Ensaio de Bioequivalência Multidose Líquida r-hGH Versus Multidose Liofilizada

Critério de inclusão:

Principais critérios de inclusão:

1. Masculino e feminino dos 18 aos 45 anos, inclusive; que são capazes de ler, escrever e compreender plenamente a língua alemã
2. Deu Consentimento Informado por escrito
3. Tinha um peso corporal superior a 55 kg e um índice de massa corporal (IMC) de > 20 e < ou = 30 kg/m2 (IMC = peso (kg)/altura (m)2)

4. Teve sinais vitais na seguinte faixa normal:

   Temperatura corporal da orelha: 35,0 - 38,0°C

   Pressão arterial (PA) - após pelo menos 3 minutos de repouso, medida na posição supina:

   pressão arterial sistólica: 90 - 145 mmHg pressão arterial diastólica : 50 - 95 mmHg Frequência cardíaca (PR): após pelo menos 3 minutos de repouso, medida na posição supina: 40 90 bpm

5. Fumou menos de 10 cigarros por dia, consentiu em fumar menos de 5 cigarros por dia durante o período experimental e conseguiu abster-se de fumar durante o período de confinamento
6. Foram capazes de se comunicar bem com o Investigador e dispostos a cumprir os requisitos de todo o estudo

7. Estavam dispostos a sofrer down-regulation da hipófise por infusão intravenosa com somatostatina por 25 horas

   Se mulher:

8. Teve um teste de gravidez sérico negativo dentro de três semanas antes do início do estudo e um teste de gravidez negativo na urina no dia anterior à dosagem
9. Estavam na pré-menopausa e usando um método adequado de contracepção não hormonal (2 métodos de barreira, ou um método de barreira com espermicida, ou dispositivo intrauterino não hormonal), abstinência sexual ou mulheres com parceiros vasectomizados durante todo o estudo

Critério de exclusão:

Principais critérios de exclusão:

1. Qualquer condição cirúrgica ou médica, incluindo achados no histórico médico ou nas avaliações pré-ensaio, que na opinião do Investigador constituísse um risco ou uma contra-indicação para a participação do sujeito no ensaio ou que pudesse ter interferido no ensaio objetivos, conduta ou avaliação
2. Teve algum resultado de teste laboratorial anormal clinicamente significativo nos testes laboratoriais de segurança pré-ensaio ou qualquer achado clinicamente anormal no eletrocardiograma (ECG) de repouso de 12 derivações que, na opinião do investigador, pode ter aumentado o risco de segurança para o sujeito
3. Teve resultados positivos para drogas de abuso ou teste de álcool
4. Teve resultados positivos no exame de sorologia para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) (não devido à vacinação), anticorpo core da hepatite B (HBcAb) (se positivo, deve ser verificado por teste para anti-Hbc-IgM), vírus da hepatite C ( anti-HCV) e Vírus da Imunodeficiência Humana (anti-HIV 1 e 2) na triagem
5. História ou presença de hipertensão ou outras anormalidades cardiovasculares significativas
6. História ou presença de colelitíase
7. História significativa ou evidência clínica de doença autoimune, gastrointestinal, hematológica, hematopoiética, hepática, neurológica, pancreática ou renal
8. História ou presença de diabetes
9. História ou presença de tumores da glândula pituitária ou hipotálamo
10. História pessoal definida ou suspeita ou história familiar de reação adversa a medicamentos ou hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química semelhante à somatropina ou somatostatina ou seus excipientes, uso de qualquer medicamento crônico