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神経因性疼痛に対する気化マリファナの効果

2018年1月11日 更新者:University of California, Davis

CCRC: 神経因性疼痛に対する気化大麻の鎮痛効果

この研究は、低用量の気化大麻が神経損傷の痛みを軽減できると理論付けました。

調査の概要

詳細な説明

我々は、従来の治療にもかかわらず神経因性疼痛を経験していた被験者の大多数が、気化大麻の鎮痛効果を評価する二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験を実施しました。 中枢性および末梢神経障害性疼痛を有する 39 人の患者が、中用量 (3.53%)、低用量 (1.29%)、またはプラセボ大麻を吸入するための標準化された手順を受け、主要な結果は視覚的アナログスケールの痛みの強度でした。 精神活性の副作用と神経心理学的パフォーマンスも評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • CTSC Clinical Research Center, Sacramento VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上70歳未満
  • -3/10を超える視覚的アナログスケール(VAS疼痛強度)
  • 陰性の尿薬物スクリーニング検査、つまり、IV薬物乱用の証拠がない
  • 反射性交感神経性ジストロフィー、末梢神経障害、帯状疱疹後神経痛、脳卒中後疼痛、多発性硬化症または脊髄損傷による神経因性疼痛

除外基準:

  • 研究中の神経因性疼痛状態よりも深刻な別の痛みを伴う状態の存在。
  • -中等度から重度の大うつ病、双極/躁病、双極II/軽躁病、および統合失調症または統合失調感情障害の被験者。
  • 血糖値が156 mg/dlを超えると定義される不安定な1型または2型糖尿病
  • 外傷性脳損傷の病歴
  • -冠動脈疾患、高血圧、脳血管疾患、喘息、結核(TB)、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、日和見感染症、積極的な治療を必要とする悪性腫瘍、積極的な薬物乱用(アルコールまたは注射薬)を含む制御されていない病状。
  • -マリファナの現在の使用(例:無作為化から30日以内)
  • -自己報告および必須の商業的妊娠検査によって確認された妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:軽度の大麻
重量で 3.53% の THC
重量で 3.53% の THC
他の名前:
  • マリファナ
実験的:低用量大麻
重量で 1.29% の THC
重量で 1.29% の THC
他の名前:
  • マリファナ
プラセボコンパレーター:プラセボ大麻
プラセボマリファナ
0.00% THC 重量
他の名前:
  • プラセボマリファナ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さが30%以上減少した参加者
時間枠:ベースラインから 6 時間まで
主要アウトカム変数である VAS 疼痛強度は、参加者に現在の痛みの強度を 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) の間で示すように依頼することによって評価されました。気化大麻またはプラセボの投与前に実施し、その後は 1 時間ごとに 6 時間実施しました。
ベースラインから 6 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび気化大麻の投与後 5 時間までのビジュアル アナログ スケールの疼痛強度スコア
時間枠:ベースラインから 6 時間まで
すべての時点 (すなわち、投与前のベースラインと大麻の投与後 5 時間まで) の痛みの強さのスコア。 VAS の痛みの強さは、参加者に現在の痛みの強さを 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) の間で示すように依頼することによって評価されました。
ベースラインから 6 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Barth L Wilsey, MD、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月11日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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