r-hGH flytende multidose versus frysetørket multidose bioekvivalensprøve

Inklusjonskriterier:

Hovedinkluderingskriterier:

1. menn og kvinner i alderen 18 til 45 år, inkludert; som er i stand til å lese, skrive og fullt ut forstå tysk språk
2. Hadde gitt skriftlig informert samtykke
3. Hadde en kroppsvekt større enn 55 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) på >20 og < eller = 30 kg/m2 (BMI = vekt (kg)/høyde (m)2)

4. Hadde vitale tegn i følgende normalområde:

   Ørekroppstemperatur: 35,0 - 38,0°C

   Blodtrykk (BP) - etter minst 3 minutters hvile, målt i liggende stilling:

   systolisk blodtrykk: 90 - 145 mmHg diastolisk blodtrykk: 50 - 95 mmHg Puls (PR): etter minst 3 minutters hvile, målt i ryggleie: 40 90 bpm

5. Røykte mindre enn 10 sigaretter per dag, samtykket til å røyke mindre enn 5 sigaretter per dag i løpet av prøveperioden og var i stand til å avstå fra røyking i fengselsperioden
6. Var i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og villig til å overholde kravene i hele rettssaken

7. Var villige til å gjennomgå hypofysen nedregulering ved intravenøs infusjon med somatostatin i 25 timer

   Hvis kvinne:

8. Hadde en negativ serumgraviditetstest innen tre uker før prøvestart og en negativ uringraviditetstest dagen før dosering
9. Var pre-menopausale og brukte en adekvat metode for ikke-hormonell prevensjon (2 barrieremetoder, eller en barrieremetode med spermicid, eller ikke-hormonell intrauterin enhet), seksuell avholdenhet eller kvinner med vasektomierte partnere under hele forsøket

Ekskluderingskriterier:

Hovedeksklusjonskriterier:

1. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, inkludert funn i sykehistorien eller i vurderingene før rettssaken, som etter etterforskerens mening utgjorde en risiko eller en kontraindikasjon for forsøkspersonens deltakelse i forsøket eller som kunne ha forstyrret forsøket mål, oppførsel eller evaluering
2. Hadde noen klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater i sikkerhetslaboratorietester før utprøving eller noen klinisk unormale funn på de 12 avledninger hvileelektrokardiogram (EKG) som etter etterforskerens oppfatning kan ha økt sikkerhetsrisikoen for forsøkspersonen
3. Hadde positive resultater for narkotikamisbruk eller alkoholtest
4. Hadde positive resultater fra serologisk undersøkelse for Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) (ikke på grunn av vaksinasjon), Hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) (hvis positiv, skulle verifiseres ved test for anti-Hbc-IgM), Hepatitt C Virus ( anti-HCV) og humant immunsviktvirus (anti-HIV 1 og 2) ved screening
5. Anamnese eller tilstedeværelse av hypertensjon eller andre betydelige kardiovaskulære abnormiteter
6. Historie eller tilstedeværelse av kolelithiasis
7. Betydelig historie eller kliniske bevis på autoimmun, gastrointestinal, hematologisk, hematopoetisk, hepatisk, nevrologisk, bukspyttkjertel- eller nyresykdom
8. Historie eller tilstedeværelse av diabetes
9. Historie eller tilstedeværelse av svulster i hypofysen eller hypothalamus
10. Definitiv eller mistenkt personlig historie eller familiehistorie med bivirkninger eller overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur som somatropin eller somatostatin eller dets hjelpestoffer, bruk av kronisk medisinering