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Auswirkungen von verdampftem Marihuana auf neuropathische Schmerzen

11. Januar 2018 aktualisiert von: University of California, Davis

CCRC: Die analgetische Wirkung von verdampftem Cannabis auf neuropathische Schmerzen

Diese Studie stellte die Theorie auf, dass eine niedrige Dosis von verdampftem Cannabis Schmerzen bei Nervenverletzungen lindern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie durch, in der die analgetische Wirksamkeit von verdampftem Cannabis bei Probanden bewertet wurde, von denen die meisten trotz traditioneller Behandlung unter neuropathischen Schmerzen litten. Neununddreißig Patienten mit zentralen und peripheren neuropathischen Schmerzen wurden einem standardisierten Verfahren zur Inhalation von Cannabis in mittlerer Dosis (3,53 %), niedriger Dosis (1,29 %) oder Placebo unterzogen, wobei das primäre Ergebnis die Schmerzintensität auf der visuellen Analogskala war. Psychoaktive Nebenwirkungen und neuropsychologische Leistung wurden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • CTSC Clinical Research Center, Sacramento VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 und unter 70
  • Visuelle Analogskala (VAS-Schmerzintensität) größer als 3/10
  • Ein negativer Urin-Drogen-Screening-Test, d. h. kein Hinweis auf intravenösen Drogenmissbrauch
  • Neuropathische Schmerzen aufgrund von sympathischer Reflexdystrophie, peripherer Neuropathie, postherpetischer Neuralgie, Schmerzen nach Schlaganfall, Multipler Sklerose oder Rückenmarksverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines anderen schmerzhaften Zustands, der schwerwiegender ist als der neuropathische Schmerzzustand, der untersucht wird.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Major Depression, Bipolar/Manie, Bipolar II/Hypomanie und Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen.
  • Instabiler Diabetes Typ 1 oder 2, definiert als Blutzucker über 156 mg/dl
  • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
  • Unkontrollierter medizinischer Zustand, einschließlich koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, zerebrovaskuläre Erkrankung, Asthma, Tuberkulose (TB), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), opportunistische Infektion, bösartige Erkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert, Missbrauch von Wirkstoffen (Alkohol oder Injektionsmedikamente).
  • Aktueller Konsum von Marihuana (z. B. innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung)
  • Schwangerschaft festgestellt durch Selbstauskunft und obligatorischen kommerziellen Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabis in milder Dosis
3,53 % THC nach Gewicht
Arzneimittel: Cannabis in milder Dosis
3,53 % THC nach Gewicht
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: Niedrig dosiertes Cannabis
1,29 % THC nach Gewicht
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Cannabis
1,29 % THC nach Gewicht
Andere Namen:
  • Marihuana
Placebo-Komparator: Placebo-Cannabis
Placebo-Marihuana
Arzneimittel: Cannabis
0,00 % THC nach Gewicht
Andere Namen:
  • Placebo-Marihuana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit 30 % oder mehr Reduktion der Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie auf sechs Stunden
Die primäre Ergebnisvariable, VAS-Schmerzintensität, wurde bewertet, indem die Teilnehmer gebeten wurden, die Intensität ihrer aktuellen Schmerzen auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 100 (schlimmstmöglicher Schmerz) anzugeben. Eine Bewertung war vor der Verabreichung von verdampftem Cannabis oder Placebo und danach stündlich für sechs Stunden durchgeführt.
Grundlinie auf sechs Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitäts-Scores auf der visuellen Analogskala für den Ausgangswert und bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von verdampftem Cannabis
Zeitfenster: Grundlinie auf sechs Stunden
Die Schmerzintensitätswerte für alle Zeitpunkte (d. h. Ausgangswert vor der Verabreichung und bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von Cannabis). Die VAS-Schmerzintensität wurde bewertet, indem die Teilnehmer gebeten wurden, die Intensität ihrer aktuellen Schmerzen auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 100 (schlimmstmöglicher Schmerz) anzugeben.
Grundlinie auf sechs Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

VA Northern California Health Care System
Center for Medicinal Cannabis Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Barth L Wilsey, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200614658
  • C06-DA-119 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Center for Medicinal Cannabis Research)

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