Многодозовая жидкая r-hGH в сравнении с многодозовой лиофилизированной биоэквивалентностью

Критерии включения:

Основные критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно; кто умеет читать, писать и полностью понимать немецкий язык
2. Дали письменное информированное согласие
3. Имел массу тела более 55 кг и индекс массы тела (ИМТ) > 20 и < или = 30 кг/м2 (ИМТ = вес (кг)/рост (м)2)

4. Жизненно важные показатели находились в следующих нормальных пределах:

   Температура тела уха: 35,0 - 38,0°C

   Артериальное давление (АД) - после не менее 3 минут отдыха, измеренное в положении лежа:

   систолическое артериальное давление: 90–145 мм рт. ст. диастолическое артериальное давление: 50–95 мм рт. ст. Частота пульса (PR): после не менее 3 минут отдыха, измеренная в положении лежа на спине: 40–90 ударов в минуту

5. Выкуривал менее 10 сигарет в день, соглашался выкуривать менее 5 сигарет в день в течение испытательного периода и мог воздерживаться от курения в течение периода изоляции.
6. Имели возможность хорошо общаться со следователем и были готовы соблюдать требования всего судебного разбирательства.

7. Были готовы подвергнуться подавлению гипофиза путем внутривенного вливания соматостатина в течение 25 часов.

   Если женщина:

8. Имел отрицательный тест на беременность в сыворотке крови в течение трех недель до начала исследования и отрицательный тест мочи на беременность за день до приема препарата.
9. Были в пременопаузе и использовали адекватный метод негормональной контрацепции (2 барьерных метода, или один барьерный метод со спермицидом, или негормональную внутриматочную спираль), половое воздержание или женщины с вазэктомированными партнерами в течение всего испытания

Критерий исключения:

Основные критерии исключения:

1. Любое хирургическое или медицинское состояние, включая находки в анамнезе или в досудебных оценках, которые, по мнению исследователя, представляли риск или противопоказание для участия субъекта в исследовании или могли помешать исследованию. цели, поведение или оценка
2. Имели какие-либо клинически значимые аномальные результаты лабораторных тестов в досудебных лабораторных тестах безопасности или какие-либо клинически аномальные результаты на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя, могли увеличить риск безопасности для субъекта
3. Имели положительные результаты теста на наркотики или алкоголь
4. Имели положительные результаты серологического исследования на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) (не из-за вакцинации), сердцевинные антитела к гепатиту В (HBcAb) (в случае положительного результата необходимо было подтвердить тест на анти-Hbc-IgM), вирус гепатита С ( анти-HCV) и вирус иммунодефицита человека (анти-ВИЧ 1 и 2) при скрининге
5. История или наличие артериальной гипертензии или других значительных сердечно-сосудистых аномалий
6. История или наличие желчнокаменной болезни
7. Значительный анамнез или клинические признаки аутоиммунных, желудочно-кишечных, гематологических, гемопоэтических, печеночных, неврологических, поджелудочных или почечных заболеваний
8. История или наличие диабета
9. История или наличие опухолей гипофиза или гипоталамуса
10. Определенный или подозреваемый личный или семейный анамнез нежелательных реакций на лекарства или гиперчувствительность к препаратам с химической структурой, аналогичной соматропину или соматостатину или его вспомогательным веществам, использование любых хронических лекарств