HER2 陽性転移性乳癌 (PHEREXA) 患者におけるペルツズマブの有無にかかわらず、トラスツズマブとカペシタビンの併用に関する研究
2018年7月16日 更新者:Hoffmann-La Roche
転移環境でのトラスツズマブベースの治療の 1 ライン後に進行した HER2 陽性転移性乳がん患者を対象に、ペルツズマブの有無にかかわらず、トラスツズマブとカペシタビンの併用を比較するための多施設無作為化第 III 相試験 (PHEREXA)
この無作為化 2 群試験では、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の転移性乳がん患者を対象に、トラスツズマブとカペシタビンの併用療法の有効性と安全性をペルツズマブの有無にかかわらず評価しました。
研究集団は、転移性疾患に対する以前のトラスツズマブ治療中または治療後に疾患が進行した女性患者で構成されていました。
アーム A とアーム B のすべての患者は、トラスツズマブ (負荷用量として 8 mg/kg iv、その後 3 週間ごとに 6 mg/kg iv を iv) とカペシタビンを 1 日 2 回、3 週間ごとに 14 日間経口投与されました (1250 mg/m2 は 1 日 2 回Arm A および Arm B では 1000 mg/m2 を 1 日 2 回)。
さらに、アーム B の患者は、ペルツズマブ (負荷用量として 840 mg iv、その後 420 mg iv) を 3 週間ごとに投与されました。
試験治療は、疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで継続されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
452
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、1025
- Fundación Investigar
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Britanico; Oncologia
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La Plata、アルゼンチン、B1900BAJ
- Instituto FIDES
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Quilmes、アルゼンチン、1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
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Santa Fe、アルゼンチン、03000
- ISIS Clinica Especializada
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
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Chelmsford、イギリス、CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Durham、イギリス、DH15TW
- University Hospital of North Durham; Oncology
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Manchester、イギリス、M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
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Swindon、イギリス、SN3 6BB
- Great Western Hospital; Clinical Oncology
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Istituto Tumori Fondazione Pascale; Endocrinologia Oncologica
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
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Cattalica、Emilia-Romagna、イタリア、47841
- Ospedale Cervesi di Cattolica ; Unità Operativa di Oncologia ed Oncoematologia
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Cesena、Emilia-Romagna、イタリア、47521
- AUSL Cesena; Servizio di Oncologia
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Faenza、Emilia-Romagna、イタリア、48018
- Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
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Lugo、Emilia-Romagna、イタリア
- Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
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Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
- Azienda USL di Ravenna; Unità Operativa di Oncologia Medica
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Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、イタリア、24128
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
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Cremona、Lombardia、イタリア、26100
- ASST DI CREMONA; Dipartimento Aziendale Oncologico
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Legnago、Lombardia、イタリア、37045
- Ospedale Mater Salutis; Dept of Oncology
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Monza、Lombardia、イタリア、20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica II
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S. Fermo Della Battaglia (CO)、Lombardia、イタリア、22020
- ASST LARIANA; Oncologia
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
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Sardegna
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Sassari、Sardegna、イタリア、07100
- Ospedale Civile; Oncologia Medica
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、イタリア、90127
- ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50134
- Azienda ospedaliero-universitaria careggi, Sezione di radioterapia del dipartimento di fisiopatolo
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Pisa、Toscana、イタリア、56100
- A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
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Tallinn、エストニア、13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
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Tartu、エストニア、50406
- Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Vu Medisch Centrum; Afdeling Maag-, Darm- En Leverziekte
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Krems、オーストリア、3500
- A.Ö. Landesschwerpunktkrankenhaus Krems; Abtl. F. Innere Med.
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Rankweil、オーストリア、6830
- Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
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Salzburg、オーストリア、5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
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Ontario
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Zagreb、クロアチア、10000
- Uni Hospital For Tumours; Dept of Medical Oncology
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Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
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Castellon、スペイン、12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
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Leon、スペイン、24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ruber Internacional;Servicio de Oncologia
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Pontevedra、スペイン、36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla、スペイン、41700
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme;
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Tarragona、スペイン、43003
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
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Toledo、スペイン、45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alicante
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Benidorm、Alicante、スペイン、03501
- Hospital Clinica Benidorm
-
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Almeria
-
Almería、Almeria、スペイン、04009
- Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Oncologia
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
- Consorci Hospitalari de Terrassa
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-
Madrid
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Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
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Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
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Valencia
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Sagunto、Valencia、スペイン、46520
- Hospital de Sagunto; Servicio de Oncologia
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
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Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital;Dept Surgery/Surgical Oncology Unit
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital; Department of Surgery/Breast and Endocrine Unit
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital; Department of Surgery
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Songkla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
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Brno、チェコ、656 53
- Masarykuv onkologicky ustav; Oncology II
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- University Hospital; Oncology and Radiotherapy
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Praha、チェコ、180 81
- Lekarske Fakulty Univerzity Karlovy Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
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Praha 2、チェコ、128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
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Berlin、ドイツ、10117
- CAMPUS CHARITÉ MITTE; Tagesklinik für Onkologie u.Hämatologie
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Bremen、ドイツ、28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH; Frauenklinik
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Böblingen、ドイツ、71032
- Klinikum Sindelfinden Boblingen
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
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Dortmund、ドイツ、44137
- Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
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Frankfurt、ドイツ、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Fulda、ドイツ、36043
- Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
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Hamburg、ドイツ、22767
- HOPA MVZ GmbH
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Zentrum für operative Medizin Klinik für Gynäkologie
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
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Hannover、ドイツ、30559
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
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Karlsruhe、ドイツ、76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
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Kiel、ドイツ、24103
- Systemedic Frauenarzte Pruener Gang
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Koblenz、ドイツ、56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
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Koeln、ドイツ、50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Mainz、ドイツ、55131
- St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Offenburg、ドイツ、77654
- St. Josefs Klinik; Medizinische Klinik
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Recklinghausen、ドイツ、45657
- Praxis für Onkologie und Hämatologie
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Stendal、ドイツ、39576
- Johanniter Klinik
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Trier、ドイツ、54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
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Weinheim、ドイツ、69469
- GRN Klinik Weinheim
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Budapest、ハンガリー、1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
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Budapest、ハンガリー、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
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Budapest、ハンガリー、1145
- Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
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Budapest、ハンガリー、1125
- Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
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Budapest、ハンガリー、1106
- Fövárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház; Onkológiai Osztály
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Gyor、ハンガリー、9023
- Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
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Gyula、ハンガリー、5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
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Kaposvar、ハンガリー、7400
- Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
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Miskolc、ハンガリー、3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
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Pecs、ハンガリー、7624
- Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház; Onkológiai Osztály
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Szolnok、ハンガリー、5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
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Aix En Provence、フランス、13616
- C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
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Bayonne、フランス、64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
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Bourg En Bresse、フランス、01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
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Creteil、フランス、94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
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Paris、フランス、75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Paris、フランス、75571
- Hopital Saint Antoine; Sce Oncologie
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Reims CEDEX、フランス、51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
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St Cloud、フランス、92210
- Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
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Strasbourg、フランス、67098
- Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
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ES
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Cachoeiro Do Itapemirim、ES、ブラジル、29308-014
- Oncologia Sul Capixaba Servicos Medicos - Oncosul
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-000
- Hospital Perola Byington
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
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São Paulo- SP、SP、ブラジル、08730-500
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imeldaziekenhuis
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Brasschaat、ベルギー、2930
- AZ Klina
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Brussel、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Charleroi、ベルギー、6000
- GHdC Site Notre Dame
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Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Liège、ベルギー、4000
- CHU Sart-Tilman
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Liège、ベルギー、4000
- Clinique Saint-Joseph
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Namur、ベルギー、5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- AZ Nikolaas (Lodewijk)
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Arequipa、ペルー、04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
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Jesus Maria、ペルー、Lima 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima、ペルー、L27
- Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologia CAA
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Piura、ペルー、20011
- Unidad de Investigacion Oncologia Clinica - Piura; Unidad de Oncología Clínica
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Brzozów、ポーランド、36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
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Elblag、ポーランド、82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Chemioterapii
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Gdansk、ポーランド、80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Lublin、ポーランド、20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Slupsk、ポーランド、76200
- Wojewodzki Sziptal Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka; Oddzial Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii
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Oaxaca、メキシコ、68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Toluca、メキシコ、50180
- Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
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Bucharest、ルーマニア、022338
- Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
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Bucharest、ルーマニア、011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria; Departmental De Oncologie
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Bucuresti、ルーマニア、022328
- Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
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Cluj Napoca、ルーマニア、400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400058
- Medisprof SRL
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Craiova、ルーマニア
- Municipal Clinical Hospital Filantropia; Oncology
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Iasi、ルーマニア、700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
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Krasnodar、ロシア連邦、350040
- Regional Oncology Hospital of Krasnodar; Oncology
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
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Moscow、ロシア連邦、129128
- Semashko Central Clinical Hospital; Dept of Chemotherapy
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Perm、ロシア連邦、614 066
- GUZ Perm Region Oncology Dispensary
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St Petersburg、ロシア連邦、197022
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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St Petersburg、ロシア連邦、197022
- S.-Peterburg Pavlov State Medical University ; Haematology
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Stavropol、ロシア連邦、355045
- SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
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Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital; Oncology
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Hong Kong、香港
- Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
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Hong Kong、香港、852
- Queen Mary Hospital; Surgery
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Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人女性患者
- 転移性HER2陽性乳がん
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- -トラスツズマブベースの治療中または治療後の疾患の進行 転移性乳癌のファーストライン(トラスツズマブは最後の前の治療レジメンの一部であったにちがいない)
- タキサン含有レジメンによる前治療
- 左心室駆出率 (LVEF) >/=50%
- 妊娠中の女性の場合、患者および/またはパートナーによる、非常に効果的な非ホルモン性避妊法または2つの効果的な非ホルモン性避妊法を使用することに同意する可能性があります。 -避妊は、研究治療の期間中、および研究薬物治療の最後の投与後少なくとも6か月間継続する必要があります
除外基準:
- -ペルツズマブまたはカペシタビンによる前治療
- 他の治験薬との併用治療
- 同時免疫療法または抗がんホルモン療法
- 重篤な併発疾患(例: 活動性感染症、制御されていない高血圧、心血管疾患)
- 十分に制御されていない中枢神経系 (CNS) 転移
- -360mg / m2に相当するアントラサイクリン累積用量への曝露歴
- -ニューヨーク心臓協会基準のうっ血性心不全の病歴、または治療を必要とする重篤な不整脈
- -無作為化前の6か月以内の心筋梗塞の病歴
- -以前のトラスツズマブ治療中またはその後にLVEFが50%未満に低下した履歴、またはトラスツズマブの中止を必要とした以前のトラスツズマブ治療中の他の心臓毒性
- コンプライアンスまたは結果の解釈に影響を与える可能性のある別のがんの病歴
- 不十分な臓器機能
- 妊娠中または授乳中の女性
- 平均余命 < 12週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:A: カペシタビン + トラスツズマブ
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1,000 mg/m2、経口、1 日 2 回、14 日間、3 週間ごと
他の名前:
1250 mg/m2、経口、1 日 2 回、14 日間、3 週間ごと
他の名前:
8 mg/kg 静脈内負荷、その後 3 週間ごとに 6 mg/kg 静脈内
他の名前:
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実験的:B: カペシタビン + トラスツズマブ + ペルツズマブ
|
1,000 mg/m2、経口、1 日 2 回、14 日間、3 週間ごと
他の名前:
1250 mg/m2、経口、1 日 2 回、14 日間、3 週間ごと
他の名前:
8 mg/kg 静脈内負荷、その後 3 週間ごとに 6 mg/kg 静脈内
他の名前:
840mgの静脈内負荷、その後3週間ごとに420mgの静脈内
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (独立した評価)
時間枠:無作為化から 27 週目までは 9 週間ごと、その後は 12 週間ごと、IRF で決定された PD、代替抗がん剤の開始、または死亡まで (最大 5.5 年) の腫瘍評価。
|
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から最初に文書化された疾患進行 (PD) までの時間として定義されました。 、最初に発生した方。
PD は、治療開始以降に記録された最小の合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加すること、または 1 つ以上の新しい病変が出現することとして定義されました。または、1つまたは複数の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行。
腫瘍評価のIRFレビューは、一次PFS分析後に中止されました。
主要評価項目は、約 337 の IRF 評価 PFS イベントが観察された後に分析されました。
|
無作為化から 27 週目までは 9 週間ごと、その後は 12 週間ごと、IRF で決定された PD、代替抗がん剤の開始、または死亡まで (最大 5.5 年) の腫瘍評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠:無作為化から何らかの原因による死亡まで(最大7.5年)。
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全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
最終的な OS 分析の結果をここに示します。
分析の時点で生きていた、またはフォローアップできなかった参加者は、最後にわかった生存日で打ち切られました。
ベースライン後の情報がない参加者は、無作為化の時点と 1 日後に打ち切られました。
最終的なデータ分析のカットオフの前に、現在の生存状況を確認するために、生存追跡調査に参加したすべての参加者が、過去 3 か月以内にできるだけ最近連絡を受けていることが保証されました。
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無作為化から何らかの原因による死亡まで(最大7.5年)。
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2年切り捨て分析に基づく全生存率(OS)
時間枠:無作為化から何らかの原因による死亡まで(最長2年)
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全生存期間 (OS) の 2 年切り捨て分析は、2 年生存していた参加者の割合の Kaplan-Meier 推定値です。
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、すべてのイベントが打ち切られ、2 年目以降のフォローアップが行われます。
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無作為化から何らかの原因による死亡まで(最長2年)
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治験責任医師の評価 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:無作為化から 27 週目までは 9 週間ごと、その後は 12 週間ごとに、IRF で決定された PD、代替抗がん剤の開始、または死亡 (最大 7.5 年) まで、腫瘍の評価。
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治験責任医師の評価による無増悪生存期間(PFS)は、固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)v1.0を使用して治験責任医師が決定した無作為化から最初に記録された進行性疾患までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれかが発生した時間として定義されました。最初。
PD は、治療開始以降に記録された最小の合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加したこと、または 1 つ以上の新しい病変が出現したこととして定義されます。または、1つまたは複数の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行。
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無作為化から 27 週目までは 9 週間ごと、その後は 12 週間ごとに、IRF で決定された PD、代替抗がん剤の開始、または死亡 (最大 7.5 年) まで、腫瘍の評価。
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独立審査機関 (IRF) の評価に基づく経過時間 (TTP)
時間枠:無作為化から 27 週目までは 9 週間ごと、その後は 12 週間ごと、IRF で決定された PD、代替抗がん剤の開始、または死亡まで (最大 5.5 年) の腫瘍評価。
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進行までの時間(TTP)は、IRF評価に基づいて、無作為化から進行性疾患(PD)の最初の発生までの時間として定義されました。
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無作為化から 27 週目までは 9 週間ごと、その後は 12 週間ごと、IRF で決定された PD、代替抗がん剤の開始、または死亡まで (最大 5.5 年) の腫瘍評価。
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独立審査機関 (IRF) の評価に基づく治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠:無作為化から 27 週目までは 9 週間ごと、その後は 12 週間ごと、IRF で決定された PD、代替抗がん剤の開始、または死亡まで (最大 5.5 年) の腫瘍評価。
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治療失敗までの時間(TTF)は、無作為化から疾患進行日までの時間として定義されました。これは、独立したレビュー、死亡、または有害事象による治療の中止、インフォームドコンセントの撤回、治療の拒否/協力の失敗、または復帰の失敗に基づいています。 、最初に発生した方。
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無作為化から 27 週目までは 9 週間ごと、その後は 12 週間ごと、IRF で決定された PD、代替抗がん剤の開始、または死亡まで (最大 5.5 年) の腫瘍評価。
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全体の客観的奏効率 (ORR)
時間枠:無作為化から 27 週目までは 9 週間ごと、その後は 12 週間ごと、IRF で決定された PD、代替抗がん剤の開始、または死亡まで (最大 5.5 年) の腫瘍評価。
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全体の客観的奏効率は、治験責任医師および IRF の評価に基づいています。
客観的奏効率(ORR)は、ベースラインで測定可能な疾患を有していた参加者のうち、完全奏効(CR)または部分奏効(PR)が確認された参加者の割合として定義されました。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。
PR は、ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
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無作為化から 27 週目までは 9 週間ごと、その後は 12 週間ごと、IRF で決定された PD、代替抗がん剤の開始、または死亡まで (最大 5.5 年) の腫瘍評価。
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臨床利益率 (CBR)
時間枠:無作為化から 27 週目までは 9 週間ごと、その後は 12 週間ごと、IRF で決定された PD、代替抗がん剤の開始、または死亡まで (最大 5.5 年) の腫瘍評価。
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臨床給付率は、独立審査機関 (IRF) の評価に基づいています。完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または少なくとも 8 サイクルまたは 6 か月間の安定した疾患の参加者の割合として定義されます。
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無作為化から 27 週目までは 9 週間ごと、その後は 12 週間ごと、IRF で決定された PD、代替抗がん剤の開始、または死亡まで (最大 5.5 年) の腫瘍評価。
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客観的反応の持続時間
時間枠:無作為化から 27 週目までは 9 週間ごと、その後は 12 週間ごと、IRF で決定された PD、代替抗がん剤の開始、または死亡まで (最大 5.5 年) の腫瘍評価。
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客観的奏効期間は、奏効者の部分母集団について、最初に独立審査機関 (IRF) が評価した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) から、その後最初に文書化され、IRF によって確認された疾患進行の証拠までの時間として定義されました。
客観的反応の持続時間の分析には、客観的反応を示した参加者のみが含まれた。
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無作為化から 27 週目までは 9 週間ごと、その後は 12 週間ごと、IRF で決定された PD、代替抗がん剤の開始、または死亡まで (最大 5.5 年) の腫瘍評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月26日
一次修了 (実際)
2015年5月29日
研究の完了 (実際)
2017年8月7日
試験登録日
最初に提出
2009年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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