Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

r-hGH:n nestemäinen moniannos versus pakastekuivattu usean annoksen bioekvivalenssikoe

tiistai 22. lokakuuta 2013 päivittänyt: EMD Serono

Vaihe I, avoin etiketti, satunnaistettu kolmisuuntainen ristikkäisyys, yhden keskuksen koe uuden nestemäisen r-hGH-moniannosformulaation kahden pitoisuuden bioekvivalenssin arvioimiseksi verrattuna r-hGH:n pakastekuivattuun moniannosformulaatioon, jota annetaan terveille vapaaehtoisille

Kokeen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida bioekvivalenssi kahdelle pitoisuudelle (5,83 mg/ml ja 8 mg/ml) uutta nestemäistä r-hGH-moniannosformulaatiota käyttämällä r hGH:n pakastekuivattua moniannosformulaatiota (Saizen® 8 mg, 8,8). mg/1,51 ml) vertailuna.

Jokainen vapaaehtoinen sai kolme r-hGH-hoitoa, jolloin kukin hoito annettiin yhtenä ihonalaisena annoksena 4 mg r-hGH:ta satunnaistetussa järjestyksessä siten, että peräkkäisten hoitojen välillä oli vähintään yksi viikko pesujaksoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neu-Ulm, Saksa
        • AAI Pharma Deutschland GmbH & Co. KG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. 18–45-vuotiaat miehet ja naiset; jotka osaavat lukea, kirjoittaa ja ymmärtää täysin saksan kieltä
  2. Oli antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  3. ruumiinpaino yli 55 kg ja painoindeksi (BMI) >20 ja < tai = 30 kg/m2 (BMI = paino (kg)/pituus (m)2)

  4. Elintoiminnot olivat seuraavalla normaalialueella:

    Korvan ruumiinlämpö: 35,0 - 38,0 °C

    Verenpaine (BP) - vähintään 3 minuutin levon jälkeen, mitattuna makuuasennossa:

    systolinen verenpaine: 90 - 145 mmHg diastolinen verenpaine: 50 - 95 mmHg Pulssi (PR): vähintään 3 minuutin levon jälkeen, mitattuna makuuasennossa: 40 90 bpm

  5. Polti alle 10 savuketta päivässä, suostui polttamaan alle 5 savuketta päivässä koeajan aikana ja pystyi pidättäytymään tupakoinnista vankeusajan aikana
  6. Pystyimme kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja olivat valmiita noudattamaan koko oikeudenkäynnin vaatimuksia

  7. Olivat halukkaita tekemään aivolisäkkeen alasäätelyn suonensisäisellä infuusiolla somatostatiinilla 25 tunnin ajan

    Jos nainen:

  8. Sinulla oli negatiivinen seerumin raskaustesti kolmen viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja negatiivinen virtsan raskaustesti annostusta edeltävänä päivänä
  9. Olivat ennen vaihdevuodet ja käyttivät asianmukaista ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (kaksi estemenetelmää tai yksi estemenetelmä spermisidillä tai ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite), seksuaalista raittiutta tai naisia, joilla oli vasektomisoitu kumppani koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, mukaan lukien sairaushistorian tai tutkimusta edeltävien arvioiden havainnot, jotka tutkijan mielestä muodostivat riskin tai vasta-aiheen tutkittavan osallistumiselle tutkimukseen tai jotka olisivat saattaneet häiritä tutkimusta tavoitteita, toimintaa tai arviointia
  2. Oliko kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotestituloksia esitutkimuksissa tehdyissä turvallisuuslaboratoriokokeissa tai kliinisesti poikkeavia löydöksiä 12 johtimen lepoelektrokardiogrammissa (EKG), jotka tutkijan mielestä ovat saattaneet lisätä koehenkilön turvallisuusriskiä
  3. Oli positiivisia tuloksia huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholitestistä
  4. Serologisesta tutkimuksesta saatiin positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) (ei johdu rokotuksesta), hepatiitti B -ydinvasta-aineesta (HBcAb) (jos positiivinen, se oli tarkistettava anti-Hbc-IgM-testillä), hepatiitti C -virukselle ( anti-HCV) ja ihmisen immuunikatovirus (anti-HIV 1 ja 2) seulonnassa
  5. Hypertensio tai muut merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt tai sen olemassaolo
  6. Sappikivitaudin historia tai esiintyminen
  7. Merkittävä historia tai kliininen näyttö autoimmuunisairaudesta, maha-suolikanavasta, hematologisesta, hematopoieettisesta, maksan, neurologisesta, haima- tai munuaissairaudesta
  8. Diabeteksen historia tai esiintyminen
  9. Aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvainten historia tai esiintyminen
  10. Selvä tai epäilty henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt haittavaikutus tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne kuin somatropiinilla tai somatostatiinilla tai niiden apuaineilla, minkä tahansa kroonisen lääkkeen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Biologinen: r-hGH neste (Saizen)
Hoitovarsi A: r-hGH nestemäinen moniannosformulaatio 5,83 mg/ml, neula-injektio (0,686 ml)
Biologinen: r-hGH neste (Saizen)
Hoitovarsi B: r-hGH nestemäinen moniannosformulaatio 8,0 mg/ml, neula-injektio (0,5 ml)
Kokeellinen: Käsivarsi B
Biologinen: r-hGH neste (Saizen)
Hoitovarsi A: r-hGH nestemäinen moniannosformulaatio 5,83 mg/ml, neula-injektio (0,686 ml)
Biologinen: r-hGH neste (Saizen)
Hoitovarsi B: r-hGH nestemäinen moniannosformulaatio 8,0 mg/ml, neula-injektio (0,5 ml)
Kokeellinen: Käsivarsi C
Biologinen: r-hGH pakastekuivattu
Hoitovarsi C: r-hGH 8 mg (8,8 mg/1,51 ml) pakastekuivattu formulaatio (liuotettu metakresoliin 0,3 % w/v) neula-injektio (0,686 ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisia ​​päätepisteitä olivat r-hGH:n farmakokineettiset (PK) parametrit: seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen havaittavaan seerumipitoisuuteen (AUC0 t) ja suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tuntia rhGH-annoksen jälkeen
24 tuntia rhGH-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset päätepisteet sisälsivät muita PK-parametreja.
Aikaikkuna: 15 +/-3 päivää viimeisen rhGH-annoksen jälkeen
15 +/-3 päivää viimeisen rhGH-annoksen jälkeen
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin haittatapahtumien (AE), sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, paikallisen siedettävyyden, visuaalisen analogisen asteikon (VAS), EKG-tallenteiden, glykemiamittausten ja laboratoriotestien perusteella.
Aikaikkuna: 15 +/-3 päivää viimeisen rhGH-annoksen jälkeen
15 +/-3 päivää viimeisen rhGH-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Lissy, MD, AAIPharma Deutschland gmbH & Co. KG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28798

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonin puute

Kliiniset tutkimukset r-hGH neste (Saizen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa