En studie av en kombinasjon av Trastuzumab og Capecitabine med eller uten Pertuzumab hos pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft (PHEREXA)
16. juli 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En multisenter randomisert fase III-studie for å sammenligne kombinasjonen av trastuzumab og capecitabin, med eller uten pertuzumab, hos pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft som har utviklet seg etter én linje med trastuzumab-basert terapi i metastatisk setting (PHEREXA)
Denne randomiserte to-armsstudien evaluerte effekten og sikkerheten til en kombinasjon av trastuzumab og capecitabin med eller uten pertuzumab hos pasienter med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-positiv metastatisk brystkreft.
Studiepopulasjonen besto av kvinnelige pasienter hvis sykdom hadde utviklet seg under eller etter tidligere trastuzumab-behandling for metastatisk sykdom.
Alle pasienter i arm A og arm B fikk trastuzumab (8 mg/kg iv som startdose og deretter 6 mg/kg iv hver 3. uke deretter) og capecitabin oralt to ganger daglig i 14 dager hver 3. uke (1250 mg/m2 to ganger daglig i Arm A og 1000 mg/m2 to ganger daglig i arm B).
I tillegg fikk pasienter i arm B pertuzumab (840 mg iv som startdose og deretter 420 mg iv etterpå) hver 3. uke.
Studiebehandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
452
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1025
- Fundación Investigar
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico; Oncologia
-
La Plata, Argentina, B1900BAJ
- Instituto FIDES
-
Quilmes, Argentina, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Santa Fe, Argentina, 03000
- ISIS Clinica Especializada
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- AZ Klina
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Charleroi, Belgia, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, Belgia, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas (Lodewijk)
-
-
-
-
ES
-
Cachoeiro Do Itapemirim, ES, Brasil, 29308-014
- Oncologia Sul Capixaba Servicos Medicos - Oncosul
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
-
São Paulo- SP, SP, Brasil, 08730-500
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
-
-
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
- Regional Oncology Hospital of Krasnodar; Oncology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
- Semashko Central Clinical Hospital; Dept of Chemotherapy
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614 066
- GUZ Perm Region Oncology Dispensary
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- S.-Peterburg Pavlov State Medical University ; Haematology
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355045
- SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Frankrike, 13616
- C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
-
Bourg En Bresse, Frankrike, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
-
Creteil, Frankrike, 94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Paris, Frankrike, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine; Sce Oncologie
-
Reims CEDEX, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
-
St Cloud, Frankrike, 92210
- Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital; Surgery
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Tumori Fondazione Pascale; Endocrinologia Oncologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
-
Cattalica, Emilia-Romagna, Italia, 47841
- Ospedale Cervesi di Cattolica ; Unità Operativa di Oncologia ed Oncoematologia
-
Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47521
- AUSL Cesena; Servizio di Oncologia
-
Faenza, Emilia-Romagna, Italia, 48018
- Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
-
Lugo, Emilia-Romagna, Italia
- Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- Azienda USL di Ravenna; Unità Operativa di Oncologia Medica
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- ASST DI CREMONA; Dipartimento Aziendale Oncologico
-
Legnago, Lombardia, Italia, 37045
- Ospedale Mater Salutis; Dept of Oncology
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica II
-
S. Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Italia, 22020
- ASST LARIANA; Oncologia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- Ospedale Civile; Oncologia Medica
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda ospedaliero-universitaria careggi, Sezione di radioterapia del dipartimento di fisiopatolo
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Korea University Guro Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Uni Hospital For Tumours; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
Toluca, Mexico, 50180
- Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Vu Medisch Centrum; Afdeling Maag-, Darm- En Leverziekte
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
-
Jesus Maria, Peru, Lima 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Peru, L27
- Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologia CAA
-
Piura, Peru, 20011
- Unidad de Investigacion Oncologia Clinica - Piura; Unidad de Oncología Clínica
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
-
Elblag, Polen, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Chemioterapii
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Lublin, Polen, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Slupsk, Polen, 76200
- Wojewodzki Sziptal Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka; Oddzial Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022338
- Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
-
Bucharest, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria; Departmental De Oncologie
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
-
Cluj-Napoca, Romania, 400058
- Medisprof srl
-
Craiova, Romania
- Municipal Clinical Hospital Filantropia; Oncology
-
Iasi, Romania, 700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
-
Castellon, Spania, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
-
Leon, Spania, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ruber Internacional;Servicio de Oncologia
-
Pontevedra, Spania, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Spania, 41700
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme;
-
Tarragona, Spania, 43003
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Toledo, Spania, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Spania, 03501
- Hospital Clinica Benidorm
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Spania, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
- Consorci Hospitalari de Terrassa
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spania, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spania, 46520
- Hospital de Sagunto; Servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
-
Chelmsford, Storbritannia, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Durham, Storbritannia, DH15TW
- University Hospital of North Durham; Oncology
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Manchester, Storbritannia, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
-
Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
- Great Western Hospital; Clinical Oncology
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital;Dept Surgery/Surgical Oncology Unit
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Department of Surgery/Breast and Endocrine Unit
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital; Department of Surgery
-
Songkla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav; Oncology II
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- University Hospital; Oncology and Radiotherapy
-
Praha, Tsjekkia, 180 81
- Lekarske Fakulty Univerzity Karlovy Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- CAMPUS CHARITÉ MITTE; Tagesklinik für Onkologie u.Hämatologie
-
Bremen, Tyskland, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH; Frauenklinik
-
Böblingen, Tyskland, 71032
- Klinikum Sindelfinden Boblingen
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Frankfurt, Tyskland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- HOPA MVZ GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Zentrum für operative Medizin Klinik für Gynäkologie
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Hannover, Tyskland, 30559
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
-
Kiel, Tyskland, 24103
- Systemedic Frauenarzte Pruener Gang
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
-
Koeln, Tyskland, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Mainz, Tyskland, 55131
- St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Offenburg, Tyskland, 77654
- St. Josefs Klinik; Medizinische Klinik
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Praxis für Onkologie und Hämatologie
-
Stendal, Tyskland, 39576
- Johanniter Klinik
-
Trier, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- GRN Klinik Weinheim
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Fövárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház; Onkológiai Osztály
-
Gyor, Ungarn, 9023
- Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
-
Gyula, Ungarn, 5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
-
Miskolc, Ungarn, 3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház; Onkológiai Osztály
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
-
-
-
-
-
Krems, Østerrike, 3500
- A.Ö. Landesschwerpunktkrankenhaus Krems; Abtl. F. Innere Med.
-
Rankweil, Østerrike, 6830
- Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige pasienter >/=18 år
- Metastatisk HER2 positiv brystkreft
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Sykdomsprogresjon under eller etter trastuzumab-basert behandling for 1. linje metastatisk brystkreft (trastuzumab må ha vært en del av det siste tidligere behandlingsregimet)
- Tidligere behandling med kur som inneholder taxan
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >/=50 prosent
- For kvinner i fertil alder samtykker til å bruke svært effektiv ikke-hormonell prevensjonsform eller to effektive former for ikke-hormonell prevensjon av pasient og/eller partner. Prevensjon må fortsette så lenge studiebehandlingen varer og i minst 6 måneder etter siste dose av studiemedisinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med pertuzumab eller capecitabin
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler
- Samtidig immunterapi eller hormonbehandling mot kreft
- Alvorlig samtidig sykdom (f. aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, kardiovaskulær sykdom)
- Metastaser i sentralnervesystemet (CNS), som ikke er godt kontrollert
- Anamnese med eksponering for antracyklin kumulativ dose tilsvarende 360 mg/m2
- Historie om kongestiv hjertesvikt av noen New York Heart Association-kriterier, eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling
- Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering
- Anamnese med LVEF-nedgang til under 50 % under eller etter tidligere trastuzumab-behandling eller annen hjertetoksisitet under tidligere trastuzumab-behandling som gjorde det nødvendig å seponere trastuzumab
- Anamnese med en annen kreftsykdom som kan påvirke samsvar eller resultattolkning
- Utilstrekkelig organfunksjon
- Gravide eller ammende kvinner
- forventet levealder < 12 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: Capecitabine + Trastuzumab
|
1000 mg/m2 po to ganger daglig i 14 dager hver 3. uke
Andre navn:
1250 mg/m2 po to ganger daglig i 14 dager hver 3. uke
Andre navn:
8 mg/kg iv belastning, deretter 6 mg/kg iv hver 3. uke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B: Capecitabin + Trastuzumab + Pertuzumab
|
1000 mg/m2 po to ganger daglig i 14 dager hver 3. uke
Andre navn:
1250 mg/m2 po to ganger daglig i 14 dager hver 3. uke
Andre navn:
8 mg/kg iv belastning, deretter 6 mg/kg iv hver 3. uke
Andre navn:
840 mg iv lasting, deretter 420 mg iv hver 3. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (uavhengig vurdering)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 9. uke fra randomisering til uke 27, deretter hver 12. uke, frem til IRF-bestemt PD, oppstart av alternativ kreftmedisin eller død (opptil 5,5 år).
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD), bestemt av en uavhengig vurderingsfacilitet (IRF) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.0, eller død uansett årsak. , avhengig av hva som skjedde først.
PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner med den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
IRF-gjennomgang av tumorvurdering opphørte etter den primære PFS-analysen.
Det primære endepunktet ble analysert etter at omtrent 337 IRF-vurderte PFS-hendelser ble observert.
|
Tumorvurderinger hver 9. uke fra randomisering til uke 27, deretter hver 12. uke, frem til IRF-bestemt PD, oppstart av alternativ kreftmedisin eller død (opptil 5,5 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 7,5 år).
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
Resultatene av den endelige OS-analysen presenteres her.
Deltakere som var i live eller mistet for oppfølging på tidspunktet for analysen, ble sensurert på siste kjente levende dato.
Deltakere uten postbaseline-informasjon ble sensurert på tidspunktet for randomisering pluss 1 dag.
Før den endelige dataanalyse cut-off ble det sikret at alle deltakere som var i overlevelsesoppfølging var blitt kontaktet så sent som mulig innen de siste 3 månedene for å bekrefte gjeldende overlevelsesstatus.
|
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 7,5 år).
|
|
Total overlevelsesrate (OS) basert på en 2-års trunkert analyse
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 2 år)
|
Total overlevelse (OS) 2-års trunkert analyse er Kaplan-Meier-estimatet av prosentandelen av deltakerne som overlevde etter 2 år.
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, med sensur av alle hendelser og oppfølging utover slutten av det andre året.
|
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 2 år)
|
|
Etterforskervurdering Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 9. uke fra randomisering til uke 27, deretter hver 12. uke, frem til IRF-bestemt PD, oppstart av alternativ kreftmedisin eller død (opptil 7,5 år).
|
Investigator Assessment Progression-Free Survival (PFS) ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen, bestemt av etterforskeren ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, som tar utgangspunkt i den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
|
Tumorvurderinger hver 9. uke fra randomisering til uke 27, deretter hver 12. uke, frem til IRF-bestemt PD, oppstart av alternativ kreftmedisin eller død (opptil 7,5 år).
|
|
Tid til progresjon (TTP) Basert på vurdering av uavhengig granskingsanlegg (IRF).
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 9. uke fra randomisering til uke 27, deretter hver 12. uke, frem til IRF-bestemt PD, oppstart av alternativ kreftmedisin eller død (opptil 5,5 år).
|
Tid til progresjon (TTP) ble definert som tiden mellom randomisering og første forekomst av progressiv sykdom (PD), basert på IRF-vurdering.
|
Tumorvurderinger hver 9. uke fra randomisering til uke 27, deretter hver 12. uke, frem til IRF-bestemt PD, oppstart av alternativ kreftmedisin eller død (opptil 5,5 år).
|
|
Time to Treatment Failure (TTF) Basert på vurdering av uavhengig vurderingsanlegg (IRF)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 9. uke fra randomisering til uke 27, deretter hver 12. uke, frem til IRF-bestemt PD, oppstart av alternativ kreftmedisin eller død (opptil 5,5 år).
|
Tid til behandlingssvikt (TTF) ble definert som tiden mellom randomisering og dato for sykdomsprogresjon basert på uavhengig gjennomgang, død eller tilbaketrekking av behandling på grunn av uønskede hendelser, tilbaketrukket informert samtykke, avslag på behandling/unnlatelse av å samarbeide eller manglende tilbakevending , avhengig av hva som skjedde først.
|
Tumorvurderinger hver 9. uke fra randomisering til uke 27, deretter hver 12. uke, frem til IRF-bestemt PD, oppstart av alternativ kreftmedisin eller død (opptil 5,5 år).
|
|
Overall Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 9. uke fra randomisering til uke 27, deretter hver 12. uke, frem til IRF-bestemt PD, oppstart av alternativ kreftmedisin eller død (opptil 5,5 år).
|
Samlet objektiv responsrate er basert på etterforskers og IRF-vurderinger.
Objektiv responsrate (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) blant de som hadde målbar sykdom ved baseline.
CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
|
Tumorvurderinger hver 9. uke fra randomisering til uke 27, deretter hver 12. uke, frem til IRF-bestemt PD, oppstart av alternativ kreftmedisin eller død (opptil 5,5 år).
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 9. uke fra randomisering til uke 27, deretter hver 12. uke, frem til IRF-bestemt PD, oppstart av alternativ kreftmedisin eller død (opptil 5,5 år).
|
Clinical Benefit Rate er basert på Independent Review Facility (IRF) vurderinger; definert som prosentandelen av deltakerne en komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom i minst 8 sykluser eller 6 måneder.
|
Tumorvurderinger hver 9. uke fra randomisering til uke 27, deretter hver 12. uke, frem til IRF-bestemt PD, oppstart av alternativ kreftmedisin eller død (opptil 5,5 år).
|
|
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 9. uke fra randomisering til uke 27, deretter hver 12. uke, frem til IRF-bestemt PD, oppstart av alternativ kreftmedisin eller død (opptil 5,5 år).
|
Varighet av objektiv respons ble definert for underpopulasjonen av respondere som tid fra første Independent Review Facility (IRF)-vurdert fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til påfølgende første dokumenterte, IRF-bekreftede bevis på sykdomsprogresjon.
Kun deltakere med objektiv respons ble inkludert i analysen av varigheten av objektiv respons.
|
Tumorvurderinger hver 9. uke fra randomisering til uke 27, deretter hver 12. uke, frem til IRF-bestemt PD, oppstart av alternativ kreftmedisin eller død (opptil 5,5 år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MO22324
- 2008-006801-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .