r-hGH liquide multidose versus essai de bioéquivalence multidose lyophilisé

Critère d'intégration:

Principaux critères d'inclusion :

1. Homme et femme âgés de 18 à 45 ans inclus ; capables de lire, d'écrire et de comprendre parfaitement la langue allemande
2. Avait donné un consentement éclairé écrit
3. Avait un poids corporel supérieur à 55 kg et un indice de masse corporelle (IMC) > 20 et < ou = 30 kg/m2 (IMC = poids (kg)/taille (m)2)

4. Avait des signes vitaux dans la plage normale suivante :

   Température corporelle auriculaire : 35,0 - 38,0 °C

   Tension artérielle (TA) - après au moins 3 minutes de repos, mesurée en décubitus dorsal :

   pression artérielle systolique : 90 - 145 mmHg pression artérielle diastolique : 50 - 95 mmHg Pouls (PR) : après au moins 3 minutes de repos, mesuré en décubitus dorsal : 40 90 bpm

5. A fumé moins de 10 cigarettes par jour, a consenti à fumer moins de 5 cigarettes par jour pendant la période d'essai et a pu s'abstenir de fumer pendant la période de confinement
6. Étaient capables de bien communiquer avec l'enquêteur et disposés à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'essai

7. Étaient disposés à subir une régulation négative de l'hypophyse par perfusion intraveineuse de somatostatine pendant 25 heures

   Si femme :

8. A eu un test de grossesse sérique négatif dans les trois semaines précédant le début de l'essai et un test de grossesse urinaire négatif la veille de l'administration
9. Étaient pré-ménopausées et utilisaient une méthode adéquate de contraception non hormonale (2 méthodes de barrière, ou une méthode de barrière avec spermicide, ou dispositif intra-utérin non hormonal), l'abstinence sexuelle ou les femmes avec des partenaires vasectomisés pendant toute la durée de l'essai

Critère d'exclusion:

Principaux critères d'exclusion :

1. Toute condition chirurgicale ou médicale, y compris les résultats des antécédents médicaux ou des évaluations préalables à l'essai, qui, de l'avis de l'investigateur, constituait un risque ou une contre-indication à la participation du sujet à l'essai ou qui aurait pu interférer avec l'essai objectifs, conduite ou évaluation
2. Avait des résultats de test de laboratoire anormaux cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire de sécurité préalables à l'essai ou des résultats cliniquement anormaux sur l'électrocardiogramme (ECG) au repos à 12 dérivations qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient avoir augmenté le risque pour la sécurité du sujet
3. A eu des résultats positifs pour les drogues d'abus ou le test d'alcool
4. Avait des résultats positifs à l'examen sérologique pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) (non dû à la vaccination), l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) (si positif, devait être vérifié par un test anti-Hbc-IgM), le virus de l'hépatite C ( anti-VHC) et Virus de l'Immunodéficience Humaine (anti-VIH 1 et 2) lors du dépistage
5. Antécédents ou présence d'hypertension ou d'autres anomalies cardiovasculaires importantes
6. Antécédents ou présence de lithiase biliaire
7. Antécédents significatifs ou signes cliniques de maladie auto-immune, gastro-intestinale, hématologique, hématopoïétique, hépatique, neurologique, pancréatique ou rénale
8. Antécédents ou présence de diabète
9. Antécédents ou présence de tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus
10. Antécédents personnels avérés ou suspectés ou antécédents familiaux d'effet indésirable médicamenteux ou d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure chimique similaire à la somatropine ou à la somatostatine ou à ses excipients, utilisation de tout médicament chronique