r-hGH Liquid Multidose versus gefriergetrocknete Multidose Bioäquivalenzstudie

Einschlusskriterien:

Haupteinschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren; die in der Lage sind, die deutsche Sprache zu lesen, zu schreiben und vollständig zu verstehen
2. Hatte eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
3. Hatte ein Körpergewicht von mehr als 55 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) von > 20 und < oder = 30 kg/m2 (BMI = Gewicht (kg)/Größe (m)2)

4. Hatte Vitalzeichen im folgenden Normalbereich:

   Ohrkörpertemperatur: 35,0 - 38,0°C

   Blutdruck (BP) - nach mindestens 3 Minuten Ruhe, gemessen in Rückenlage:

   systolischer Blutdruck: 90 - 145 mmHg diastolischer Blutdruck: 50 - 95 mmHg Pulsfrequenz (PR): nach mindestens 3 Minuten Ruhe, gemessen in Rückenlage: 40 - 90 bpm

5. Rauchten weniger als 10 Zigaretten pro Tag, willigten ein, während der Probezeit weniger als 5 Zigaretten pro Tag zu rauchen, und konnten während der Haftzeit auf das Rauchen verzichten
6. Wir waren in der Lage, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren und waren bereit, die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen

7. Waren bereit, sich einer Herunterregulierung der Hypophyse durch intravenöse Infusion mit Somatostatin für 25 Stunden zu unterziehen

   Wenn weiblich:

8. Hatte einen negativen Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von drei Wochen vor Beginn der Studie und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin am Tag vor der Verabreichung
9. Prämenopausal waren und eine adäquate Methode der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung (2 Barrieremethoden oder eine Barrieremethode mit Spermizid oder nicht-hormonelles Intrauterinpessar) anwendeten, sexuelle Abstinenz hatten oder Frauen mit vasektomierten Partnern während der gesamten Studie waren

Ausschlusskriterien:

Hauptausschlusskriterien:

1. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, einschließlich Befunden in der Krankengeschichte oder in den Voruntersuchungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden an der Studie darstellten oder die Studie hätten stören können Ziele, Verhalten oder Bewertung
2. Hatte klinisch signifikante anormale Labortestergebnisse in den Sicherheitslabortests vor der Studie oder klinisch anormale Befunde im Ruheelektrokardiogramm (EKG) mit 12 Ableitungen, die nach Ansicht des Ermittlers das Sicherheitsrisiko für den Probanden erhöht haben könnten
3. Hatte positive Ergebnisse für Drogenmissbrauch oder Alkoholtest
4. Hatte positive Ergebnisse bei der serologischen Untersuchung auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) (nicht aufgrund einer Impfung), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) (wenn positiv, sollte durch Test auf Anti-Hbc-IgM verifiziert werden), Hepatitis-C-Virus ( Anti-HCV) und Human Immunodeficiency Virus (Anti-HIV 1 und 2) beim Screening
5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Bluthochdruck oder anderen signifikanten kardiovaskulären Anomalien
6. Geschichte oder Vorhandensein von Cholelithiasis
7. Signifikante Anamnese oder klinische Anzeichen einer Autoimmun-, Magen-Darm-, hämatologischen, hämatopoetischen, hepatischen, neurologischen, Pankreas- oder Nierenerkrankung
8. Geschichte oder Vorhandensein von Diabetes
9. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus
10. Eindeutige oder vermutete persönliche Vorgeschichte oder Familiengeschichte von unerwünschten Arzneimittelreaktionen oder Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln mit einer ähnlichen chemischen Struktur wie Somatropin oder Somatostatin oder seinen Hilfsstoffen, Verwendung von chronischen Medikamenten