r-hGH 액체 다중 투여 대 동결 건조 다중 투여 생물학적 동등성 시험

포함 기준:

주요 포함 기준:

1. 18세 이상 45세 이하의 남녀 독일어를 읽고, 쓰고, 완전히 이해할 수 있는 자
2. 서면 동의서를 제공했습니다.
3. 체중이 55kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 >20 및 < 또는 = 30kg/m2(BMI = 체중(kg)/신장(m)2)

4. 다음과 같은 정상 범위의 활력 징후가 있었습니다.

   귀 체온: 35.0 - 38.0°C

   혈압(BP) - 최소 3분의 휴식 후 누운 자세에서 측정:

   수축기 혈압: 90 - 145 mmHg 이완기 혈압: 50 - 95 mmHg 맥박수(PR): 최소 3분 휴식 후 누운 자세에서 측정: 40 90 bpm

5. 1일 10개비 미만 흡연자, 시험기간 동안 1일 5개비 미만 흡연에 동의하였고, 수감기간 동안 흡연을 자제할 수 있었던 자
6. 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있었고 전체 시험의 요구 사항을 기꺼이 준수했습니다.

7. 25시간 동안 소마토스타틴을 정맥 주사하여 뇌하수체 하향 조절을 기꺼이 받음

   여성인 경우:

8. 시험 시작 전 3주 이내에 혈청 임신 검사 음성 및 투약 전날 소변 임신 검사 음성
9. 폐경 전이고 적절한 비호르몬 피임법(2가지 장벽 방법 또는 살정제를 사용한 하나의 장벽 방법, 또는 비호르몬 자궁내 장치), 성적 금욕 또는 전체 시험 기간 동안 파트너가 정관 절제된 여성을 사용했습니다.

제외 기준:

주요 제외 기준:

1. 병력 또는 사전 시험 평가에서 발견된 결과를 포함하여 연구자의 의견으로 피험자의 시험 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 시험을 방해할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태 목표, 수행 또는 평가
2. 시험 전 안전 실험실 테스트에서 임의의 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 테스트 결과 또는 조사자의 의견에 피험자에 대한 안전 위험을 증가시킬 수 있는 12 리드 휴식 심전도(ECG)에 대한 임의의 임상적으로 비정상 소견이 있음
3. 약물 남용 또는 알코올 검사에서 양성 결과가 나온 경우
4. B형 간염 표면 항원(HBsAg)(백신에 의한 것이 아님), B형 간염 핵심 항체(HBcAb)(양성인 경우 항-Hbc-IgM 검사로 확인), C형 간염 바이러스( 항-HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스(항-HIV 1 및 2) 스크리닝 시
5. 고혈압 또는 기타 유의한 심혈관 이상 병력 또는 존재
6. 담석증의 병력 또는 존재
7. 자가 면역, 위장, 혈액, 조혈, 간, 신경, 췌장 또는 신장 질환의 중요한 병력 또는 임상적 증거
8. 당뇨병 병력 또는 존재
9. 뇌하수체 또는 시상 하부 종양의 병력 또는 존재
10. 소마트로핀, 소마토스타틴 또는 그 부형제와 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 약물 부작용 또는 과민증의 확실하거나 의심되는 개인력 또는 가족력, 만성 약물 사용