r-hGH vloeibare multidose versus gevriesdroogde multidose bio-equivalentieproef

Inclusiecriteria:

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Man en vrouw van 18 tot en met 45 jaar; die de Duitse taal kunnen lezen, schrijven en volledig begrijpen
2. Had schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
3. Had een lichaamsgewicht van meer dan 55 kg en een body mass index (BMI) van >20 en < of = 30 kg/m2 (BMI = gewicht (kg)/lengte (m)2)

4. Had vitale functies in het volgende normale bereik:

   Lichaamstemperatuur oor: 35,0 - 38,0°C

   Bloeddruk (BP) - na minimaal 3 minuten rust, gemeten in rugligging:

   systolische bloeddruk: 90 - 145 mmHg diastolische bloeddruk: 50 - 95 mmHg Polsfrequentie (PR): na minstens 3 minuten rust, gemeten in rugligging: 40 90 bpm

5. Rookte minder dan 10 sigaretten per dag, stemde toe om tijdens de proefperiode minder dan 5 sigaretten per dag te roken en kon tijdens de quarantaineperiode niet roken
6. Konden goed communiceren met de onderzoeker en waren bereid om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek

7. Bereid waren om hypofyse-downregulatie te ondergaan door intraveneuze infusie met somatostatine gedurende 25 uur

   Indien vrouwelijk:

8. Had een negatieve serumzwangerschapstest binnen drie weken voorafgaand aan de start van de proef en een negatieve urinezwangerschapstest op de dag voor dosering
9. Waren premenopauzaal en gebruikten een adequate methode van niet-hormonale anticonceptie (2 barrièremethoden, of één barrièremethode met zaaddodend middel, of niet-hormonaal spiraaltje), seksuele onthouding of vrouwen met gesteriliseerde partners gedurende de hele proef

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Elke chirurgische of medische aandoening, inclusief bevindingen in de medische geschiedenis of in de beoordelingen voorafgaand aan het onderzoek, die naar de mening van de onderzoeker een risico of contra-indicatie vormden voor de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of die het onderzoek hadden kunnen verstoren doelstellingen, uitvoering of evaluatie
2. Had klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten in de pre-trial veiligheidslaboratoriumtests of klinisch abnormale bevindingen op het 12-leads rust-elektrocardiogram (ECG) dat naar de mening van de onderzoeker mogelijk het veiligheidsrisico voor de proefpersoon heeft vergroot
3. Had positieve resultaten voor drugsmisbruik of alcoholtest
4. Had positieve resultaten van serologisch onderzoek voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) (niet vanwege vaccinatie), Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) (indien positief, moest worden geverifieerd door test op anti-Hbc-IgM), Hepatitis C-virus ( anti-HCV) en Human Immunodeficiency Virus (anti-HIV 1 en 2) bij screening
5. Geschiedenis of aanwezigheid van hypertensie of andere significante cardiovasculaire afwijkingen
6. Geschiedenis of aanwezigheid van cholelithiasis
7. Significante voorgeschiedenis of klinisch bewijs van auto-immuun-, gastro-intestinale, hematologische, hematopoëtische, lever-, neurologische, pancreas- of nierziekte
8. Geschiedenis of aanwezigheid van diabetes
9. Geschiedenis of aanwezigheid van tumoren van de hypofyse of hypothalamus
10. Duidelijke of vermoedelijke persoonlijke voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van bijwerkingen of overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur als somatropine of somatostatine of zijn hulpstoffen, gebruik van chronische medicatie