r-hGH 液体多剂量与冷冻干燥多剂量生物等效性试验
2013年10月22日 更新者：EMD Serono
I 期、开放标签、随机三向交叉、单中心试验，以评估两种浓度的新 r-hGH 液体多剂量制剂与健康志愿者服用的 r-hGH 冷冻干燥多剂量制剂的生物等效性
该试验的主要目的是使用 r hGH 冻干多剂量制剂（Saizen® 8 mg，8.8毫克/1.51 毫升）作为参考。
每个志愿者接受 3 次 r-hGH 治疗，每次治疗以随机顺序皮下注射 4 mg r-hGH，连续治疗之间至少有一周的清除期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neu-Ulm、德国
- AAI Pharma Deutschland GmbH & Co. KG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
主要纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的男性和女性；能够读、写并完全理解德语的人
- 已给予书面知情同意
- 体重超过 55 公斤且体重指数 (BMI) >20 且 < 或 = 30 公斤/平方米（BMI = 体重（公斤）/身高（米）2）
生命体征在以下正常范围内：
耳温：35.0 - 38.0°C
血压 (BP) - 至少休息 3 分钟后，在仰卧位测量：
收缩压：90 - 145 毫米汞柱舒张压：50 - 95 毫米汞柱脉率 (PR)：至少休息 3 分钟后，在仰卧位测量：40 90 bpm
- 每天抽烟少于 10 支，试验期间同意每天抽烟少于 5 支，在坐月子期间能够戒烟
- 能够与研究者进行良好的沟通并愿意遵守整个试验的要求
愿意通过静脉输注生长抑素 25 小时来进行垂体下调
如果是女性：
- 试验开始前三周内血清妊娠试验阴性，给药前一天尿妊娠试验阴性
- 在整个试验期间处于绝经前并使用适当的非激素避孕方法（2 种屏障方法，或一种使用杀精子剂或非激素宫内节育器的屏障方法）、性禁欲或伴侣已切除输精管的女性
排除标准：
主要排除标准：
- 研究者认为构成受试者参与试验的风险或禁忌症或可能干扰试验的任何手术或医疗状况，包括病史或试验前评估中的发现目标、行为或评价
- 在试验前安全实验室测试中是否有任何具有临床意义的异常实验室测试结果或 12 导联静息心电图 (ECG) 的任何临床异常发现，研究者认为这可能增加了受试者的安全风险
- 滥用药物或酒精测试结果呈阳性
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)（不是由于接种疫苗）、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)（如果呈阳性，将通过抗 Hbc-IgM 试验验证）、丙型肝炎病毒（抗 HCV）和人类免疫缺陷病毒（抗 HIV 1 和 2）在筛选时
- 高血压或其他显着心血管异常的病史或存在
- 胆石症病史或存在
- 自身免疫、胃肠道、血液、造血、肝脏、神经、胰腺或肾脏疾病的重要病史或临床证据
- 糖尿病病史或存在
- 垂体或下丘脑肿瘤的病史或存在
- 明确或疑似药物不良反应的个人史或家族史或对与生长激素或生长抑素或其赋形剂具有相似化学结构的药物过敏，使用任何慢性药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂A
|
治疗组 A：r-hGH 液体多剂量制剂 5.83 mg/mL，针头注射 (0.686 mL)
治疗组 B：r-hGH 液体多剂量制剂 8.0 mg/mL，针头注射（0.5 mL）
|
|
实验性的：B臂
|
治疗组 A：r-hGH 液体多剂量制剂 5.83 mg/mL，针头注射 (0.686 mL)
治疗组 B：r-hGH 液体多剂量制剂 8.0 mg/mL，针头注射（0.5 mL）
|
|
实验性的：C臂
|
治疗组 C：r-hGH 8 mg（8.8 mg/1.51 ml）冻干制剂（在间甲酚 0.3% w/v 中重构）针头注射（0.686 mL）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要终点是 r-hGH 的药代动力学 (PK) 参数：从时间零到最后可检测血清浓度 (AUC0 t) 和最大观察血清浓度 (Cmax) 的血清浓度-时间曲线下面积。
大体时间：R hGH 给药后 24 小时
|
R hGH 给药后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
次要终点包括更多 PK 参数。
大体时间：最后一次 hGH 给药后 15 +/-3 天
|
最后一次 hGH 给药后 15 +/-3 天
|
|
安全性和耐受性通过不良事件（AE）、病史、体格检查、生命体征、局部耐受性、视觉模拟量表（VAS）、心电图记录、血糖测量和实验室测试进行评估。
大体时间：最后一次 hGH 给药后 15 +/-3 天
|
最后一次 hGH 给药后 15 +/-3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael Lissy, MD、AAIPharma Deutschland gmbH & Co. KG
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月16日
首次发布 (估计)
2009年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月22日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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