r-hGH flytande multidos versus frystorkad multidos bioekvivalensförsök

Inklusionskriterier:

Huvudkriterier för inkludering:

1. Man och kvinna i åldern 18 till 45 år, inklusive; som kan läsa, skriva och till fullo förstå tyska språket
2. Hade gett skriftligt informerat samtycke
3. Hade en kroppsvikt över 55 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) på >20 och < eller = 30 kg/m2 (BMI = vikt (kg)/höjd (m)2)

4. Hade vitala tecken inom följande normalintervall:

   Öronkroppstemperatur: 35,0 - 38,0°C

   Blodtryck (BP) - efter minst 3 minuters vila, mätt i ryggläge:

   systoliskt blodtryck: 90 - 145 mmHg diastoliskt blodtryck: 50 - 95 mmHg Pulsfrekvens (PR): efter minst 3 minuters vila, mätt i ryggläge: 40 90 bpm

5. Rökte mindre än 10 cigaretter per dag, samtyckte till att röka mindre än 5 cigaretter per dag under försöksperioden och kunde avstå från rökning under förlossningsperioden
6. Kunde kommunicera bra med utredaren och var villig att följa kraven i hela rättegången

7. Var villiga att genomgå hypofysnedreglering genom intravenös infusion med somatostatin i 25 timmar

   Om hona:

8. Hade ett negativt serumgraviditetstest inom tre veckor före provstart och ett negativt uringraviditetstest dagen före dosering
9. Var pre-menopausala och använde en adekvat metod för icke-hormonell preventivmetod (2 barriärmetoder, eller en barriärmetod med spermiedödande medel, eller icke-hormonell intrauterin enhet), sexuell avhållsamhet eller kvinnor med vasektomerade partner under hela studien

Exklusions kriterier:

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

1. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, inklusive fynd i anamnesen eller i bedömningar före prövningen, som enligt utredarens åsikt utgjorde en risk eller en kontraindikation för försökspersonens deltagande i prövningen eller som kunde ha stört prövningen mål, uppförande eller utvärdering
2. Hade några kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat i säkerhetslaboratorietester före prövningen eller några kliniskt onormala fynd på de 12 avledningarna viloelektrokardiogram (EKG) som enligt utredaren kan ha ökat säkerhetsrisken för försökspersonen
3. Hade positiva resultat för drogmissbruk eller alkoholtest
4. Hade positiva resultat från serologisk undersökning för Hepatit B ytantigen (HBsAg) (ej på grund av vaccination), Hepatit B kärnantikropp (HBcAb) (om positiv, skulle verifieras genom test för anti-Hbc-IgM), Hepatit C Virus ( anti-HCV) och humant immunbristvirus (anti-HIV 1 och 2) vid screening
5. Historik eller närvaro av hypertoni eller andra betydande kardiovaskulära avvikelser
6. Historik eller förekomst av kolelithiasis
7. Betydande historia eller kliniska bevis för autoimmun, gastrointestinal, hematologisk, hematopoetisk, hepatisk, neurologisk, pankreas- eller njursjukdom
8. Historik eller förekomst av diabetes
9. Historik eller närvaro av tumörer i hypofysen eller hypotalamus
10. Definitiv eller misstänkt personlig historia eller familjehistoria av biverkningar eller överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur som somatropin eller somatostatin eller dess hjälpämnen, användning av någon kronisk medicin