r-hGH flydende multidosis versus frysetørret multidosis bioækvivalensforsøg

Inklusionskriterier:

Vigtigste inklusionskriterier:

1. Mand og kvinde i alderen 18 til 45 år, inklusive; som er i stand til at læse, skrive og fuldt ud forstå tysk sprog
2. Havde givet skriftligt informeret samtykke
3. Havde en kropsvægt på mere end 55 kg og et kropsmasseindeks (BMI) på >20 og < eller = 30 kg/m2 (BMI = vægt (kg)/højde (m)2)

4. Havde vitale tegn i følgende normalområde:

   Ørekropstemperatur: 35,0 - 38,0°C

   Blodtryk (BP) - efter mindst 3 minutters hvile, målt i liggende stilling:

   systolisk blodtryk: 90 - 145 mmHg diastolisk blodtryk: 50 - 95 mmHg Puls (PR): efter mindst 3 minutters hvile, målt i liggende stilling: 40 90 bpm

5. Røg mindre end 10 cigaretter om dagen, gav samtykke til at ryge mindre end 5 cigaretter om dagen i prøveperioden og var i stand til at afholde sig fra at ryge i indespærringsperioden
6. Var i stand til at kommunikere godt med efterforskeren og villig til at overholde kravene i hele forsøget

7. Var villige til at gennemgå hypofysen nedregulering ved intravenøs infusion med somatostatin i 25 timer

   Hvis kvinde:

8. Havde en negativ serumgraviditetstest inden for tre uger før prøvestart og en negativ uringraviditetstest dagen før dosering
9. Var præmenopausale og brugte en passende metode til ikke-hormonel prævention (2 barrieremetoder, eller én barrieremetode med sæddræbende middel eller ikke-hormonal intrauterin enhed), seksuel afholdenhed eller kvinder med vasektomerede partnere under hele forsøget

Ekskluderingskriterier:

Vigtigste eksklusionskriterier:

1. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, herunder fund i sygehistorien eller i vurderingerne før undersøgelsen, der efter investigatorens opfattelse udgjorde en risiko eller kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse i forsøget, eller som kunne have forstyrret forsøget mål, adfærd eller evaluering
2. Havde nogen klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater i sikkerhedslaboratorietestene før undersøgelsen eller nogen klinisk unormale fund på de 12 afledninger hvileelektrokardiogram (EKG), som efter investigators mening kan have øget sikkerhedsrisikoen for forsøgspersonen
3. Havde positive resultater for misbrug af stoffer eller alkoholtest
4. Havde positive resultater fra serologisk undersøgelse for Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) (ikke på grund af vaccination), Hepatitis B kerneantistof (HBcAb) (hvis positiv, skulle verificeres ved test for anti-Hbc-IgM), Hepatitis C Virus ( anti-HCV) og humant immundefektvirus (anti-HIV 1 og 2) ved screening
5. Anamnese eller tilstedeværelse af hypertension eller andre væsentlige kardiovaskulære abnormiteter
6. Historie eller tilstedeværelse af kolelithiasis
7. Betydelig historie eller kliniske beviser for autoimmun, gastrointestinal, hæmatologisk, hæmatopoietisk, hepatisk, neurologisk, pancreas- eller nyresygdom
8. Historie eller tilstedeværelse af diabetes
9. Anamnese eller tilstedeværelse af tumorer i hypofysen eller hypothalamus
10. Konkret eller formodet personlig historie eller familiehistorie med bivirkninger eller overfølsomhed over for lægemidler med en kemisk struktur, der ligner somatropin eller somatostatin eller dets hjælpestoffer, brug af enhver kronisk medicin