Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

r-hGH Płynna wielodawkowa próba biorównoważności w porównaniu z liofilizowaną wielodawkową próbą

22 października 2013 zaktualizowane przez: EMD Serono

Faza I, otwarta, randomizowana trójdrożna krzyżowa, jednoośrodkowa próba oceny biorównoważności dla dwóch stężeń nowego płynnego preparatu wielodawkowego r-hGH w porównaniu z liofilizowanym preparatem wielodawkowym r-hGH podawanym zdrowym ochotnikom

Głównym celem badania była ocena biorównoważności dla dwóch stężeń (5,83 mg/mL i 8 mg/mL) nowego płynnego wielodawkowego preparatu r-hGH przy użyciu liofilizowanego wielodawkowego preparatu r hGH (Saizen® 8 mg, 8,8 mg/ml) mg/1,51 ml) jako odniesienie.

Każdy ochotnik otrzymał trzy terapie r-hGH, przy czym każda terapia była podawana jako pojedyncza podskórna dawka 4 mg r-hGH w losowej sekwencji z co najmniej tygodniowym okresem wypłukiwania pomiędzy kolejnymi terapiami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neu-Ulm, Niemcy
        • AAI Pharma Deutschland GmbH & Co. KG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie; umiejących czytać, pisać i w pełni rozumieć język niemiecki
  2. Wyraził pisemną świadomą zgodę
  3. Miał masę ciała większą niż 55 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) >20 i < lub = 30 kg/m2 (BMI = waga (kg)/wzrost (m)2)

  4. Miał parametry życiowe w następującym normalnym zakresie:

    Temperatura ciała ucha: 35,0 - 38,0°C

    Ciśnienie krwi (BP) - po co najmniej 3 minutach odpoczynku, mierzone w pozycji leżącej:

    ciśnienie skurczowe: 90 - 145 mmHg ciśnienie rozkurczowe: 50 - 95 mmHg Tętno (PR): po co najmniej 3 minutach odpoczynku, mierzone w pozycji leżącej: 40 90 uderzeń/min

  5. Palili mniej niż 10 papierosów dziennie, zgodzili się palić mniej niż 5 papierosów dziennie w okresie próbnym i byli w stanie powstrzymać się od palenia w okresie połogu
  6. Byli w stanie dobrze komunikować się z Badaczem i byli chętni do przestrzegania wymagań całego badania

  7. Byli gotowi poddać się regulacji w dół przysadki przez dożylny wlew somatostatyny przez 25 godzin

    Jeśli kobieta:

  8. Miał ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem badania i negatywny wynik testu ciążowego z moczu na dzień przed podaniem dawki
  9. Były przed menopauzą i stosowały odpowiednią metodę antykoncepcji niehormonalnej (2 metody barierowe lub jedną metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym lub niehormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną), abstynencję seksualną lub kobiety z partnerami po wazektomii podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, w tym ustalenia w historii medycznej lub w ocenach przedprocesowych, które w opinii Badacza stanowiły ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu lub które mogły zakłócić przebieg badania celów, postępowania lub oceny
  2. Miał jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa przed procesem lub jakiekolwiek klinicznie nieprawidłowe wyniki w spoczynkowym elektrokardiogramie (EKG) z 12 odprowadzeń, które w opinii badacza mogły zwiększyć ryzyko bezpieczeństwa uczestnika
  3. Miał pozytywne wyniki na narkotyki lub test na obecność alkoholu
  4. Miał dodatni wynik badania serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (nie z powodu szczepienia), przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) (jeśli jest pozytywny, należało zweryfikować testem na obecność anty-Hbc-IgM), wirusa zapalenia wątroby typu C ( anty-HCV) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (anty-HIV 1 i 2) podczas badań przesiewowych
  5. Historia lub obecność nadciśnienia tętniczego lub innych istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych
  6. Historia lub obecność kamicy żółciowej
  7. Istotny wywiad lub dowody kliniczne chorób autoimmunologicznych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, hematopoetycznych, wątrobowych, neurologicznych, trzustkowych lub nerek
  8. Historia lub obecność cukrzycy
  9. Historia lub obecność guzów przysadki mózgowej lub podwzgórza
  10. Stwierdzona lub podejrzewana osobista lub rodzinna historia niepożądanych reakcji na lek lub nadwrażliwość na leki o budowie chemicznej podobnej do somatropiny lub somatostatyny lub ich substancji pomocniczych, stosowanie jakichkolwiek leków przewlekle

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Biologiczny: płyn r-hGH (Saizen)
Ramię leczenia A: płynny preparat wielodawkowy r-hGH 5,83 mg/ml, wstrzyknięcie igłą (0,686 ml)
Biologiczny: płyn r-hGH (Saizen)
Ramię leczenia B: płynny preparat wielodawkowy r-hGH 8,0 mg/ml, wstrzyknięcie igłą (0,5 ml)
Eksperymentalny: Ramię B
Biologiczny: płyn r-hGH (Saizen)
Ramię leczenia A: płynny preparat wielodawkowy r-hGH 5,83 mg/ml, wstrzyknięcie igłą (0,686 ml)
Biologiczny: płyn r-hGH (Saizen)
Ramię leczenia B: płynny preparat wielodawkowy r-hGH 8,0 mg/ml, wstrzyknięcie igłą (0,5 ml)
Eksperymentalny: Ramię C
Biologiczny: r-hGH liofilizowany
Ramię leczenia C: r-hGH 8 mg (8,8 mg/1,51 ml) liofilizowany preparat (odtworzony w 0,3% w/v metakrezolu) iniekcja igłowa (0,686 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były parametry farmakokinetyczne (PK) r-hGH: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego wykrywalnego stężenia w surowicy (AUC0t) i maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce r hGH
24 godziny po dawce r hGH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały dalsze parametry PK.
Ramy czasowe: 15 +/- 3 dni po ostatniej dawce r hGH
15 +/- 3 dni po ostatniej dawce r hGH
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, tolerancji miejscowej, wizualnej skali analogowej (VAS), zapisów EKG, pomiarów glikemii i testów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 15 +/- 3 dni po ostatniej dawce r hGH
15 +/- 3 dni po ostatniej dawce r hGH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Lissy, MD, AAIPharma Deutschland gmbH & Co. KG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28798

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na płyn r-hGH (Saizen)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj