Effetti della marijuana vaporizzata sul dolore neuropatico
11 gennaio 2018 aggiornato da: University of California, Davis
CCRC: L'effetto analgesico della cannabis vaporizzata sul dolore neuropatico
Questo studio ha teorizzato che una bassa dose di cannabis vaporizzata potrebbe alleviare il dolore da lesioni nervose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo condotto uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia analgesica della cannabis vaporizzata in soggetti, la maggior parte dei quali soffriva di dolore neuropatico nonostante il trattamento tradizionale.
Trentanove pazienti con dolore neuropatico centrale e periferico sono stati sottoposti a una procedura standardizzata per l'inalazione di cannabis a dosi medie (3,53%), basse dosi (1,29%) o placebo con l'esito primario dell'intensità del dolore su scala analogica visiva.
Sono stati valutati anche gli effetti collaterali psicoattivi e le prestazioni neuropsicologiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- CTSC Clinical Research Center, Sacramento VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni e minore di 70
- Scala analogica visiva (intensità del dolore VAS) maggiore di 3/10
- Un test di screening antidroga sulle urine negativo, cioè nessuna prova di abuso di droghe per via endovenosa
- Dolore neuropatico dovuto a distrofia simpatica riflessa, neuropatia periferica, nevralgia post-erpetica, dolore post-ictus, sclerosi multipla o lesione del midollo spinale
Criteri di esclusione:
- Presenza di un'altra condizione dolorosa di gravità maggiore rispetto alla condizione di dolore neuropatico che si sta studiando.
- Soggetti con depressione maggiore moderata-grave, bipolare/mania, bipolare II/ipomania e schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
- Diabete instabile di tipo 1 o 2 definito come glicemia superiore a 156 mg/dl
- Storia di lesione cerebrale traumatica
- Condizione medica incontrollata, tra cui malattia coronarica, ipertensione, malattia cerebrovascolare, asma, tubercolosi (TBC), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), infezione opportunistica, tumore maligno che richiede un trattamento attivo, abuso di sostanze attive (alcol o droghe iniettabili).
- Uso attuale di marijuana (ad esempio, entro 30 giorni dalla randomizzazione)
- Gravidanza accertata da un self-report e da un test di gravidanza commerciale obbligatorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cannabis a dose moderata
3,53% di THC in peso
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3,53% di THC in peso
Altri nomi:
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Sperimentale: Cannabis a basso dosaggio
1,29% di THC in peso
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1,29% di THC in peso
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Cannabis placebo
marijuana placebo
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0,00% di THC in peso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipanti con una riduzione del 30% o superiore dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: basale a sei ore
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La variabile di esito primaria, VAS Pain Intensity, è stata valutata chiedendo ai partecipanti di indicare l'intensità del loro dolore attuale su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm tra 0 (nessun dolore) e 100 (peggior dolore possibile). eseguito prima della somministrazione di cannabis vaporizzata o placebo e successivamente ogni ora per sei ore.
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basale a sei ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di intensità del dolore su scala analogica visiva per il basale e fino a 5 ore dopo la somministrazione di cannabis vaporizzata
Lasso di tempo: basale a sei ore
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I punteggi dell'intensità del dolore per tutti i punti temporali (vale a dire, al basale prima della somministrazione e fino a 5 ore dopo la somministrazione di cannabis).
L'intensità del dolore VAS è stata valutata chiedendo ai partecipanti di indicare l'intensità del loro dolore attuale su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm tra 0 (nessun dolore) e 100 (peggior dolore possibile).
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basale a sei ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barth L Wilsey, MD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Sclerosi multipla
- Nevralgia
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Sindromi Dolorose Regionali Complesse
- Distrofia simpatica riflessa
- Lesioni del midollo spinale
- Nevralgia, posterpetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200614658
- C06-DA-119 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Center for Medicinal Cannabis Research)
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