Un estudio de L-PPDS con gotas para ojos adyuvantes Xalatan® en sujetos con OH o OAG
10 de diciembre de 2013 actualizado por: Mati Therapeutics Inc.
Un estudio de fase 2, de etiqueta abierta, del sistema de administración de tapones puntuales de latanoprost (L-PPDS) con colirio adyuvante Xalatan® en sujetos con hipertensión ocular (OH) o glaucoma de ángulo abierto (OAG)
El objetivo de este estudio es investigar cómo el efecto reductor de la presión intraocular (PIO) del L-PPDS se ve alterado por la terapia adyuvante con Xalatan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Menlo Park
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diagnosticado con glaucoma de ángulo abierto bilateral o hipertensión ocular
- Actualmente en tratamiento con prostaglandinas
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas no controladas
- Sujetos que usan lentes de contacto
- Sujetos que requieren lágrimas artificiales tópicas crónicas, lubricantes y/o - que requieren cualquier otra medicación tópica crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Latanoprost Punctal Plug Delivery System seguido de Xalatan
A los sujetos se les colocará el sistema de administración de tapones puntuales de Latanoprost durante 4 semanas o hasta que pierda la eficacia.
Después de retirar el sistema Latanoprost Punctal Plug Delivery, los sujetos administrarán gotas para los ojos Xalatan adyuvantes una vez al día durante 2 semanas.
Este es un estudio de un solo brazo.
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Evaluar el control de la PIO en comparación con el valor inicial, para una dosis experimental de Latanoprost Punctal Plug Delivery System durante 4 semanas o hasta la pérdida de eficacia.
Este es un estudio de un solo brazo.
Los sujetos administrarán gotas para los ojos Xalatan adyuvantes una vez al día durante 2 semanas.
Este es un estudio de un solo brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las mediciones de la PIO
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Oscar Cuzanni, MD, MSc, QLT Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPL GLAU 08
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