Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de L-PPDS met aanvullende Xalatan®-oogdruppels bij proefpersonen met OH of OAG

10 december 2013 bijgewerkt door: Mati Therapeutics Inc.

Een open-label, fase 2-onderzoek van het Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) met aanvullende Xalatan®-oogdruppels bij proefpersonen met oculaire hypertensie (OH) of openkamerhoekglaucoom (OAG)

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe het intraoculaire druk (IOP)-verlagende effect van de L-PPDS wordt veranderd door aanvullende Xalatan-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • Menlo Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met bilateraal openhoekglaucoom of oculaire hypertensie
  • Momenteel onder behandeling met prostaglandine

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde medische aandoeningen
  • Onderwerpen die contactlenzen dragen
  • Proefpersonen die chronische plaatselijke kunsttranen, smeermiddelen nodig hebben en/of andere chronische plaatselijke medicatie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Latanoprost Punctal Plug Delivery System gevolgd door Xalatan
Proefpersonen zullen het Latanoprost Punctal Plug Delivery System gedurende 4 weken of tot verlies van werkzaamheid laten plaatsen. Na verwijdering van het Latanoprost Punctal Plug Delivery-systeem, dienen de proefpersonen gedurende 2 weken eenmaal daags aanvullende oogdruppels Xalatan toe te dienen. Dit is een eenarmige studie.
Geneesmiddel: Latanoprost Punctaal plugafgiftesysteem
Om de controle van de IOD te evalueren in vergelijking met de uitgangswaarde, voor een experimentele dosis Latanoprost Punctal Plug Delivery System gedurende 4 weken of tot verlies van werkzaamheid. Dit is een eenarmige studie.
Geneesmiddel: Xalatan
Proefpersonen dienen gedurende 2 weken eenmaal daags aanvullende oogdruppels Xalatan toe. Dit is een eenarmige studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in IOP-metingen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Medewerkers

QLT Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Oscar Cuzanni, MD, MSc, QLT Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPL GLAU 08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren