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Effets de la marijuana vaporisée sur la douleur neuropathique

11 janvier 2018 mis à jour par: University of California, Davis

CCRC : L'effet analgésique du cannabis vaporisé sur la douleur neuropathique

Cette étude a émis l'hypothèse qu'une faible dose de cannabis vaporisé pourrait soulager la douleur des lésions nerveuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons mené une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité analgésique du cannabis vaporisé chez des sujets, dont la majorité souffraient de douleurs neuropathiques malgré le traitement traditionnel. Trente-neuf patients souffrant de douleur neuropathique centrale et périphérique ont subi une procédure standardisée pour inhaler du cannabis à dose moyenne (3,53 %), à faible dose (1,29 %) ou placebo, le résultat principal étant l'intensité de la douleur sur une échelle analogique visuelle. Les effets secondaires psychoactifs et les performances neuropsychologiques ont également été évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • CTSC Clinical Research Center, Sacramento VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans et moins de 70 ans
  • Échelle visuelle analogique (intensité de la douleur EVA) supérieure à 3/10
  • Un test de dépistage de drogue dans l'urine négatif, c'est-à-dire aucune preuve d'abus de drogue par voie intraveineuse
  • Douleur neuropathique due à une dystrophie sympathique réflexe, une neuropathie périphérique, une névralgie post-herpétique, une douleur post-AVC, une sclérose en plaques ou une lésion de la moelle épinière

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une autre affection douloureuse plus sévère que l'affection douloureuse neuropathique étudiée.
  • Sujets souffrant de dépression majeure modérée à sévère, bipolaire/manie, bipolaire II/hypomanie et schizophrénie ou trouble schizo-affectif.
  • Diabète instable de type 1 ou 2 défini comme une glycémie supérieure à 156 mg/dl
  • Antécédents de traumatisme crânien
  • Condition médicale non contrôlée, y compris maladie coronarienne, hypertension, maladie cérébrovasculaire, asthme, tuberculose (TB), maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), infection opportuniste, tumeur maligne nécessitant un traitement actif, abus de substances actives (alcool ou drogues injectables).
  • Utilisation actuelle de marijuana (par exemple, dans les 30 jours suivant la randomisation)
  • Grossesse constatée par une auto-déclaration et un test de grossesse commercial obligatoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabis à faible dose
3,53 % de THC en poids
Médicament: Cannabis à faible dose
3,53 % de THC en poids
Autres noms:
  • marijuana
Expérimental: Cannabis à faible dose
1,29 % de THC en poids
Médicament: Cannabis à faible dose
1,29 % de THC en poids
Autres noms:
  • marijuana
Comparateur placebo: Cannabis placebo
marijuana placebo
Médicament: Cannabis
0,00 % de THC en poids
Autres noms:
  • marijuana placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec une réduction de 30 % ou plus de l'intensité de la douleur
Délai: base à six heures
La principale variable de résultat, VAS Pain Intensity, a été évaluée en demandant aux participants d'indiquer l'intensité de leur douleur actuelle sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm entre 0 (pas de douleur) et 100 (pire douleur possible). Une évaluation a été effectué avant l'administration de cannabis vaporisé ou de placebo et toutes les heures par la suite pendant six heures.
base à six heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique pour le départ et jusqu'à 5 heures après l'administration de cannabis vaporisé
Délai: base à six heures
Les scores d'intensité de la douleur pour tous les points dans le temps (c'est-à-dire la ligne de base avant l'administration et jusqu'à 5 heures après l'administration de cannabis). L'intensité de la douleur VAS a été évaluée en demandant aux participants d'indiquer l'intensité de leur douleur actuelle sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm entre 0 (pas de douleur) et 100 (pire douleur possible).
base à six heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

VA Northern California Health Care System
Center for Medicinal Cannabis Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barth L Wilsey, MD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2009

Première publication (Estimation)

21 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200614658
  • C06-DA-119 (Autre subvention/numéro de financement: Center for Medicinal Cannabis Research)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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