Une étude du L-PPDS avec des gouttes oculaires Xalatan® adjuvantes chez des sujets atteints d'OH ou d'OAG
10 décembre 2013 mis à jour par: Mati Therapeutics Inc.
Une étude ouverte de phase 2 sur le système d'administration de bouchons méatiques au latanoprost (L-PPDS) avec des gouttes oculaires supplémentaires Xalatan® chez des sujets souffrant d'hypertension oculaire (OH) ou de glaucome à angle ouvert (OAG)
L'objectif de cette étude est d'étudier comment l'effet d'abaissement de la pression intraoculaire (PIO) du L-PPDS est modifié par la thérapie Xalatan adjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Menlo Park, California, États-Unis, 94025
- Menlo Park
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Diagnostiqué avec un glaucome bilatéral à angle ouvert ou une hypertension oculaire
- Actuellement sous traitement aux prostaglandines
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales non contrôlées
- Sujets qui portent des lentilles de contact
- Sujets nécessitant des larmes artificielles topiques chroniques, des lubrifiants et / ou - nécessitant tout autre médicament topique chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Latanoprost Punctal Plug Delivery System suivi de Xalatan
Les sujets auront le Latanoprost Punctal Plug Delivery System placé pendant 4 semaines ou jusqu'à la perte d'efficacité.
Après le retrait du système Latanoprost Punctal Plug Delivery, les sujets administreront des gouttes oculaires complémentaires Xalatan une fois par jour pendant 2 semaines.
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
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Évaluer le contrôle de la PIO par rapport à la ligne de base, pour une dose expérimentale de Latanoprost Punctal Plug Delivery System pendant 4 semaines ou jusqu'à la perte d'efficacité.
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Les sujets administreront des gouttes ophtalmiques supplémentaires de Xalatan une fois par jour pendant 2 semaines.
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures de la PIO
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Oscar Cuzanni, MD, MSc, QLT Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2009
Première publication (Estimation)
21 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPL GLAU 08
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