En studie av L-PPDS med tilleggs Xalatan® øyedråper hos personer med OH eller OAG
10. desember 2013 oppdatert av: Mati Therapeutics Inc.
En åpen fase 2-studie av Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) med tilleggs Xalatan® øyedråper hos personer med okulær hypertensjon (OH) eller åpenvinklet glaukom (OAG)
Målet med denne studien er å undersøke hvordan den intraokulære trykk (IOP)-senkende effekten av L-PPDS endres av tilleggsbehandling med Xalatan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forente stater, 94025
- Menlo Park
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Diagnostisert med bilateral åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
- Går for tiden på prostaglandinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte medisinske tilstander
- Personer som bruker kontaktlinser
- Emner som krever kroniske aktuelle kunstige tårer, smøremidler og/eller - som krever andre kroniske aktuelle medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Latanoprost Punctal Plug Delivery System etterfulgt av Xalatan
Pasienter vil ha Latanoprost Punctal Plug Delivery System plassert i 4 uker eller inntil tap av effekt.
Etter fjerning av Latanoprost Punctal Plug Delivery-systemet, vil forsøkspersonene gi tilleggs Xalatan øyedråper én gang daglig i 2 uker.
Dette er en enarmsstudie.
|
For å evaluere kontrollen av IOP sammenlignet med baseline, for en eksperimentell dose av Latanoprost Punctal Plug Delivery System i 4 uker eller inntil tap av effekt.
Dette er en enarmsstudie.
Pasienter vil gi tilleggs Xalatan øyedråper én gang daglig i 2 uker.
Dette er en enarmsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i IOP-målinger
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Oscar Cuzanni, MD, MSc, QLT Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPL GLAU 08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .