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Uno studio sulla L-PPDS con gocce oculari aggiuntive di Xalatan® in soggetti con OH o OAG

10 dicembre 2013 aggiornato da: Mati Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto sul sistema di erogazione della spina punctal di Latanoprost (L-PPDS) con gocce oculari aggiuntive di Xalatan® in soggetti con ipertensione oculare (OH) o glaucoma ad angolo aperto (OAG)

L'obiettivo di questo studio è indagare su come l'effetto di riduzione della pressione intraoculare (IOP) della L-PPDS viene alterato dalla terapia aggiuntiva con Xalatan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Menlo Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni
  • Diagnosi di glaucoma bilaterale ad angolo aperto o ipertensione oculare
  • Attualmente in terapia con prostaglandine

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche incontrollate
  • Soggetti portatori di lenti a contatto
  • Soggetti che richiedono lacrime artificiali, lubrificanti e/o - che richiedono altri farmaci topici cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latanoprost Punctal Plug Delivery System seguito da Xalatan
Ai soggetti verrà posizionato il sistema di erogazione Latanoprost Punctal Plug per 4 settimane o fino alla perdita di efficacia. Dopo la rimozione del sistema Latanoprost Punctal Plug Delivery, i soggetti somministreranno un collirio aggiuntivo di Xalatan una volta al giorno per 2 settimane. Questo è uno studio a braccio singolo.
Droga: Latanoprost Punctal Plug Delivery System
Valutare il controllo della PIO rispetto al basale, per una dose sperimentale di Latanoprost Punctal Plug Delivery System per 4 settimane o fino alla perdita di efficacia. Questo è uno studio a braccio singolo.
Droga: Xalatan
I soggetti somministreranno colliri Xalatan aggiuntivi una volta al giorno per 2 settimane. Questo è uno studio a braccio singolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni IOP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Collaboratori

QLT Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oscar Cuzanni, MD, MSc, QLT Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPL GLAU 08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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