r-hGH Liquid Multidose Versus Freeze-dried Multidose Bioequivalence Trial

Bevételi kritériumok:

Főbb felvételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti férfiak és nők; akik képesek olvasni, írni és teljes mértékben megérteni a német nyelvet
2. Írásos tájékozott hozzájárulást adott
3. Testtömege 55 kg-nál nagyobb, testtömeg-indexe (BMI) >20 és < vagy = 30 kg/m2 (BMI = súly (kg)/magasság (m)2)

4. A következő normál tartományban voltak életjelei:

   Fül testhőmérséklete: 35,0 - 38,0°C

   Vérnyomás (BP) - legalább 3 perc pihenés után, fekvő helyzetben mérve:

   szisztolés vérnyomás: 90 - 145 Hgmm diasztolés vérnyomás : 50 - 95 Hgmm Pulzusszám (PR): legalább 3 perc pihenés után, fekvő helyzetben mérve: 40 90 bpm

5. Napi 10-nél kevesebb cigarettát szívtak el, napi 5-nél kevesebb cigarettát szívtak el a próbaidő alatt, és tartózkodhattak a dohányzástól az elzárás alatt
6. Jól tudtak kommunikálni a nyomozóval, és hajlandóak voltak megfelelni a teljes tárgyalás követelményeinek

7. Hajlandóak voltak az agyalapi mirigy leszabályozására intravénás szomatosztatin infúzióval 25 órán keresztül

   Ha nő:

8. Negatív volt a szérum terhességi tesztje a vizsgálat megkezdése előtt három héten belül, és negatív volt a vizelet terhességi tesztje az adagolás előtti napon
9. Menopauzában voltak, és megfelelő nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmaztak (2 barrier módszer, vagy egy barrier módszer spermiciddel, vagy nem hormonális intrauterin eszköz), szexuális absztinencia vagy vazektómiás partnerrel rendelkező nők a teljes vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

Fő kizárási kritériumok:

1. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, beleértve a kórelőzményben vagy a vizsgálat előtti értékelésekben található megállapításokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelentenek a vizsgálati alanynak a vizsgálatban való részvételére, vagy amely megzavarhatta a vizsgálatot célokat, magatartást vagy értékelést
2. Volt-e bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény a vizsgálat előtti biztonsági laboratóriumi vizsgálatok során, vagy klinikailag kóros lelet a 12 elvezetéses nyugalmi elektrokardiogramon (EKG), amely a vizsgáló véleménye szerint növelhette a vizsgálati alany biztonsági kockázatát
3. Pozitív eredménye volt a kábítószerrel való visszaélésre vagy az alkoholtesztre
4. A szerológiai vizsgálat eredménye pozitív volt Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) (nem oltás miatt), Hepatitis B core antitestre (HBcAb) (ha pozitív, anti-Hbc-IgM teszttel kell igazolni), Hepatitis C vírusra ( anti-HCV) és a humán immunhiány vírus (anti-HIV 1 és 2) a szűrés során
5. Magas vérnyomás vagy egyéb jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte
6. A cholelithiasis története vagy jelenléte
7. Autoimmun, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, hematopoietikus, máj-, neurológiai, hasnyálmirigy- vagy vesebetegség jelentős anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai
8. Cukorbetegség története vagy jelenléte
9. Az agyalapi mirigy vagy a hipotalamusz daganatainak története vagy jelenléte
10. Határozott vagy gyanított személyes vagy családi anamnézisben előfordult gyógyszermellékhatás vagy túlérzékenység a szomatropinhoz vagy szomatosztatinhoz vagy segédanyagaihoz hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben, bármilyen krónikus gyógyszer alkalmazása