Un estudio de una combinación de trastuzumab y capecitabina con o sin pertuzumab en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 (PHEREXA)
16 de julio de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase III para comparar la combinación de trastuzumab y capecitabina, con o sin pertuzumab, en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 que han progresado después de una línea de terapia basada en trastuzumab en el entorno metastásico (PHEREXA)
Este estudio aleatorizado de dos brazos evaluó la eficacia y la seguridad de una combinación de trastuzumab y capecitabina con o sin pertuzumab en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
La población del estudio consistió en pacientes de sexo femenino, cuya enfermedad había progresado durante o después de la terapia previa con trastuzumab para la enfermedad metastásica.
Todos los pacientes en el Grupo A y el Grupo B recibieron trastuzumab (8 mg/kg iv como dosis de carga y luego 6 mg/kg iv cada 3 semanas a partir de entonces) y capecitabina oral dos veces al día durante 14 días cada 3 semanas (1250 mg/m2 dos veces al día en Brazo A y 1000 mg/m2 dos veces al día en el Brazo B).
Además, los pacientes del Grupo B recibieron pertuzumab (840 mg iv como dosis de carga y luego 420 mg iv a partir de entonces) cada 3 semanas.
El tratamiento del estudio continuó hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
452
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- CAMPUS CHARITÉ MITTE; Tagesklinik für Onkologie u.Hämatologie
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Bremen, Alemania, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH; Frauenklinik
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Böblingen, Alemania, 71032
- Klinikum Sindelfinden Boblingen
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
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Dortmund, Alemania, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
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Frankfurt, Alemania, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Fulda, Alemania, 36043
- Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
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Hamburg, Alemania, 22767
- HOPA MVZ GmbH
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Zentrum für operative Medizin Klinik für Gynäkologie
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
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Hannover, Alemania, 30559
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
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Karlsruhe, Alemania, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
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Kiel, Alemania, 24103
- Systemedic Frauenarzte Pruener Gang
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Koblenz, Alemania, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
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Koeln, Alemania, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Mainz, Alemania, 55131
- St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Offenburg, Alemania, 77654
- St. Josefs Klinik; Medizinische Klinik
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Recklinghausen, Alemania, 45657
- Praxis für Onkologie und Hämatologie
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Stendal, Alemania, 39576
- Johanniter Klinik
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Trier, Alemania, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
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Weinheim, Alemania, 69469
- GRN Klinik Weinheim
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Buenos Aires, Argentina, 1025
- Fundación Investigar
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico; Oncologia
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La Plata, Argentina, B1900BAJ
- Instituto FIDES
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Quilmes, Argentina, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
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Santa Fe, Argentina, 03000
- ISIS Clinica Especializada
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Krems, Austria, 3500
- A.Ö. Landesschwerpunktkrankenhaus Krems; Abtl. F. Innere Med.
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Rankweil, Austria, 6830
- Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
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Salzburg, Austria, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
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ES
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Cachoeiro Do Itapemirim, ES, Brasil, 29308-014
- Oncologia Sul Capixaba Servicos Medicos - Oncosul
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
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São Paulo- SP, SP, Brasil, 08730-500
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Charleroi, Bélgica, 6000
- GHdC Site Notre Dame
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, Bélgica, 4000
- Clinique Saint-Joseph
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas (Lodewijk)
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Brno, Chequia, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav; Oncology II
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- University Hospital; Oncology and Radiotherapy
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Praha, Chequia, 180 81
- Lekarske Fakulty Univerzity Karlovy Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
-
Seoul, Corea, república de, 152-703
- Korea University Guro Hospital; Oncology
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Zagreb, Croacia, 10000
- Uni Hospital For Tumours; Dept of Medical Oncology
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Barcelona, España, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
-
Castellon, España, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Huelva, España, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
-
Leon, España, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ruber Internacional;Servicio de Oncologia
-
Pontevedra, España, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, España, 41700
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme;
-
Tarragona, España, 43003
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Toledo, España, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
-
Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
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Alicante
-
Benidorm, Alicante, España, 03501
- Hospital Clinica Benidorm
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, España, 04009
- Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Consorci Hospitalari de Terrassa
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-
Madrid
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Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
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Valencia
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Sagunto, Valencia, España, 46520
- Hospital de Sagunto; Servicio de Oncologia
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Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
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Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
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Krasnodar, Federación Rusa, 350040
- Regional Oncology Hospital of Krasnodar; Oncology
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
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Moscow, Federación Rusa, 129128
- Semashko Central Clinical Hospital; Dept of Chemotherapy
-
Perm, Federación Rusa, 614 066
- GUZ Perm Region Oncology Dispensary
-
St Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
St Petersburg, Federación Rusa, 197022
- S.-Peterburg Pavlov State Medical University ; Haematology
-
Stavropol, Federación Rusa, 355045
- SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
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Aix En Provence, Francia, 13616
- C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
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Bayonne, Francia, 64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
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Bourg En Bresse, Francia, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
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Creteil, Francia, 94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
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Paris, Francia, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine; Sce Oncologie
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Reims CEDEX, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
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St Cloud, Francia, 92210
- Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital; Surgery
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
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Budapest, Hungría, 1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
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Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
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Budapest, Hungría, 1145
- Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
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Budapest, Hungría, 1125
- Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
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Budapest, Hungría, 1106
- Fövárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház; Onkológiai Osztály
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Gyor, Hungría, 9023
- Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
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Gyula, Hungría, 5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
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Kaposvar, Hungría, 7400
- Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
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Miskolc, Hungría, 3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
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Pecs, Hungría, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház; Onkológiai Osztály
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Szolnok, Hungría, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Tumori Fondazione Pascale; Endocrinologia Oncologica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
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Cattalica, Emilia-Romagna, Italia, 47841
- Ospedale Cervesi di Cattolica ; Unità Operativa di Oncologia ed Oncoematologia
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Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47521
- AUSL Cesena; Servizio di Oncologia
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Faenza, Emilia-Romagna, Italia, 48018
- Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
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Lugo, Emilia-Romagna, Italia
- Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
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Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- Azienda USL di Ravenna; Unità Operativa di Oncologia Medica
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Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
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Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- ASST DI CREMONA; Dipartimento Aziendale Oncologico
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Legnago, Lombardia, Italia, 37045
- Ospedale Mater Salutis; Dept of Oncology
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Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica II
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S. Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Italia, 22020
- ASST LARIANA; Oncologia
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- Ospedale Civile; Oncologia Medica
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda ospedaliero-universitaria careggi, Sezione di radioterapia del dipartimento di fisiopatolo
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Pisa, Toscana, Italia, 56100
- A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
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Oaxaca, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Toluca, México, 50180
- Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Vu Medisch Centrum; Afdeling Maag-, Darm- En Leverziekte
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Arequipa, Perú, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
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Jesus Maria, Perú, Lima 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima, Perú, L27
- Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologia CAA
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Piura, Perú, 20011
- Unidad de Investigacion Oncologia Clinica - Piura; Unidad de Oncología Clínica
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Brzozów, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
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Elblag, Polonia, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Chemioterapii
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Gdansk, Polonia, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Lublin, Polonia, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Slupsk, Polonia, 76200
- Wojewodzki Sziptal Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka; Oddzial Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
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Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Durham, Reino Unido, DH15TW
- University Hospital of North Durham; Oncology
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Manchester, Reino Unido, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital; Clinical Oncology
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
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Bucharest, Rumania, 022338
- Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
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Bucharest, Rumania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria; Departmental De Oncologie
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Bucuresti, Rumania, 022328
- Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
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Cluj Napoca, Rumania, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
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Cluj-Napoca, Rumania, 400058
- Medisprof SRL
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Craiova, Rumania
- Municipal Clinical Hospital Filantropia; Oncology
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Iasi, Rumania, 700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital;Dept Surgery/Surgical Oncology Unit
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Department of Surgery/Breast and Endocrine Unit
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital; Department of Surgery
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Songkla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas ≥ 18 años de edad
- Cáncer de mama metastásico HER2 positivo
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Progresión de la enfermedad durante o después de la terapia basada en trastuzumab para el cáncer de mama metastásico de primera línea (trastuzumab debe haber sido parte del último régimen de tratamiento anterior)
- Tratamiento previo con régimen que contiene taxanos
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >/=50 por ciento
- Para las mujeres en edad fértil acuerdo para usar un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo o dos métodos anticonceptivos no hormonales efectivos por paciente y/o pareja. La anticoncepción debe continuar durante el tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con pertuzumab o capecitabina
- Tratamiento concurrente con otro fármaco experimental
- Inmunoterapia concurrente o terapia hormonal contra el cáncer
- Enfermedad concurrente grave (p. infección activa, hipertensión no controlada, enfermedad cardiovascular)
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC), que no están bien controladas
- Antecedentes de exposición a dosis acumulada de antraciclina equivalente a 360 mg/m2
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de cualquier criterio de la New York Heart Association o arritmia cardíaca grave que requiera tratamiento
- Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Antecedentes de disminución de la FEVI por debajo del 50 % durante o después del tratamiento previo con trastuzumab u otra toxicidad cardíaca durante el tratamiento previo con trastuzumab que requirió la interrupción del tratamiento con trastuzumab
- Antecedentes de otro cáncer que podría afectar el cumplimiento o la interpretación de los resultados
- Función inadecuada del órgano
- Mujeres embarazadas o lactantes
- esperanza de vida < 12 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A: capecitabina + trastuzumab
|
1000 mg/m2 po dos veces al día durante 14 días cada 3 semanas
Otros nombres:
1250 mg/m2 po dos veces al día durante 14 días cada 3 semanas
Otros nombres:
Carga de 8 mg/kg iv, luego 6 mg/kg iv cada 3 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: B: Capecitabina + Trastuzumab + Pertuzumab
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1000 mg/m2 po dos veces al día durante 14 días cada 3 semanas
Otros nombres:
1250 mg/m2 po dos veces al día durante 14 días cada 3 semanas
Otros nombres:
Carga de 8 mg/kg iv, luego 6 mg/kg iv cada 3 semanas
Otros nombres:
Carga de 840 mg iv, luego 420 mg iv cada 3 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (evaluación independiente)
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la semana 27, luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta la PD determinada por IRF, el inicio de medicación anticancerígena alternativa o la muerte (hasta 5,5 años).
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (PD), según lo determinado por un Centro de revisión independiente (IRF) utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.0, o muerte por cualquier causa , lo que ocurra primero.
Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros mayores (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas; o la aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
La revisión de IRF de la evaluación del tumor cesó después del análisis primario de SLP.
El criterio principal de valoración se analizó después de que se observaran aproximadamente 337 eventos de PFS evaluados por IRF.
|
Evaluaciones del tumor cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la semana 27, luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta la PD determinada por IRF, el inicio de medicación anticancerígena alternativa o la muerte (hasta 5,5 años).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 7,5 años).
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La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los resultados del análisis OS final se presentan aquí.
Los participantes que estaban vivos o perdidos durante el seguimiento en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha viva conocida.
Los participantes sin información posterior al inicio fueron censurados en el momento de la aleatorización más 1 día.
Antes del corte final del análisis de datos, se aseguró que todos los participantes que estaban en seguimiento de supervivencia hubieran sido contactados lo más recientemente posible dentro de los últimos 3 meses para confirmar el estado de supervivencia actual.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 7,5 años).
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Tasa de supervivencia general (SG) basada en un análisis truncado de 2 años
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 2 años)
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El análisis truncado de 2 años de supervivencia general (OS) es la estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que sobrevivían a los 2 años.
La SG se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, con censura de todos los eventos y seguimiento más allá del final del segundo año.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 2 años)
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Evaluación del investigador Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la semana 27, luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta la PD determinada por IRF, el inicio de medicación anticancerígena alternativa o la muerte (hasta 7,5 años).
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Evaluación del investigador La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada, según lo determinado por el investigador utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.0, o la muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero.
La PD se define como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas; o la aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
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Evaluaciones del tumor cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la semana 27, luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta la PD determinada por IRF, el inicio de medicación anticancerígena alternativa o la muerte (hasta 7,5 años).
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Tiempo hasta la progresión (TTP) basado en la evaluación del Centro de revisión independiente (IRF)
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la semana 27, luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta la PD determinada por IRF, el inicio de medicación anticancerígena alternativa o la muerte (hasta 5,5 años).
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El tiempo hasta la progresión (TTP) se definió como el tiempo entre la aleatorización y la primera aparición de enfermedad progresiva (EP), según la evaluación IRF.
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Evaluaciones del tumor cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la semana 27, luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta la PD determinada por IRF, el inicio de medicación anticancerígena alternativa o la muerte (hasta 5,5 años).
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) basado en la evaluación del centro de revisión independiente (IRF)
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la semana 27, luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta la PD determinada por IRF, el inicio de medicación anticancerígena alternativa o la muerte (hasta 5,5 años).
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El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) se definió como el tiempo entre la aleatorización y la fecha de progresión de la enfermedad según una revisión independiente, muerte o retiro del tratamiento debido a eventos adversos, retiro del consentimiento informado, rechazo del tratamiento/falta de cooperación o falta de regreso , lo que ocurra primero.
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Evaluaciones del tumor cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la semana 27, luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta la PD determinada por IRF, el inicio de medicación anticancerígena alternativa o la muerte (hasta 5,5 años).
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Tasa de respuesta objetiva general (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la semana 27, luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta la PD determinada por IRF, el inicio de medicación anticancerígena alternativa o la muerte (hasta 5,5 años).
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La tasa de respuesta objetiva general se basa en las evaluaciones del investigador y del IRF.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) confirmada o una respuesta parcial (PR) entre aquellos que tenían una enfermedad medible al inicio del estudio.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD inicial.
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Evaluaciones del tumor cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la semana 27, luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta la PD determinada por IRF, el inicio de medicación anticancerígena alternativa o la muerte (hasta 5,5 años).
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la semana 27, luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta la PD determinada por IRF, el inicio de medicación anticancerígena alternativa o la muerte (hasta 5,5 años).
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La tasa de beneficio clínico se basa en las evaluaciones del Centro de revisión independiente (IRF); definido como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable durante al menos 8 ciclos o 6 meses.
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Evaluaciones del tumor cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la semana 27, luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta la PD determinada por IRF, el inicio de medicación anticancerígena alternativa o la muerte (hasta 5,5 años).
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Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la semana 27, luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta la PD determinada por IRF, el inicio de medicación anticancerígena alternativa o la muerte (hasta 5,5 años).
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La duración de la respuesta objetiva se definió para la subpoblación de respondedores como el tiempo desde la primera respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) evaluada por el Centro de revisión independiente (IRF) hasta la primera evidencia posterior documentada y confirmada por el IRF de progresión de la enfermedad.
Solo los participantes con una respuesta objetiva se incluyeron en el análisis de la duración de la respuesta objetiva.
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Evaluaciones del tumor cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la semana 27, luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta la PD determinada por IRF, el inicio de medicación anticancerígena alternativa o la muerte (hasta 5,5 años).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MO22324
- 2008-006801-17 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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