Влияние испаренной марихуаны на нейропатическую боль
11 января 2018 г. обновлено: University of California, Davis
CCRC: Анальгетический эффект испаренной марихуаны на нейропатическую боль
Это исследование предположило, что низкая доза испаренной марихуаны может облегчить боль при повреждении нерва.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы провели двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование по оценке обезболивающей эффективности испаренной марихуаны у субъектов, большинство из которых испытывали невропатическую боль, несмотря на традиционное лечение.
Тридцать девять пациентов с центральной и периферической невропатической болью подверглись стандартной процедуре ингаляции средней дозы (3,53%), низкой дозы (1,29%) или плацебо каннабиса, при этом основным результатом была визуальная аналоговая шкала интенсивности боли.
Также оценивались психоактивные побочные эффекты и нейропсихологические показатели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- CTSC Clinical Research Center, Sacramento VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 и младше 70 лет
- Визуальная аналоговая шкала (интенсивность боли по ВАШ) более 3/10
- Отрицательный скрининговый тест мочи на наркотики, т. е. отсутствие признаков внутривенного злоупотребления наркотиками.
- Нейропатическая боль вследствие рефлекторной симпатической дистрофии, периферической невропатии, постгерпетической невралгии, постинсультной боли, рассеянного склероза или повреждения спинного мозга
Критерий исключения:
- Наличие другого болезненного состояния большей тяжести, чем состояние нейропатической боли, которое изучается.
- Субъекты с большой депрессией средней или тяжелой степени, биполярным расстройством/манией, биполярным расстройством II типа/гипоманией и шизофренией или шизоаффективным расстройством.
- Нестабильный диабет 1 или 2 типа определяется как уровень глюкозы в крови более 156 мг/дл.
- В анамнезе черепно-мозговая травма
- Неконтролируемое заболевание, включая ишемическую болезнь сердца, гипертонию, цереброваскулярные заболевания, астму, туберкулез (ТБ), хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), оппортунистическую инфекцию, злокачественные новообразования, требующие активного лечения, злоупотребление активными веществами (алкоголем или инъекционными наркотиками).
- Текущее употребление марихуаны (например, в течение 30 дней после рандомизации)
- Беременность, подтвержденная самоотчетом и обязательным коммерческим тестом на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конопля в умеренных дозах
3,53% ТГК по весу
|
3,53% ТГК по весу
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Каннабис в малых дозах
1,29% ТГК по весу
|
1,29% ТГК по весу
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо каннабис
плацебо марихуана
|
0,00% ТГК по весу
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники со снижением интенсивности боли на 30% или более
Временное ограничение: базовый уровень до шести часов
|
Первичную конечную переменную, интенсивность боли по ВАШ, оценивали, попросив участников указать интенсивность их текущей боли по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная возможная боль). проводится перед введением испаренной марихуаны или плацебо, а затем ежечасно в течение шести часов.
|
базовый уровень до шести часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале для исходного уровня и до 5 часов после введения испаренной марихуаны
Временное ограничение: базовый уровень до шести часов
|
Интенсивность боли оценивается для всех временных точек (т. е. исходного уровня до введения и до 5 часов после приема каннабиса).
Интенсивность боли по ВАШ оценивали, попросив участников указать интенсивность их текущей боли по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная возможная боль).
|
базовый уровень до шести часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barth L Wilsey, MD, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Рассеянный склероз
- Невралгия
- Заболевания периферической нервной системы
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Травмы спинного мозга
- Невралгия, Постгерпетическая
Другие идентификационные номера исследования
- 200614658
- C06-DA-119 (Другой номер гранта/финансирования: Center for Medicinal Cannabis Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .