, België, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Haine-Saint-Paul, België, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, België, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, België, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Namur, België, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- AZ Nikolaas (Lodewijk)
-
-
-
-
ES
-
Cachoeiro Do Itapemirim, ES, Brazilië, 29308-014
- Oncologia Sul Capixaba Servicos Medicos - Oncosul
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
-
São Paulo- SP, SP, Brazilië, 08730-500
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- CAMPUS CHARITÉ MITTE; Tagesklinik für Onkologie u.Hämatologie
-
Bremen, Duitsland, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH; Frauenklinik
-
Böblingen, Duitsland, 71032
- Klinikum Sindelfinden Boblingen
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Frankfurt, Duitsland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Fulda, Duitsland, 36043
- Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 22767
- HOPA MVZ GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Zentrum für operative Medizin Klinik für Gynäkologie
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Hannover, Duitsland, 30559
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
-
Karlsruhe, Duitsland, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
-
Kiel, Duitsland, 24103
- Systemedic Frauenarzte Pruener Gang
-
Koblenz, Duitsland, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
-
Koeln, Duitsland, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Mainz, Duitsland, 55131
- St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Offenburg, Duitsland, 77654
- St. Josefs Klinik; Medizinische Klinik
-
Recklinghausen, Duitsland, 45657
- Praxis für Onkologie und Hämatologie
-
Stendal, Duitsland, 39576
- Johanniter Klinik
-
Trier, Duitsland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
-
Weinheim, Duitsland, 69469
- GRN Klinik Weinheim
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Frankrijk, 13616
- C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
-
Bourg En Bresse, Frankrijk, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Paris, Frankrijk, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hopital Saint Antoine; Sce Oncologie
-
Reims CEDEX, Frankrijk, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
-
St Cloud, Frankrijk, 92210
- Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Hongarije, 1106
- Fövárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház; Onkológiai Osztály
-
Gyor, Hongarije, 9023
- Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
-
Gyula, Hongarije, 5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
-
Kaposvar, Hongarije, 7400
- Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
-
Miskolc, Hongarije, 3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
-
Pecs, Hongarije, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház; Onkológiai Osztály
-
Szolnok, Hongarije, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Queen Mary Hospital; Surgery
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Istituto Tumori Fondazione Pascale; Endocrinologia Oncologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
-
Cattalica, Emilia-Romagna, Italië, 47841
- Ospedale Cervesi di Cattolica ; Unità Operativa di Oncologia ed Oncoematologia
-
Cesena, Emilia-Romagna, Italië, 47521
- AUSL Cesena; Servizio di Oncologia
-
Faenza, Emilia-Romagna, Italië, 48018
- Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
-
Lugo, Emilia-Romagna, Italië
- Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48100
- Azienda USL di Ravenna; Unità Operativa di Oncologia Medica
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 24128
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
-
Cremona, Lombardia, Italië, 26100
- ASST DI CREMONA; Dipartimento Aziendale Oncologico
-
Legnago, Lombardia, Italië, 37045
- Ospedale Mater Salutis; Dept of Oncology
-
Monza, Lombardia, Italië, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica II
-
S. Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Italië, 22020
- ASST LARIANA; Oncologia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italië, 07100
- Ospedale Civile; Oncologia Medica
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italië, 90127
- ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50134
- Azienda ospedaliero-universitaria careggi, Sezione di radioterapia del dipartimento di fisiopatolo
-
Pisa, Toscana, Italië, 56100
- A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- Korea University Guro Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Uni Hospital For Tumours; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
Toluca, Mexico, 50180
- Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Vu Medisch Centrum; Afdeling Maag-, Darm- En Leverziekte
-
-
-
-
-
Krems, Oostenrijk, 3500
- A.Ö. Landesschwerpunktkrankenhaus Krems; Abtl. F. Innere Med.
-
Rankweil, Oostenrijk, 6830
- Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
-
Jesus Maria, Peru, Lima 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Peru, L27
- Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologia CAA
-
Piura, Peru, 20011
- Unidad de Investigacion Oncologia Clinica - Piura; Unidad de Oncología Clínica
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
-
Elblag, Polen, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Chemioterapii
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Lublin, Polen, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Slupsk, Polen, 76200
- Wojewodzki Sziptal Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka; Oddzial Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022338
- Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
-
Bucharest, Roemenië, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria; Departmental De Oncologie
-
Bucuresti, Roemenië, 022328
- Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400058
- Medisprof srl
-
Craiova, Roemenië
- Municipal Clinical Hospital Filantropia; Oncology
-
Iasi, Roemenië, 700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
-
-
-
-
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350040
- Regional Oncology Hospital of Krasnodar; Oncology
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
Moscow, Russische Federatie, 129128
- Semashko Central Clinical Hospital; Dept of Chemotherapy
-
Perm, Russische Federatie, 614 066
- GUZ Perm Region Oncology Dispensary
-
St Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
St Petersburg, Russische Federatie, 197022
- S.-Peterburg Pavlov State Medical University ; Haematology
-
Stavropol, Russische Federatie, 355045
- SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
-
Castellon, Spanje, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Huelva, Spanje, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
-
Leon, Spanje, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ruber Internacional;Servicio de Oncologia
-
Pontevedra, Spanje, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanje, 41700
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme;
-
Tarragona, Spanje, 43003
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Toledo, Spanje, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Spanje, 03501
- Hospital Clinica Benidorm
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Spanje, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
- Consorci Hospitalari de Terrassa
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanje, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanje, 46520
- Hospital de Sagunto; Servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital;Dept Surgery/Surgical Oncology Unit
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Department of Surgery/Breast and Endocrine Unit
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital; Department of Surgery
-
Songkla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav; Oncology II
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- University Hospital; Oncology and Radiotherapy
-
Praha, Tsjechië, 180 81
- Lekarske Fakulty Univerzity Karlovy Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
-
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
-
Chelmsford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Durham, Verenigd Koninkrijk, DH15TW
- University Hospital of North Durham; Oncology
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
- Great Western Hospital; Clinical Oncology
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwelijke patiënten >/=18 jaar
- Gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Ziekteprogressie tijdens of na op trastuzumab gebaseerde therapie voor eerstelijns gemetastaseerde borstkanker (trastuzumab moet deel hebben uitgemaakt van het laatste eerdere behandelingsregime)
- Voorafgaande behandeling met taxaanhoudend regime
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >/=50 procent
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die instemmen met het gebruik van zeer effectieve niet-hormonale vormen van anticonceptie of twee effectieve vormen van niet-hormonale anticonceptie door patiënt en/of partner. Anticonceptie moet worden voortgezet voor de duur van de studiebehandeling en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de studiegeneesmiddelbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met pertuzumab of capecitabine
- Gelijktijdige behandeling met een ander experimenteel geneesmiddel
- Gelijktijdige immunotherapie of hormonale therapie tegen kanker
- Ernstige gelijktijdige ziekte (bijv. actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, hart- en vaatziekten)
- Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), die niet goed onder controle zijn
- Geschiedenis van blootstelling aan cumulatieve dosis anthracycline gelijk aan 360 mg/m2
- Geschiedenis van congestief hartfalen volgens de criteria van de New York Heart Association, of ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen
- Geschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Geschiedenis van LVEF-daling tot minder dan 50% tijdens of na eerdere behandeling met trastuzumab of andere cardiale toxiciteit tijdens eerdere behandeling met trastuzumab die stopzetting van trastuzumab noodzakelijk maakte
- Geschiedenis van een andere vorm van kanker die de therapietrouw of de interpretatie van het resultaat kan beïnvloeden
- Ontoereikende orgaanfunctie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- levensverwachting < 12 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A: Capecitabine + Trastuzumab
|
1000 mg/m2 po tweemaal daags gedurende 14 dagen om de 3 weken
Andere namen:
1250 mg/m2 po tweemaal daags gedurende 14 dagen om de 3 weken
Andere namen:
8 mg/kg iv oplaaddosis, daarna 6 mg/kg iv elke 3 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B: Capecitabine + Trastuzumab + Pertuzumab
|
1000 mg/m2 po tweemaal daags gedurende 14 dagen om de 3 weken
Andere namen:
1250 mg/m2 po tweemaal daags gedurende 14 dagen om de 3 weken
Andere namen:
8 mg/kg iv oplaaddosis, daarna 6 mg/kg iv elke 3 weken
Andere namen:
840 mg iv oplaadbeurt, daarna 420 mg iv elke 3 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 9 weken vanaf randomisatie tot week 27, daarna elke 12 weken, tot IRF-bepaalde PD, start van alternatieve antikankermedicatie of overlijden (tot 5,5 jaar).
|
Progression Free Survival (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD), zoals bepaald door een Independent Review Facility (IRF) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.0, of overlijden door welke oorzaak dan ook , wat zich het eerst voordeed.
PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies; of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
IRF-beoordeling van tumorbeoordeling stopte na de primaire PFS-analyse.
Het primaire eindpunt werd geanalyseerd nadat ongeveer 337 IRF-beoordeelde PFS-gebeurtenissen waren waargenomen.
|
Tumorbeoordelingen elke 9 weken vanaf randomisatie tot week 27, daarna elke 12 weken, tot IRF-bepaalde PD, start van alternatieve antikankermedicatie of overlijden (tot 5,5 jaar).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 7,5 jaar).
|
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De resultaten van de definitieve OS-analyse worden hier gepresenteerd.
Deelnemers die op het moment van de analyse in leven waren of verloren voor follow-up, werden gecensureerd op de laatst bekende in leven zijnde datum.
Deelnemers zonder postbaseline-informatie werden gecensureerd op het moment van randomisatie plus 1 dag.
Voorafgaand aan de definitieve afsluiting van de gegevensanalyse, werd ervoor gezorgd dat alle deelnemers die in overlevingsfollow-up zaten, zo recent mogelijk in de afgelopen 3 maanden waren gecontacteerd om de huidige overlevingsstatus te bevestigen.
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 7,5 jaar).
|
|
Totale overlevingspercentage (OS) op basis van een 2 jaar durende afgeknotte analyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 2 jaar)
|
De Overall Survival (OS) 2-jaars getrunceerde analyse is de Kaplan-Meier-schatting van het percentage deelnemers dat nog in leven was na 2 jaar.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, met censurering van alle gebeurtenissen en follow-up na het einde van het tweede jaar.
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 2 jaar)
|
|
Beoordeling door de onderzoeker Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 9 weken vanaf randomisatie tot week 27, daarna elke 12 weken, tot IRF-bepaalde PD, start van alternatieve antikankermedicatie of overlijden (tot 7,5 jaar).
|
Beoordeling door de onderzoeker Progression-Free Survival (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0, of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke ook is opgetreden eerst.
PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies; of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
|
Tumorbeoordelingen elke 9 weken vanaf randomisatie tot week 27, daarna elke 12 weken, tot IRF-bepaalde PD, start van alternatieve antikankermedicatie of overlijden (tot 7,5 jaar).
|
|
Tijd tot progressie (TTP) op basis van beoordeling door de onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF).
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 9 weken vanaf randomisatie tot week 27, daarna elke 12 weken, tot IRF-bepaalde PD, start van alternatieve antikankermedicatie of overlijden (tot 5,5 jaar).
|
Tijd tot progressie (TTP) werd gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en het eerste optreden van progressieve ziekte (PD), gebaseerd op IRF-beoordeling.
|
Tumorbeoordelingen elke 9 weken vanaf randomisatie tot week 27, daarna elke 12 weken, tot IRF-bepaalde PD, start van alternatieve antikankermedicatie of overlijden (tot 5,5 jaar).
|
|
Tijd tot behandelingsfalen (TTF) op basis van beoordeling door onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF).
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 9 weken vanaf randomisatie tot week 27, daarna elke 12 weken, tot IRF-bepaalde PD, start van alternatieve antikankermedicatie of overlijden (tot 5,5 jaar).
|
Tijd tot behandelingsfalen (TTF) werd gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de datum van ziekteprogressie op basis van onafhankelijke beoordeling, overlijden of stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen, ingetrokken geïnformeerde toestemming, weigering van behandeling/falen om mee te werken of niet terugkeren , wat zich het eerst voordeed.
|
Tumorbeoordelingen elke 9 weken vanaf randomisatie tot week 27, daarna elke 12 weken, tot IRF-bepaalde PD, start van alternatieve antikankermedicatie of overlijden (tot 5,5 jaar).
|
|
Algemeen objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 9 weken vanaf randomisatie tot week 27, daarna elke 12 weken, tot IRF-bepaalde PD, start van alternatieve antikankermedicatie of overlijden (tot 5,5 jaar).
|
Het totale objectieve responspercentage is gebaseerd op beoordelingen door de onderzoeker en de IRF.
Objective Response Rate (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) onder degenen die meetbare ziekte hadden bij baseline.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie werd genomen.
|
Tumorbeoordelingen elke 9 weken vanaf randomisatie tot week 27, daarna elke 12 weken, tot IRF-bepaalde PD, start van alternatieve antikankermedicatie of overlijden (tot 5,5 jaar).
|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 9 weken vanaf randomisatie tot week 27, daarna elke 12 weken, tot IRF-bepaalde PD, start van alternatieve antikankermedicatie of overlijden (tot 5,5 jaar).
|
Klinisch voordeelpercentage is gebaseerd op beoordelingen van de Independent Review Facility (IRF); gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte gedurende ten minste 8 cycli of 6 maanden.
|
Tumorbeoordelingen elke 9 weken vanaf randomisatie tot week 27, daarna elke 12 weken, tot IRF-bepaalde PD, start van alternatieve antikankermedicatie of overlijden (tot 5,5 jaar).
|
|
Duur van objectieve respons
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 9 weken vanaf randomisatie tot week 27, daarna elke 12 weken, tot IRF-bepaalde PD, start van alternatieve antikankermedicatie of overlijden (tot 5,5 jaar).
|
De duur van de objectieve respons werd voor de subpopulatie van responders gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste door de Independent Review Facility (IRF) beoordeelde volledige respons (CR) of partiële respons (PR) tot het daaropvolgende eerste gedocumenteerde, door de IRF bevestigde bewijs van ziekteprogressie.
Alleen deelnemers met een objectieve respons werden meegenomen in de analyse van de duur van de objectieve respons.
|
Tumorbeoordelingen elke 9 weken vanaf randomisatie tot week 27, daarna elke 12 weken, tot IRF-bepaalde PD, start van alternatieve antikankermedicatie of overlijden (tot 5,5 jaar).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MO22324
- 2008-006801-17 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .