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Eine Studie des L-PPDS mit zusätzlichen Xalatan®-Augentropfen bei Patienten mit OH oder OAG

10. Dezember 2013 aktualisiert von: Mati Therapeutics Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 2 des Latanoprost Punctal Plug Delivery Systems (L-PPDS) mit adjunktiven Xalatan®-Augentropfen bei Patienten mit okulärer Hypertonie (OH) oder Offenwinkelglaukom (OAG)

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie die den Augeninnendruck (IOD) senkende Wirkung des L-PPDS durch eine begleitende Xalatan-Therapie verändert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Menlo Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Diagnostiziert mit beidseitigem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
  • Derzeit unter Prostaglandintherapie

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Erkrankungen
  • Personen, die Kontaktlinsen tragen
  • Patienten, die chronische topische künstliche Tränen, Gleitmittel und/oder andere chronische topische Medikamente benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Latanoprost Punctal Plug Delivery System, gefolgt von Xalatan
Bei den Probanden wird das Latanoprost Punctal Plug Delivery System für 4 Wochen oder bis zum Verlust der Wirksamkeit platziert. Nach Entfernung des Latanoprost Punctal Plug Delivery Systems werden die Probanden 2 Wochen lang einmal täglich zusätzlich Xalatan-Augentropfen verabreichen. Dies ist eine einarmige Studie.
Arzneimittel: Latanoprost Punctal Plug Delivery System
Bewertung der Kontrolle des Augeninnendrucks im Vergleich zum Ausgangswert für eine experimentelle Dosis des Latanoprost Punctal Plug Delivery Systems für 4 Wochen oder bis zum Verlust der Wirksamkeit. Dies ist eine einarmige Studie.
Arzneimittel: Xalatan
Die Probanden werden 2 Wochen lang einmal täglich zusätzlich Xalatan-Augentropfen verabreichen. Dies ist eine einarmige Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der IOD-Messungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Mitarbeiter

QLT Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Oscar Cuzanni, MD, MSc, QLT Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPL GLAU 08

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