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Efectos de la marihuana vaporizada sobre el dolor neuropático

11 de enero de 2018 actualizado por: University of California, Davis

CCRC: El efecto analgésico del cannabis vaporizado en el dolor neuropático

Este estudio teorizó que una dosis baja de cannabis vaporizado podría aliviar el dolor de una lesión nerviosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Realizamos un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo, que evaluó la eficacia analgésica del cannabis vaporizado en sujetos, la mayoría de los cuales experimentaba dolor neuropático a pesar del tratamiento tradicional. Treinta y nueve pacientes con dolor neuropático central y periférico se sometieron a un procedimiento estandarizado para inhalar dosis medias (3,53 %), dosis bajas (1,29 %) o placebo de cannabis con el resultado primario de la intensidad del dolor en una escala analógica visual. También se evaluaron los efectos secundarios psicoactivos y el rendimiento neuropsicológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • CTSC Clinical Research Center, Sacramento VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años y menor de 70
  • Escala Visual Analógica (EVA de intensidad del dolor) superior a 3/10
  • Una prueba de detección de drogas en orina negativa, es decir, sin evidencia de abuso de drogas por vía intravenosa
  • Dolor neuropático debido a distrofia simpática refleja, neuropatía periférica, neuralgia posherpética, dolor posictus, esclerosis múltiple o lesión de la médula espinal

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otra condición dolorosa de mayor severidad que la condición de dolor neuropático en estudio.
  • Sujetos con depresión mayor moderada-grave, bipolar/manía, bipolar II/hipomanía y esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
  • Diabetes tipo 1 o 2 inestable definida como glucosa en sangre superior a 156 mg/dl
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática
  • Condición médica no controlada, que incluye enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión, enfermedad cerebrovascular, asma, tuberculosis (TB), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), infección oportunista, cáncer que requiere tratamiento activo, abuso de sustancias activas (alcohol o drogas inyectables).
  • Uso actual de marihuana (p. ej., dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización)
  • Embarazo determinado por un autoinforme y una prueba de embarazo comercial obligatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cannabis en dosis suaves
3,53 % de THC en peso
Droga: Cannabis en dosis suaves
3,53 % de THC en peso
Otros nombres:
  • marijuana
Experimental: Cannabis en dosis bajas
1,29 % de THC en peso
Droga: Cannabis en dosis bajas
1,29 % de THC en peso
Otros nombres:
  • marijuana
Comparador de placebos: Cannabis placebo
marihuana placebo
Droga: Canabis
0.00% THC por peso
Otros nombres:
  • marihuana placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con una reducción del 30 % o más en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: línea de base a seis horas
La variable de resultado primaria, Intensidad del dolor VAS, se evaluó pidiendo a los participantes que indicaran la intensidad de su dolor actual en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm entre 0 (sin dolor) y 100 (el peor dolor posible). Se realizó una evaluación. realizado antes de la administración de cannabis vaporizado o placebo y cada hora a partir de entonces durante seis horas.
línea de base a seis horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de intensidad del dolor de la escala analógica visual para el inicio y hasta 5 horas después de la administración de cannabis vaporizado
Periodo de tiempo: línea de base a seis horas
Las puntuaciones de intensidad del dolor para todos los puntos de tiempo (es decir, la línea de base antes de la administración y hasta 5 horas después de la administración de cannabis). La intensidad del dolor VAS se evaluó pidiendo a los participantes que indicaran la intensidad de su dolor actual en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm entre 0 (sin dolor) y 100 (el peor dolor posible).
línea de base a seis horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

VA Northern California Health Care System
Center for Medicinal Cannabis Research

Investigadores

  • Investigador principal: Barth L Wilsey, MD, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200614658
  • C06-DA-119 (Otro número de subvención/financiamiento: Center for Medicinal Cannabis Research)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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