曲妥珠单抗和卡培他滨联合或不联合帕妥珠单抗治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌 (PHEREXA) 患者的研究
2018年7月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心随机 III 期研究，比较曲妥珠单抗和卡培他滨联合用药，联合或不联合帕妥珠单抗，治疗在转移环境中接受单线曲妥珠单抗治疗后进展的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者 (PHEREXA)
这项随机的双臂研究评估了曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用或不使用帕妥珠单抗治疗人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。
研究人群由女性患者组成，其疾病在既往转移性疾病曲妥珠单抗治疗期间或之后发生进展。
A 组和 B 组的所有患者均接受曲妥珠单抗（8 mg/kg iv 作为负荷剂量，然后每 3 周 6 mg/kg iv）和卡培他滨口服，每天两次，每 3 周一次，共 14 天（1250 mg/m2，每天两次A 组和 B 组每天两次 1000 mg/m2）。
此外，B 组患者每 3 周接受帕妥珠单抗（840 mg iv 作为负荷剂量，然后 420 mg iv）。
研究治疗一直持续到疾病进展或不可接受的毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
452
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
- Regional Oncology Hospital of Krasnodar; Oncology
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
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Moscow、俄罗斯联邦、129128
- Semashko Central Clinical Hospital; Dept of Chemotherapy
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Perm、俄罗斯联邦、614 066
- GUZ Perm Region Oncology Dispensary
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St Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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St Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- S.-Peterburg Pavlov State Medical University ; Haematology
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Stavropol、俄罗斯联邦、355045
- SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Uni Hospital For Tumours; Dept of Medical Oncology
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Ontario
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Budapest、匈牙利、1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
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Budapest、匈牙利、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
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Budapest、匈牙利、1145
- Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
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Budapest、匈牙利、1125
- Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
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Budapest、匈牙利、1106
- Fövárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház; Onkológiai Osztály
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Gyor、匈牙利、9023
- Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
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Gyula、匈牙利、5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
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Kaposvar、匈牙利、7400
- Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
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Miskolc、匈牙利、3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
- Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
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Pecs、匈牙利、7624
- Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
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Szeged、匈牙利、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
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Szekesfehervar、匈牙利、8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház; Onkológiai Osztály
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Szolnok、匈牙利、5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
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Oaxaca、墨西哥、68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Toluca、墨西哥、50180
- Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
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Seoul、大韩民国、152-703
- Korea University Guro Hospital; Oncology
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Krems、奥地利、3500
- A.Ö. Landesschwerpunktkrankenhaus Krems; Abtl. F. Innere Med.
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Rankweil、奥地利、6830
- Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
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Salzburg、奥地利、5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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Wien、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
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ES
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Cachoeiro Do Itapemirim、ES、巴西、29308-014
- Oncologia Sul Capixaba Servicos Medicos - Oncosul
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、01317-000
- Hospital Perola Byington
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Sao Paulo、SP、巴西、01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
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São Paulo- SP、SP、巴西、08730-500
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
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Berlin、德国、10117
- CAMPUS CHARITÉ MITTE; Tagesklinik für Onkologie u.Hämatologie
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Bremen、德国、28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH; Frauenklinik
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Böblingen、德国、71032
- Klinikum Sindelfinden Boblingen
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Darmstadt、德国、64283
- Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
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Dortmund、德国、44137
- Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
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Essen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
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Frankfurt、德国、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Fulda、德国、36043
- Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
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Hamburg、德国、22767
- HOPA MVZ GmbH
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Zentrum für operative Medizin Klinik für Gynäkologie
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
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Hannover、德国、30559
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
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Karlsruhe、德国、76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
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Kiel、德国、24103
- Systemedic Frauenarzte Pruener Gang
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Koblenz、德国、56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
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Koeln、德国、50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Lübeck、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Mainz、德国、55131
- St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
-
München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
-
Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Offenburg、德国、77654
- St. Josefs Klinik; Medizinische Klinik
-
Recklinghausen、德国、45657
- Praxis für Onkologie und Hämatologie
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Stendal、德国、39576
- Johanniter Klinik
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Trier、德国、54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
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Weinheim、德国、69469
- GRN Klinik Weinheim
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Istituto Tumori Fondazione Pascale; Endocrinologia Oncologica
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
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Cattalica、Emilia-Romagna、意大利、47841
- Ospedale Cervesi di Cattolica ; Unità Operativa di Oncologia ed Oncoematologia
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Cesena、Emilia-Romagna、意大利、47521
- AUSL Cesena; Servizio di Oncologia
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Faenza、Emilia-Romagna、意大利、48018
- Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
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Lugo、Emilia-Romagna、意大利
- Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
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Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48100
- Azienda USL di Ravenna; Unità Operativa di Oncologia Medica
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Rimini、Emilia-Romagna、意大利、47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
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Roma、Lazio、意大利、00168
- Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、意大利、24128
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
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Cremona、Lombardia、意大利、26100
- ASST DI CREMONA; Dipartimento Aziendale Oncologico
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Legnago、Lombardia、意大利、37045
- Ospedale Mater Salutis; Dept of Oncology
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Monza、Lombardia、意大利、20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
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Pavia、Lombardia、意大利、27100
- IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica II
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S. Fermo Della Battaglia (CO)、Lombardia、意大利、22020
- ASST LARIANA; Oncologia
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Piemonte
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Torino、Piemonte、意大利、10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
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Sardegna
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Sassari、Sardegna、意大利、07100
- Ospedale Civile; Oncologia Medica
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、意大利、90127
- ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
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Toscana
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Firenze、Toscana、意大利、50134
- Azienda ospedaliero-universitaria careggi, Sezione di radioterapia del dipartimento di fisiopatolo
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Pisa、Toscana、意大利、56100
- A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
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Brno、捷克语、656 53
- Masarykuv onkologicky ustav; Oncology II
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- University Hospital; Oncology and Radiotherapy
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Praha、捷克语、180 81
- Lekarske Fakulty Univerzity Karlovy Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
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Praha 2、捷克语、128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
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Bonheiden、比利时、2820
- Imeldaziekenhuis
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Brasschaat、比利时、2930
- AZ Klina
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Brussel、比利时、1090
- UZ Brussel
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Charleroi、比利时、6000
- GHdC Site Notre Dame
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Haine-Saint-Paul、比利时、7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
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Hasselt、比利时、3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Kortrijk、比利时、8500
- Az Groeninge
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Liège、比利时、4000
- CHU Sart-Tilman
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Liège、比利时、4000
- Clinique Saint-Joseph
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Namur、比利时、5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Sint-Niklaas、比利时、9100
- AZ Nikolaas (Lodewijk)
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Aix En Provence、法国、13616
- C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
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Bayonne、法国、64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
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Bourg En Bresse、法国、01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
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Creteil、法国、94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
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Dijon、法国、21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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Lyon、法国、69373
- Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
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Paris、法国、75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Paris、法国、75571
- Hopital Saint Antoine; Sce Oncologie
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Reims CEDEX、法国、51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
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St Cloud、法国、92210
- Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
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Strasbourg、法国、67098
- Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
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Toulouse、法国、31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
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Brzozów、波兰、36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
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Elblag、波兰、82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Chemioterapii
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Gdansk、波兰、80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Lublin、波兰、20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Slupsk、波兰、76200
- Wojewodzki Sziptal Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka; Oddzial Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii
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Bangkok、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital;Dept Surgery/Surgical Oncology Unit
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Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital; Department of Surgery/Breast and Endocrine Unit
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Chiang Mai、泰国、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
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Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital; Department of Surgery
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Songkla、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
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Tallinn、爱沙尼亚、13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
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Tartu、爱沙尼亚、50406
- Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
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Arequipa、秘鲁、04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
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Jesus Maria、秘鲁、Lima 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima、秘鲁、L27
- Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologia CAA
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Piura、秘鲁、20011
- Unidad de Investigacion Oncologia Clinica - Piura; Unidad de Oncología Clínica
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Bucharest、罗马尼亚、022338
- Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
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Bucharest、罗马尼亚、011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria; Departmental De Oncologie
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Bucuresti、罗马尼亚、022328
- Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
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Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
- Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400058
- Medisprof srl
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Craiova、罗马尼亚
- Municipal Clinical Hospital Filantropia; Oncology
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Iasi、罗马尼亚、700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
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Bournemouth、英国、BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
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Cardiff、英国、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
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Chelmsford、英国、CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Durham、英国、DH15TW
- University Hospital of North Durham; Oncology
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Glasgow、英国、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Manchester、英国、M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Peterborough、英国、PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
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Swindon、英国、SN3 6BB
- Great Western Hospital; Clinical Oncology
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Truro、英国、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- Vu Medisch Centrum; Afdeling Maag-, Darm- En Leverziekte
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Barcelona、西班牙、08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
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Castellon、西班牙、12002
- Hospital Provincial de Castellón
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Huelva、西班牙、21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
-
Leon、西班牙、24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid、西班牙、28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ruber Internacional;Servicio de Oncologia
-
Pontevedra、西班牙、36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
-
Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla、西班牙、41700
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme;
-
Tarragona、西班牙、43003
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Toledo、西班牙、45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
-
Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Benidorm、Alicante、西班牙、03501
- Hospital Clinica Benidorm
-
-
Almeria
-
Almería、Almeria、西班牙、04009
- Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Terrassa、Barcelona、西班牙、08227
- Consorci Hospitalari de Terrassa
-
-
Madrid
-
Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Tenerife
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La Laguna、Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、西班牙、38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
-
-
Valencia
-
Sagunto、Valencia、西班牙、46520
- Hospital de Sagunto; Servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
-
-
-
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-
Buenos Aires、阿根廷、1025
- Fundación Investigar
-
Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
- Hospital Britanico; Oncologia
-
La Plata、阿根廷、B1900BAJ
- Instituto FIDES
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Quilmes、阿根廷、1878
- Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
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Rosario、阿根廷、S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
Santa Fe、阿根廷、03000
- ISIS Clinica Especializada
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Hong Kong、香港
- Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
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Hong Kong、香港、852
- Queen Mary Hospital; Surgery
-
Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 成年女性患者 >/=18 岁
- 转移性 HER2 阳性乳腺癌
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 以曲妥珠单抗为基础的一线转移性乳腺癌治疗期间或之后的疾病进展（曲妥珠单抗必须是之前最后一个治疗方案的一部分）
- 先前使用含紫杉烷的方案治疗
- 左心室射血分数 (LVEF) >/=50%
- 对于可能生育的女性，患者和/或伴侣同意使用高效的非激素避孕方法或两种有效的非激素避孕方法。 避孕必须在研究治疗持续期间和最后一剂研究药物治疗后至少 6 个月内持续
排除标准：
- 既往接受帕妥珠单抗或卡培他滨治疗
- 与其他实验药物同时治疗
- 同步免疫治疗或抗癌激素治疗
- 严重的并发疾病（例如 活动性感染、未控制的高血压、心血管疾病）
- 中枢神经系统 (CNS) 转移，控制不佳
- 累积剂量相当于 360mg/m2 的蒽环类药物暴露史
- 任何纽约心脏协会标准的充血性心力衰竭病史，或需要治疗的严重心律失常
- 随机分组前 6 个月内有心肌梗死史
- 既往曲妥珠单抗治疗期间或之后 LVEF 下降至 50% 以下的病史，或之前曲妥珠单抗治疗期间出现其他心脏毒性而需要停用曲妥珠单抗
- 可能影响依从性或结果解释的另一种癌症病史
- 器官功能不足
- 孕妇或哺乳期妇女
- 预期寿命 < 12 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A：卡培他滨+曲妥珠单抗
|
1000 mg/m2 口服，每天两次，每 3 周一次，持续 14 天
其他名称：
1250 mg/m2 口服，每天两次，每 3 周一次，持续 14 天
其他名称：
8 mg/kg 静脉注射负荷，然后每 3 周 6 mg/kg 静脉注射
其他名称：
|
|
实验性的：B：卡培他滨 + 曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗
|
1000 mg/m2 口服，每天两次，每 3 周一次，持续 14 天
其他名称：
1250 mg/m2 口服，每天两次，每 3 周一次，持续 14 天
其他名称：
8 mg/kg 静脉注射负荷，然后每 3 周 6 mg/kg 静脉注射
其他名称：
840 mg iv 负荷，然后每 3 周 420 mg iv
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期（独立评估）
大体时间：从随机分组到第 27 周，每 9 周进行一次肿瘤评估，之后每 12 周进行一次，直到 IRF 确定的 PD、开始替代抗癌药物治疗或死亡（长达 5.5 年）。
|
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到首次记录到疾病进展 (PD) 的时间，由独立审查机构 (IRF) 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.0 版确定，或因任何原因死亡, 以先发生者为准。
PD 定义为目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和为参考，或出现一个或多个新病灶；一个或多个新病变的出现和/或现有非目标病变的明确进展。
IRF 对肿瘤评估的审查在主要 PFS 分析后停止。
在观察到大约 337 个 IRF 评估的 PFS 事件后，对主要终点进行了分析。
|
从随机分组到第 27 周，每 9 周进行一次肿瘤评估，之后每 12 周进行一次，直到 IRF 确定的 PD、开始替代抗癌药物治疗或死亡（长达 5.5 年）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到全因死亡（最长 7.5 年）。
|
总生存期 (OS) 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
此处提供了最终操作系统分析的结果。
在分析时存活或失访的参与者在已知的最后存活日期被删失。
没有基线后信息的参与者在随机化时加 1 天被审查。
在最终数据分析截止之前，确保在过去 3 个月内尽可能最近地联系了所有接受生存随访的参与者，以确认当前的生存状态。
|
从随机分组到全因死亡（最长 7.5 年）。
|
|
基于 2 年截断分析的总生存 (OS) 率
大体时间：从随机分组到全因死亡（最多 2 年）
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总体生存 (OS) 2 年截断分析是 Kaplan-Meier 对 2 年生存参与者百分比的估计。
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间，对所有事件进行审查并在第二年结束后进行随访。
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从随机分组到全因死亡（最多 2 年）
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研究者评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到第 27 周，每 9 周进行一次肿瘤评估，之后每 12 周进行一次，直到 IRF 确定的 PD、开始替代抗癌药物治疗或死亡（最长 7.5 年）。
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研究者评估无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病的时间，由研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.0 确定，或任何原因死亡，以发生者为准第一的。
PD 定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和为参考，或出现一个或多个新病灶；一个或多个新病变的出现和/或现有非目标病变的明确进展。
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从随机分组到第 27 周，每 9 周进行一次肿瘤评估，之后每 12 周进行一次，直到 IRF 确定的 PD、开始替代抗癌药物治疗或死亡（最长 7.5 年）。
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基于独立审查机构 (IRF) 评估的进展时间 (TTP)
大体时间：从随机分组到第 27 周，每 9 周进行一次肿瘤评估，之后每 12 周进行一次，直到 IRF 确定的 PD、开始替代抗癌药物治疗或死亡（长达 5.5 年）。
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根据 IRF 评估，进展时间 (TTP) 被定义为从随机化到第一次出现疾病进展 (PD) 之间的时间。
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从随机分组到第 27 周，每 9 周进行一次肿瘤评估，之后每 12 周进行一次，直到 IRF 确定的 PD、开始替代抗癌药物治疗或死亡（长达 5.5 年）。
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基于独立审查机构 (IRF) 评估的治疗失败时间 (TTF)
大体时间：从随机分组到第 27 周，每 9 周进行一次肿瘤评估，之后每 12 周进行一次，直到 IRF 确定的 PD、开始替代抗癌药物治疗或死亡（长达 5.5 年）。
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至治疗失败的时间 (TTF) 定义为随机化与基于独立审查、死亡或因不良事件退出治疗、撤回知情同意、拒绝治疗/未能合作或未能返回的疾病进展日期之间的时间, 以先发生者为准。
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从随机分组到第 27 周，每 9 周进行一次肿瘤评估，之后每 12 周进行一次，直到 IRF 确定的 PD、开始替代抗癌药物治疗或死亡（长达 5.5 年）。
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总体客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组到第 27 周，每 9 周进行一次肿瘤评估，之后每 12 周进行一次，直到 IRF 确定的 PD、开始替代抗癌药物治疗或死亡（长达 5.5 年）。
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总体客观缓解率基于研究者和 IRF 评估。
客观缓解率 (ORR) 定义为在基线时患有可测量疾病的参与者中，确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者所占的百分比。
CR定义为所有靶病灶消失。
PR 定义为目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少减少 30%，以基线 LD 之和作为参考。
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从随机分组到第 27 周，每 9 周进行一次肿瘤评估，之后每 12 周进行一次，直到 IRF 确定的 PD、开始替代抗癌药物治疗或死亡（长达 5.5 年）。
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临床受益率 (CBR)
大体时间：从随机分组到第 27 周，每 9 周进行一次肿瘤评估，之后每 12 周进行一次，直到 IRF 确定的 PD、开始替代抗癌药物治疗或死亡（长达 5.5 年）。
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临床受益率基于独立审查机构 (IRF) 的评估；定义为至少 8 个周期或 6 个月的完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定的参与者百分比。
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从随机分组到第 27 周，每 9 周进行一次肿瘤评估，之后每 12 周进行一次，直到 IRF 确定的 PD、开始替代抗癌药物治疗或死亡（长达 5.5 年）。
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客观反应的持续时间
大体时间：从随机分组到第 27 周，每 9 周进行一次肿瘤评估，之后每 12 周进行一次，直到 IRF 确定的 PD、开始替代抗癌药物治疗或死亡（长达 5.5 年）。
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客观反应的持续时间被定义为反应者亚群的时间，从第一次独立审查机构 (IRF) 评估的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 到随后第一次记录的、IRF 确认的疾病进展证据。
仅具有客观反应的参与者被纳入客观反应持续时间的分析中。
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从随机分组到第 27 周，每 9 周进行一次肿瘤评估，之后每 12 周进行一次，直到 IRF 确定的 PD、开始替代抗癌药物治疗或死亡（长达 5.5 年）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月26日
初级完成 (实际的)
2015年5月29日
研究完成 (实际的)
2017年8月7日
研究注册日期
首次提交
2009年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月3日
首次发布 (估计)
2009年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月16日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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