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Efeitos da maconha vaporizada na dor neuropática

11 de janeiro de 2018 atualizado por: University of California, Davis

CCRC: O efeito analgésico da cannabis vaporizada na dor neuropática

Este estudo teorizou que uma dose baixa de cannabis vaporizada poderia aliviar a dor da lesão do nervo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conduzimos um estudo cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia analgésica da cannabis vaporizada em indivíduos, a maioria dos quais apresentava dor neuropática apesar do tratamento tradicional. Trinta e nove pacientes com dor neuropática central e periférica foram submetidos a um procedimento padronizado para inalar cannabis em dose média (3,53%), dose baixa (1,29%) ou placebo, com o desfecho primário sendo a intensidade da dor na escala visual analógica. Efeitos colaterais psicoativos e desempenho neuropsicológico também foram avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • CTSC Clinical Research Center, Sacramento VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior que 18 e menor que 70
  • Escala Visual Analógica (intensidade da dor VAS) maior que 3/10
  • Um teste de triagem de drogas na urina negativo, ou seja, nenhuma evidência de abuso de drogas intravenosas
  • Dor neuropática devido a distrofia simpática reflexa, neuropatia periférica, neuralgia pós-herpética, dor pós-AVC, esclerose múltipla ou lesão da medula espinhal

Critério de exclusão:

  • Presença de outra condição dolorosa de maior gravidade do que a condição de dor neuropática que está sendo estudada.
  • Indivíduos com depressão maior moderada a grave, bipolar/mania, bipolar II/hipomania e esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
  • Diabetes tipo 1 ou 2 instável definido como glicose no sangue superior a 156 mg/dl
  • História de traumatismo cranioencefálico
  • Condição médica não controlada, incluindo doença arterial coronariana, hipertensão, doença cerebrovascular, asma, tuberculose (TB), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), infecção oportunista, malignidade que requer tratamento ativo, abuso de substância ativa (álcool ou drogas injetáveis).
  • Uso atual de maconha (por exemplo, dentro de 30 dias após a randomização)
  • Gravidez verificada por auto-relato e teste de gravidez comercial obrigatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cannabis em dose leve
3,53% de THC em peso
Medicamento: Cannabis em dose leve
3,53% de THC em peso
Outros nomes:
  • maconha
Experimental: Cannabis em dose baixa
1,29% de THC em peso
Medicamento: Cannabis em dose baixa
1,29% de THC em peso
Outros nomes:
  • maconha
Comparador de Placebo: Placebo maconha
maconha placebo
Medicamento: Maconha
0,00% de THC em peso
Outros nomes:
  • maconha placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com redução de 30% ou mais na intensidade da dor
Prazo: linha de base para seis horas
A variável de resultado primário, VAS Intensidade da dor, foi avaliada pedindo aos participantes que indicassem a intensidade de sua dor atual em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm entre 0 (sem dor) e 100 (pior dor possível). realizada antes da administração de cannabis vaporizada ou placebo e a cada hora por seis horas.
linha de base para seis horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de intensidade da dor na escala visual analógica para linha de base e até 5 horas após a administração de cannabis vaporizada
Prazo: linha de base para seis horas
As pontuações de intensidade da dor para todos os pontos de tempo (ou seja, linha de base antes da administração e até 5 horas após a administração de cannabis). A intensidade da dor VAS foi avaliada pedindo aos participantes que indicassem a intensidade de sua dor atual em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm entre 0 (sem dor) e 100 (pior dor possível).
linha de base para seis horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

VA Northern California Health Care System
Center for Medicinal Cannabis Research

Investigadores

  • Investigador principal: Barth L Wilsey, MD, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200614658
  • C06-DA-119 (Número de outro subsídio/financiamento: Center for Medicinal Cannabis Research)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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