Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace trastuzumabu a kapecitabinu s pertuzumabem nebo bez něj u pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu (PHEREXA)

16. července 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická randomizovaná studie fáze III k porovnání kombinace trastuzumabu a kapecitabinu, s pertuzumabem nebo bez něj, u pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi po jedné linii terapie založené na trastuzumabu v metastatickém prostředí (PHEREXA)

Tato randomizovaná dvouramenná studie hodnotila účinnost a bezpečnost kombinace trastuzumabu a kapecitabinu s pertuzumabem nebo bez něj u pacientek s metastatickým karcinomem prsu pozitivním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). Populaci studie tvořily pacientky, jejichž onemocnění progredovalo během nebo po předchozí léčbě metastatického onemocnění trastuzumabem. Všichni pacienti v rameni A a rameni B dostávali trastuzumab (8 mg/kg iv jako nasycovací dávka a poté 6 mg/kg iv každé 3 týdny) a kapecitabin perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů každé 3 týdny (1250 mg/m2 dvakrát denně v Rameno A a 1000 mg/m2 dvakrát denně v rameni B). Kromě toho pacienti v rameni B dostávali pertuzumab (840 mg iv jako úvodní dávku a poté 420 mg iv) každé 3 týdny. Studovaná léčba pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

452

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1025
        • Fundación Investigar
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • La Plata, Argentina, B1900BAJ
        • Instituto FIDES
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Santa Fe, Argentina, 03000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ KLINA
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgie, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • AZ Nikolaas (Lodewijk)
  • Brazílie
    • ES
      • Cachoeiro Do Itapemirim, ES, Brazílie, 29308-014
        • Oncologia Sul Capixaba Servicos Medicos - Oncosul
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • São Paulo- SP, SP, Brazílie, 08730-500
        • Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Uni Hospital For Tumours; Dept of Medical Oncology
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Francie
      • Aix En Provence, Francie, 13616
        • C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre Oncologie Du Pays Basque
      • Bourg En Bresse, Francie, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Creteil, Francie, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Francie, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Sce Oncologie
      • Reims CEDEX, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • St Cloud, Francie, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Vu Medisch Centrum; Afdeling Maag-, Darm- En Leverziekte
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital; Surgery
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione Pascale; Endocrinologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
      • Cattalica, Emilia-Romagna, Itálie, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica ; Unità Operativa di Oncologia ed Oncoematologia
      • Cesena, Emilia-Romagna, Itálie, 47521
        • AUSL Cesena; Servizio di Oncologia
      • Faenza, Emilia-Romagna, Itálie, 48018
        • Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
      • Lugo, Emilia-Romagna, Itálie
        • Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
        • Azienda USL di Ravenna; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24128
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dipartimento Aziendale Oncologico
      • Legnago, Lombardia, Itálie, 37045
        • Ospedale Mater Salutis; Dept of Oncology
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica II
      • S. Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Itálie, 22020
        • ASST LARIANA; Oncologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • Azienda ospedaliero-universitaria careggi, Sezione di radioterapia del dipartimento di fisiopatolo
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
        • A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Fövárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház; Onkológiai Osztály
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
      • Gyula, Maďarsko, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
      • Miskolc, Maďarsko, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Onkológiai Osztály
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • CAMPUS CHARITÉ MITTE; Tagesklinik für Onkologie u.Hämatologie
      • Bremen, Německo, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH; Frauenklinik
      • Böblingen, Německo, 71032
        • Klinikum Sindelfinden Boblingen
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Fulda, Německo, 36043
        • Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Hamburg, Německo, 22767
        • HOPA MVZ GmbH
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Zentrum für operative Medizin Klinik für Gynäkologie
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Hannover, Německo, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
      • Kiel, Německo, 24103
        • Systemedic Frauenarzte Pruener Gang
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
      • Koeln, Německo, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mainz, Německo, 55131
        • St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Offenburg, Německo, 77654
        • St. Josefs Klinik; Medizinische Klinik
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Praxis für Onkologie und Hämatologie
      • Stendal, Německo, 39576
        • Johanniter Klinik
      • Trier, Německo, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Weinheim, Německo, 69469
        • GRN Klinik Weinheim
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Jesus Maria, Peru, Lima 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, L27
        • Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologia CAA
      • Piura, Peru, 20011
        • Unidad de Investigacion Oncologia Clinica - Piura; Unidad de Oncología Clínica
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Chemioterapii
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Slupsk, Polsko, 76200
        • Wojewodzki Sziptal Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka; Oddzial Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii
  • Rakousko
      • Krems, Rakousko, 3500
        • A.Ö. Landesschwerpunktkrankenhaus Krems; Abtl. F. Innere Med.
      • Rankweil, Rakousko, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Bucharest, Rumunsko, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria; Departmental De Oncologie
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
        • Medisprof SRL
      • Craiova, Rumunsko
        • Municipal Clinical Hospital Filantropia; Oncology
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Regional Oncology Hospital of Krasnodar; Oncology
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital; Dept of Chemotherapy
      • Perm, Ruská Federace, 614 066
        • GUZ Perm Region Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • S.-Peterburg Pavlov State Medical University ; Haematology
      • Stavropol, Ruská Federace, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Durham, Spojené království, DH15TW
        • University Hospital of North Durham; Oncology
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Spojené království, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital; Clinical Oncology
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital;Dept Surgery/Surgical Oncology Unit
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Department of Surgery/Breast and Endocrine Unit
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital; Department of Surgery
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav; Oncology II
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Praha, Česko, 180 81
        • Lekarske Fakulty Univerzity Karlovy Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Castellon, Španělsko, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
      • Leon, Španělsko, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ruber Internacional;Servicio de Oncologia
      • Pontevedra, Španělsko, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Španělsko, 41700
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme;
      • Tarragona, Španělsko, 43003
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Španělsko, 03501
        • Hospital Clinica Benidorm
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Španělsko, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Consorci Hospitalari de Terrassa
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
        • Hospital de Sagunto; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé pacientky >/=18 let
  • Metastatický HER2 pozitivní karcinom prsu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Progrese onemocnění během nebo po léčbě trastuzumabem u metastatického karcinomu prsu 1. linie (trastuzumab musel být součástí posledního předchozího léčebného režimu)
  • Předchozí léčba režimem obsahujícím taxan
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >/=50 procent
  • Pro ženy ve fertilním věku souhlas s užíváním vysoce účinné nehormonální formy antikoncepce nebo dvou účinných forem nehormonální antikoncepce pacientkou a/nebo partnerem. Antikoncepce musí pokračovat po dobu trvání studijní léčby a alespoň 6 měsíců po poslední dávce léčby studovaným lékem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba pertuzumabem nebo kapecitabinem
  • Současná léčba jiným experimentálním lékem
  • Souběžná imunoterapie nebo protinádorová hormonální terapie
  • Závažná souběžná onemocnění (např. aktivní infekce, nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární onemocnění)
  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS), které nejsou dobře kontrolovány
  • Anamnéza expozice antracyklinu kumulativní dávce ekvivalentní 360 mg/m2
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze podle jakýchkoli kritérií New York Heart Association nebo závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • Anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před randomizací
  • Pokles LVEF v anamnéze pod 50 % během nebo po předchozí léčbě trastuzumabem nebo jiné kardiální toxicity během předchozí léčby trastuzumabem, které si vyžádaly ukončení léčby trastuzumabem
  • Anamnéza jiné rakoviny, která by mohla ovlivnit compliance nebo interpretaci výsledků
  • Nedostatečná funkce orgánů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • očekávaná délka života < 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A: Kapecitabin + trastuzumab
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m2 po dvakrát denně po dobu 14 dnů každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Kapecitabin
1250 mg/m2 po dvakrát denně po dobu 14 dnů každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Trastuzumab
8 mg/kg iv. zátěž, poté 6 mg/kg iv každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Herceptin
Experimentální: B: Kapecitabin + trastuzumab + pertuzumab
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m2 po dvakrát denně po dobu 14 dnů každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Kapecitabin
1250 mg/m2 po dvakrát denně po dobu 14 dnů každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Trastuzumab
8 mg/kg iv. zátěž, poté 6 mg/kg iv každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Pertuzumab
840 mg iv naložení, poté 420 mg iv každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Perjeta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (nezávislé hodnocení)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 9 týdnů od randomizace do 27. týdne, poté každých 12 týdnů, až do IRF-určené PD, zahájení alternativní protinádorové medikace nebo úmrtí (až 5,5 roku).
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (PD), jak bylo stanoveno nezávislým kontrolním zařízením (IRF) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0, nebo úmrtí z jakékoli příčiny , podle toho, co nastane dříve. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí; nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. IRF kontrola hodnocení tumoru byla ukončena po primární analýze PFS. Primární cílový ukazatel byl analyzován poté, co bylo pozorováno přibližně 337 příhod PFS hodnocených pomocí IRF.
Hodnocení nádoru každých 9 týdnů od randomizace do 27. týdne, poté každých 12 týdnů, až do IRF-určené PD, zahájení alternativní protinádorové medikace nebo úmrtí (až 5,5 roku).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (do 7,5 roku).
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Výsledky konečné analýzy OS jsou uvedeny zde. Účastníci, kteří byli naživu nebo byli ztraceni kvůli sledování v době analýzy, byli cenzurováni k poslednímu známému živému datu. Účastníci bez postbaseline informací byli cenzurováni v době randomizace plus 1 den. Před konečným ukončením analýzy dat bylo zajištěno, že všichni účastníci, kteří byli ve sledování přežití, byli kontaktováni co nejdříve během posledních 3 měsíců, aby se potvrdil aktuální stav přežití.
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (do 7,5 roku).
Celková míra přežití (OS) na základě 2leté zkrácené analýzy
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až 2 roky)
Celková zkrácená analýza celkového přežití (OS) za 2 roky je odhadem podle Kaplan-Meiera procenta účastníků, kteří přežili po 2 letech. OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, s cenzurou všech událostí a sledováním po skončení druhého roku.
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až 2 roky)
Hodnocení vyšetřovatele Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 9 týdnů od randomizace do 27. týdne, poté každých 12 týdnů, až do IRF-určené PD, zahájení alternativní protinádorové medikace nebo úmrtí (až 7,5 roku).
Přežití bez progrese (PFS) hodnocením zkoušejícího bylo definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.0, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala. za prvé. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí; nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Hodnocení nádoru každých 9 týdnů od randomizace do 27. týdne, poté každých 12 týdnů, až do IRF-určené PD, zahájení alternativní protinádorové medikace nebo úmrtí (až 7,5 roku).
Doba do progrese (TTP) na základě posouzení nezávislého kontrolního zařízení (IRF).
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 9 týdnů od randomizace do 27. týdne, poté každých 12 týdnů, až do IRF-určené PD, zahájení alternativní protinádorové medikace nebo úmrtí (až 5,5 roku).
Čas do progrese (TTP) byl definován jako čas mezi randomizací a prvním výskytem progresivního onemocnění (PD) na základě hodnocení IRF.
Hodnocení nádoru každých 9 týdnů od randomizace do 27. týdne, poté každých 12 týdnů, až do IRF-určené PD, zahájení alternativní protinádorové medikace nebo úmrtí (až 5,5 roku).
Doba do selhání léčby (TTF) na základě posouzení nezávislého kontrolního zařízení (IRF).
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 9 týdnů od randomizace do 27. týdne, poté každých 12 týdnů, až do IRF-určené PD, zahájení alternativní protinádorové medikace nebo úmrtí (až 5,5 roku).
Doba do selhání léčby (TTF) byla definována jako doba mezi randomizací a datem progrese onemocnění na základě nezávislého přezkoumání, úmrtí nebo ukončení léčby z důvodu nežádoucích příhod, odepření informovaného souhlasu, odmítnutí léčby/selhání spolupráce nebo selhání návratu. , podle toho, co nastane dříve.
Hodnocení nádoru každých 9 týdnů od randomizace do 27. týdne, poté každých 12 týdnů, až do IRF-určené PD, zahájení alternativní protinádorové medikace nebo úmrtí (až 5,5 roku).
Celková objektivní míra odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 9 týdnů od randomizace do 27. týdne, poté každých 12 týdnů, až do IRF-určené PD, zahájení alternativní protinádorové medikace nebo úmrtí (až 5,5 roku).
Celková míra objektivní odpovědi je založena na hodnocení zkoušejícího a IRF. Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) mezi těmi, kteří měli na začátku měřitelné onemocnění. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.
Hodnocení nádoru každých 9 týdnů od randomizace do 27. týdne, poté každých 12 týdnů, až do IRF-určené PD, zahájení alternativní protinádorové medikace nebo úmrtí (až 5,5 roku).
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 9 týdnů od randomizace do 27. týdne, poté každých 12 týdnů, až do IRF-určené PD, zahájení alternativní protinádorové medikace nebo úmrtí (až 5,5 roku).
Míra klinického přínosu je založena na hodnocení Independent Review Facility (IRF); definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním po dobu alespoň 8 cyklů nebo 6 měsíců.
Hodnocení nádoru každých 9 týdnů od randomizace do 27. týdne, poté každých 12 týdnů, až do IRF-určené PD, zahájení alternativní protinádorové medikace nebo úmrtí (až 5,5 roku).
Doba trvání objektivní odpovědi
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 9 týdnů od randomizace do 27. týdne, poté každých 12 týdnů, až do IRF-určené PD, zahájení alternativní protinádorové medikace nebo úmrtí (až 5,5 roku).
Trvání objektivní odpovědi bylo definováno pro subpopulaci respondentů jako čas od první kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) hodnocené nezávislým kontrolním zařízením (IRF) po následný první dokumentovaný, IRF potvrzený důkaz progrese onemocnění. Do analýzy trvání objektivní odpovědi byli zahrnuti pouze účastníci s objektivní odpovědí.
Hodnocení nádoru každých 9 týdnů od randomizace do 27. týdne, poté každých 12 týdnů, až do IRF-určené PD, zahájení alternativní protinádorové medikace nebo úmrtí (až 5,5 roku).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO22324
  • 2008-006801-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit