Test bioekvivalence r-hGH Tekutý vícedávkový versus lyofilizovaný vícedávkový

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 45 let včetně; kteří jsou schopni číst, psát a plně rozumět německému jazyku
2. Dal písemný informovaný souhlas
3. Měl tělesnou hmotnost vyšší než 55 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) >20 a < nebo = 30 kg/m2 (BMI = hmotnost (kg)/výška (m)2)

4. Měl vitální funkce v následujícím normálním rozmezí:

   Tělesná teplota ucha: 35,0 - 38,0°C

   Krevní tlak (TK) – po nejméně 3 minutách klidu, měřeno v poloze na zádech:

   systolický krevní tlak: 90 - 145 mmHg diastolický krevní tlak: 50 - 95 mmHg Tepová frekvence (PR): po alespoň 3 minutách klidu, měřeno v poloze na zádech: 40 90 tepů za minutu

5. kouřil méně než 10 cigaret denně, souhlasil s kouřením méně než 5 cigaret denně během zkušebního období a byl schopen se zdržet kouření během období vězení
6. Byli schopni dobře komunikovat s vyšetřovatelem a byli ochotni vyhovět požadavkům celého pokusu

7. Byli ochotni podstoupit hypofyzární down-regulaci intravenózní infuzí somatostatinu po dobu 25 hodin

   Pokud žena:

8. Měl negativní těhotenský test v séru během tří týdnů před zahájením studie a negativní těhotenský test v moči den před podáním dávky
9. byly premenopauzální a užívaly adekvátní metodu nehormonální antikoncepce (2 bariérové ​​metody nebo jednu bariérovou metodu se spermicidem nebo nehormonální nitroděložní tělísko), sexuální abstinenci nebo ženy s partnery po vasektomii po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, včetně nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před zkouškou, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast subjektu ve zkoušce nebo který by mohl ovlivňovat hodnocení cíle, chování nebo hodnocení
2. Měl jakékoli klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů v bezpečnostních laboratorních testech před zahájením studie nebo jakékoli klinicky abnormální nálezy na 12 svodovém klidovém elektrokardiogramu (EKG), které podle názoru zkoušejícího mohly zvýšit bezpečnostní riziko pro subjekt
3. Měl pozitivní výsledky testů na drogy nebo alkohol
4. Měl pozitivní výsledky sérologického vyšetření na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) (ne v důsledku očkování), jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb) (pokud byla pozitivní, měla být ověřena testem na anti-Hbc-IgM), virus hepatitidy C ( anti-HCV) a virus lidské imunodeficience (anti-HIV 1 a 2) při screeningu
5. Anamnéza nebo přítomnost hypertenze nebo jiných významných kardiovaskulárních abnormalit
6. Anamnéza nebo přítomnost cholelitiázy
7. Významná anamnéza nebo klinické známky autoimunitního, gastrointestinálního, hematologického, hematopoetického, jaterního, neurologického, pankreatického nebo renálního onemocnění
8. Anamnéza nebo přítomnost diabetu
9. Anamnéza nebo přítomnost nádorů hypofýzy nebo hypotalamu
10. Jednoznačná nebo suspektní osobní anamnéza nebo rodinná anamnéza nežádoucích účinků léku nebo přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou jako somatropin nebo somatostatin nebo jeho pomocné látky, užívání jakékoli chronické medikace