- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01037036
En undersøgelse af L-PPDS med supplerende Xalatan® øjendråber hos personer med OH eller OAG
10. december 2013 opdateret af: Mati Therapeutics Inc.
Et åbent, fase 2-studie af Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) med supplerende Xalatan® øjendråber hos personer med okulær hypertension (OH) eller åbenvinklet glaukom (OAG)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan den intraokulære tryk (IOP)-sænkende effekt af L-PPDS ændres af supplerende Xalatan-terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
- Menlo Park
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Diagnosticeret med bilateral åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
- I øjeblikket i behandling med prostaglandin
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerede medicinske tilstande
- Forsøgspersoner, der bruger kontaktlinser
- Emner, der kræver kroniske aktuelle kunstige tårer, smøremidler og/eller - som kræver enhver anden kronisk topisk medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Latanoprost Punctal Plug Delivery System efterfulgt af Xalatan
Forsøgspersonerne vil have Latanoprost Punctal Plug Delivery System placeret i 4 uger eller indtil tab af effekt.
Efter fjernelse af Latanoprost Punctal Plug Delivery-systemet vil forsøgspersonerne indgive supplerende Xalatan-øjendråber én gang dagligt i 2 uger.
Dette er en enkeltarmsundersøgelse.
|
For at evaluere kontrollen af IOP sammenlignet med baseline, for en eksperimentel dosis af Latanoprost Punctal Plug Delivery System i 4 uger eller indtil tab af effektivitet.
Dette er en enkeltarmsundersøgelse.
Forsøgspersonerne vil indgive supplerende Xalatan øjendråber én gang dagligt i 2 uger.
Dette er en enkeltarmsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i IOP-målinger
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Oscar Cuzanni, MD, MSc, QLT Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2009
Først opslået (Skøn)
21. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPL GLAU 08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
Kliniske forsøg med Latanoprost Punctal Plug Delivery System
-
Mati Therapeutics Inc.AfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukomForenede Stater
-
Mati Therapeutics Inc.AfsluttetForhøjet intraokulært tryk (IOP)Forenede Stater
-
Mati Therapeutics Inc.AfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
Moe Medical DevicesUkendt
-
Lahey ClinicAfsluttet
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAneurisme | Portal hypertension | Arteriovenøs fistel | Endolækage | Pulmonal arteriovenøs misdannelse | Miltskæring
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesAktiv, ikke rekrutterende
-
Unity Health TorontoUkendt
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringAortastenoseSpanien, Italien, Frankrig, Tyskland, Portugal, Schweiz