Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzenia trastuzumabu i kapecytabiny z pertuzumabem lub bez u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami (PHEREXA)

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe randomizowane badanie III fazy porównujące skojarzenie trastuzumabu i kapecytabiny, z pertuzumabem lub bez, u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, u których doszło do progresji po jednej linii leczenia opartego na trastuzumabie w leczeniu przerzutów (PHEREXA)

W tym randomizowanym, dwuramiennym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo połączenia trastuzumabu i kapecytabiny z pertuzumabem lub bez u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatniego. Badana populacja składała się z pacjentek, u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po wcześniejszej terapii trastuzumabem z powodu choroby przerzutowej. Wszyscy pacjenci w ramieniu A i ramieniu B otrzymywali trastuzumab (8 mg/kg dożylnie jako dawka nasycająca, a następnie 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie) i kapecytabinę doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni co 3 tygodnie (1250 mg/m2 dwa razy na dobę w ramię A i 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę w ramieniu B). Ponadto pacjenci w ramieniu B otrzymywali pertuzumab (840 mg dożylnie jako dawka nasycająca, a następnie 420 mg dożylnie) co 3 tygodnie. Leczenie w ramach badania kontynuowano do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1025
        • Fundación Investigar
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • La Plata, Argentyna, B1900BAJ
        • Instituto FIDES
      • Quilmes, Argentyna, 1878
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Santa Fe, Argentyna, 03000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Austria
      • Krems, Austria, 3500
        • A.Ö. Landesschwerpunktkrankenhaus Krems; Abtl. F. Innere Med.
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas (Lodewijk)
  • Brazylia
    • ES
      • Cachoeiro Do Itapemirim, ES, Brazylia, 29308-014
        • Oncologia Sul Capixaba Servicos Medicos - Oncosul
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • São Paulo- SP, SP, Brazylia, 08730-500
        • Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Uni Hospital For Tumours; Dept of Medical Oncology
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav; Oncology II
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Praha, Czechy, 180 81
        • Lekarske Fakulty Univerzity Karlovy Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
        • Regional Oncology Hospital of Krasnodar; Oncology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital; Dept of Chemotherapy
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614 066
        • GUZ Perm Region Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • S.-Peterburg Pavlov State Medical University ; Haematology
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Francja
      • Aix En Provence, Francja, 13616
        • C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Oncologie Du Pays Basque
      • Bourg En Bresse, Francja, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Creteil, Francja, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Francja, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Sce Oncologie
      • Reims CEDEX, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • St Cloud, Francja, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Castellon, Hiszpania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellón
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
      • Leon, Hiszpania, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ruber Internacional;Servicio de Oncologia
      • Pontevedra, Hiszpania, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Hiszpania, 41700
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme;
      • Tarragona, Hiszpania, 43003
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Hiszpania, 03501
        • Hospital Clinica Benidorm
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Hiszpania, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Consorci Hospitalari de Terrassa
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
        • Hospital de Sagunto; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Vu Medisch Centrum; Afdeling Maag-, Darm- En Leverziekte
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital; Surgery
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Toluca, Meksyk, 50180
        • Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • CAMPUS CHARITÉ MITTE; Tagesklinik für Onkologie u.Hämatologie
      • Bremen, Niemcy, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH; Frauenklinik
      • Böblingen, Niemcy, 71032
        • Klinikum Sindelfinden Boblingen
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • HOPA MVZ GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Zentrum für operative Medizin Klinik für Gynäkologie
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Hannover, Niemcy, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Karlsruhe, Niemcy, 76135
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
      • Kiel, Niemcy, 24103
        • Systemedic Frauenarzte Pruener Gang
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
      • Koeln, Niemcy, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Offenburg, Niemcy, 77654
        • St. Josefs Klinik; Medizinische Klinik
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Praxis für Onkologie und Hämatologie
      • Stendal, Niemcy, 39576
        • Johanniter Klinik
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Weinheim, Niemcy, 69469
        • GRN Klinik Weinheim
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Jesus Maria, Peru, Lima 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, L27
        • Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologia CAA
      • Piura, Peru, 20011
        • Unidad de Investigacion Oncologia Clinica - Piura; Unidad de Oncología Clínica
  • Polska
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial Chemioterapii
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polska, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Slupsk, Polska, 76200
        • Wojewodzki Sziptal Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka; Oddzial Onkologiczny, Oddzial Chemioterapii
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Bucharest, Rumunia, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria; Departmental De Oncologie
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
        • Medisprof srl
      • Craiova, Rumunia
        • Municipal Clinical Hospital Filantropia; Oncology
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital;Dept Surgery/Surgical Oncology Unit
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Department of Surgery/Breast and Endocrine Unit
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital; Department of Surgery
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Fövárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház; Onkológiai Osztály
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
      • Gyula, Węgry, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
      • Miskolc, Węgry, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Onkológiai Osztály
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione Pascale; Endocrinologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
      • Cattalica, Emilia-Romagna, Włochy, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica ; Unità Operativa di Oncologia ed Oncoematologia
      • Cesena, Emilia-Romagna, Włochy, 47521
        • AUSL Cesena; Servizio di Oncologia
      • Faenza, Emilia-Romagna, Włochy, 48018
        • Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
      • Lugo, Emilia-Romagna, Włochy
        • Ospedale Umberto I ASL di Ravenna Presidio Ospedaliero di Lugo
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
        • Azienda USL di Ravenna; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24128
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dipartimento Aziendale Oncologico
      • Legnago, Lombardia, Włochy, 37045
        • Ospedale Mater Salutis; Dept of Oncology
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • IRCCS Fondazione Maugeri; Oncologia Medica II
      • S. Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Włochy, 22020
        • ASST LARIANA; Oncologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • Azienda ospedaliero-universitaria careggi, Sezione di radioterapia del dipartimento di fisiopatolo
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
        • A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Durham, Zjednoczone Królestwo, DH15TW
        • University Hospital of North Durham; Oncology
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospital; Clinical Oncology
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe pacjentki w wieku >/=18 lat
  • Rak piersi HER2-dodatni z przerzutami
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Progresja choroby w trakcie lub po leczeniu trastuzumabem pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami (trastuzumab musiał być częścią ostatniego wcześniejszego schematu leczenia)
  • Wcześniejsze leczenie schematem zawierającym taksany
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/=50 proc
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda pacjentki i/lub partnera na stosowanie wysoce skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji lub dwóch skutecznych form niehormonalnej antykoncepcji. Antykoncepcja musi być stosowana przez cały czas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie pertuzumabem lub kapecytabiną
  • Jednoczesne leczenie innym eksperymentalnym lekiem
  • Jednoczesna immunoterapia lub hormonoterapia przeciwnowotworowa
  • Poważna współistniejąca choroba (np. czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba układu krążenia)
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które nie są dobrze kontrolowane
  • Historia narażenia na skumulowaną dawkę antracyklin odpowiadającą 360 mg/m2
  • Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie spełniająca kryteria New York Heart Association lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Spadek LVEF do wartości poniżej 50% w wywiadzie w trakcie lub po uprzednim leczeniu trastuzumabem lub inne objawy kardiotoksyczności podczas wcześniejszego leczenia trastuzumabem, które wymagały odstawienia trastuzumabu
  • Historia innego nowotworu, który może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń lub interpretację wyników
  • Niewłaściwa funkcja narządów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • oczekiwana długość życia < 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odp.: kapecytabina + trastuzumab
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Kapecytabina
1250 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Trastuzumab
8 mg/kg dożylnie, następnie 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Eksperymentalny: B: kapecytabina + trastuzumab + pertuzumab
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Kapecytabina
1250 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Trastuzumab
8 mg/kg dożylnie, następnie 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab
840 mg iv nasycające, następnie 420 mg iv co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Perjeta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (niezależna ocena)
Ramy czasowe: Oceny guza co 9 tygodni od randomizacji do tygodnia 27, a następnie co 12 tygodni, aż do PD określonej przez IRF, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu (do 5,5 roku).
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD), jak określono przez niezależny ośrodek oceniający (IRF) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych; lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Przegląd IRF oceny guza zakończył się po pierwotnej analizie PFS. Pierwszorzędowy punkt końcowy analizowano po zaobserwowaniu około 337 zdarzeń PFS ocenianych przez IRF.
Oceny guza co 9 tygodni od randomizacji do tygodnia 27, a następnie co 12 tygodni, aż do PD określonej przez IRF, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu (do 5,5 roku).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 7,5 roku).
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Wyniki końcowej analizy OS przedstawiono tutaj. Uczestnicy, którzy żyli lub stracili kontrolę w czasie analizy, zostali ocenzurowani w ostatniej znanej żywej dacie. Uczestnicy bez informacji po linii podstawowej zostali ocenzurowani w czasie randomizacji plus 1 dzień. Przed ostatecznym zakończeniem analizy danych upewniono się, że ze wszystkimi uczestnikami, którzy byli w trakcie obserwacji przeżycia, skontaktowano się tak niedawno, jak to możliwe w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w celu potwierdzenia aktualnego statusu przeżycia.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 7,5 roku).
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) na podstawie 2-letniej skróconej analizy
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 2 lat)
2-letnia skrócona analiza ogólnego przeżycia (OS) to oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy przeżyli 2 lata. OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, z ocenzurowaniem wszystkich zdarzeń i obserwacją poza końcem drugiego roku.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 2 lat)
Ocena badacza Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceny guza co 9 tygodni od randomizacji do tygodnia 27, a następnie co 12 tygodni, aż do PD określonej przez IRF, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu (do 7,5 roku).
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w ocenie badacza zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej postępującej choroby, określony przez badacza przy użyciu Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.0 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która wystąpiła pierwszy. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych; lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Oceny guza co 9 tygodni od randomizacji do tygodnia 27, a następnie co 12 tygodni, aż do PD określonej przez IRF, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu (do 7,5 roku).
Czas do progresji (TTP) w oparciu o ocenę Independent Review Facility (IRF).
Ramy czasowe: Oceny guza co 9 tygodni od randomizacji do tygodnia 27, a następnie co 12 tygodni, aż do PD określonej przez IRF, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu (do 5,5 roku).
Czas do progresji (TTP) zdefiniowano jako czas między randomizacją a pierwszym wystąpieniem choroby postępującej (PD), na podstawie oceny IRF.
Oceny guza co 9 tygodni od randomizacji do tygodnia 27, a następnie co 12 tygodni, aż do PD określonej przez IRF, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu (do 5,5 roku).
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) na podstawie oceny Independent Review Facility (IRF).
Ramy czasowe: Oceny guza co 9 tygodni od randomizacji do tygodnia 27, a następnie co 12 tygodni, aż do PD określonej przez IRF, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu (do 5,5 roku).
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) zdefiniowano jako czas między randomizacją a datą progresji choroby na podstawie niezależnej oceny, zgonu lub wycofania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, wycofania świadomej zgody, odmowy leczenia/braku współpracy lub braku powrotu , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceny guza co 9 tygodni od randomizacji do tygodnia 27, a następnie co 12 tygodni, aż do PD określonej przez IRF, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu (do 5,5 roku).
Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny guza co 9 tygodni od randomizacji do tygodnia 27, a następnie co 12 tygodni, aż do PD określonej przez IRF, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu (do 5,5 roku).
Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi jest oparty na ocenach badaczy i IRF. Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) wśród tych, którzy mieli mierzalną chorobę na początku badania. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.
Oceny guza co 9 tygodni od randomizacji do tygodnia 27, a następnie co 12 tygodni, aż do PD określonej przez IRF, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu (do 5,5 roku).
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Oceny guza co 9 tygodni od randomizacji do tygodnia 27, a następnie co 12 tygodni, aż do PD określonej przez IRF, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu (do 5,5 roku).
Wskaźnik korzyści klinicznych jest oparty na ocenach Independent Review Facility (IRF); zdefiniowany jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą przez co najmniej 8 cykli lub 6 miesięcy.
Oceny guza co 9 tygodni od randomizacji do tygodnia 27, a następnie co 12 tygodni, aż do PD określonej przez IRF, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu (do 5,5 roku).
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceny guza co 9 tygodni od randomizacji do tygodnia 27, a następnie co 12 tygodni, aż do PD określonej przez IRF, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu (do 5,5 roku).
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano dla subpopulacji osób reagujących jako czas od pierwszej całkowitej odpowiedzi (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) ocenionej przez Independent Review Facility (IRF) do kolejnych pierwszych udokumentowanych, potwierdzonych przez IRF dowodów progresji choroby. Tylko uczestnicy z obiektywną odpowiedzią zostali włączeni do analizy czasu trwania obiektywnej odpowiedzi.
Oceny guza co 9 tygodni od randomizacji do tygodnia 27, a następnie co 12 tygodni, aż do PD określonej przez IRF, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu (do 5,5 roku).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO22324
  • 2008-006801-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj