- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01040260
Gestion d'urgence à faible coût pour l'abandon du tabac
Une forme innovante et peu coûteuse de gestion des imprévus a été développée dans laquelle les participants ont la possibilité de tirer des bons dans un bocal à poissons selon que leur abstinence de tabac est confirmée ou non par le monoxyde de carbone de l'air expiré. Les bons peuvent être échangés contre des prix de valeur variable. Cette forme de gestion des contingences s'est avérée efficace dans le traitement de divers troubles liés à l'utilisation de substances, mais n'a pas été étudiée dans le cadre d'un essai clinique axé sur le sevrage tabagique. Ainsi, l'objectif principal de l'étude proposée sera d'étudier les effets d'une forme de gestion des imprévus à faible coût dans le traitement de la dépendance à la nicotine. Pour atteindre cet objectif, nous avons recruté 103 fumeurs actuels dans l'étude. Les participants au bras d'étude 1 ont reçu l'intervention de gestion des imprévus pendant 8 semaines, et les participants du bras d'étude 2 ont vu leur statut tabagique évalué mais n'ont pas reçu l'intervention de gestion des imprévus. Les deux interventions ont reçu de brefs conseils et une thérapie de remplacement de la nicotine. Le conseil a été mené en deux séances individuelles de 60 minutes programmées à une semaine d'intervalle avec deux appels téléphoniques de suivi aux semaines 3, 4 et 6.
Le critère de jugement principal de cette étude était le statut tabagique validé biochimiquement à 3 mois (fin du traitement) et à 6 et 12 mois de suivi. Les taux d'abstinence continue et ponctuelle ont été déterminés. Les niveaux de cotinine dans la salive ont été mesurés chez tous les participants déclarant l'abstinence à chaque évaluation. Cette étude avait une puissance de 80 % pour détecter une différence absolue de 10 % dans les taux d'arrêt du tabac entre les deux conditions de traitement (c. . Ces estimations incluaient une perte prévue de 15 % au cours de la période d'étude de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion des contingences en tant que traitement des troubles liés à l'utilisation de substances implique l'utilisation de récompenses tangibles pour l'abstinence confirmée. Il existe des preuves préliminaires que la gestion des contingences est prometteuse en tant qu'intervention de sevrage tabagique. Une forme innovante et peu coûteuse de gestion des imprévus a été développée dans laquelle les participants ont la possibilité de tirer des bons dans un bocal à poissons selon que leur abstinence de tabac est confirmée ou non par le monoxyde de carbone de l'air expiré. Les bons peuvent être échangés contre des prix de valeur variable. Cette forme de gestion des contingences s'est avérée efficace dans le traitement de divers troubles liés à l'utilisation de substances, mais n'a pas été étudiée dans le cadre d'un essai clinique axé sur le sevrage tabagique. Ainsi, l'objectif principal de l'étude proposée était d'étudier les effets d'une forme de gestion des imprévus à faible coût dans le traitement de la dépendance à la nicotine. Pour atteindre cet objectif, nous avons recruté 103 fumeurs actuels dans l'étude. Les participants au bras d'étude 1 ont reçu l'intervention de gestion des imprévus pendant 8 semaines, et les participants du bras d'étude 2 ont vu leur statut tabagique évalué mais n'ont pas reçu l'intervention de gestion des imprévus. Les deux interventions ont reçu de brefs conseils et une thérapie de remplacement de la nicotine. Le conseil a été mené en deux séances individuelles de 60 minutes programmées à une semaine d'intervalle avec deux appels téléphoniques de suivi aux semaines 3, 4 et 6.
Le critère de jugement principal de cette étude était le statut tabagique validé biochimiquement à 3 mois (fin du traitement) et à 6 et 12 mois de suivi. Les taux d'abstinence continue et ponctuelle ont été déterminés. Les niveaux de cotinine dans la salive ont été mesurés chez tous les participants déclarant l'abstinence à chaque évaluation. Cette étude avait une puissance de 80 % pour détecter une différence absolue de 10 % dans les taux d'arrêt du tabac entre les deux conditions de traitement (c. . Ces estimations incluaient une perte prévue de 15 % au cours de la période d'étude de 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fumer au moins 5 cigarettes par jour
- Intéressé à arrêter
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive ou trouble psychotique instable qui interférerait de manière significative avec la capacité de l'individu à participer à l'étude.
- Problème autodéclaré d'alcool ou d'autres drogues au cours des trois derniers mois
- Utilisation actuelle de tout médicament de sevrage tabagique
- Présence de contre-indications aux patchs, pastilles ou gommes à la nicotine
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Gestion de contingence
Utilisation de récompenses tangibles pour l'abstinence vérifiée
|
Utilisation de récompenses tangibles pour l'abstinence de fumer
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conseils et patchs à la nicotine
|
Conseil en sevrage tabagique
Autres noms:
Patchs à la nicotine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'abstinence
Délai: 52 semaines
|
Nombre de participants qui se sont abstenus de fumer pendant la période de 7 jours vérifiés par des tests de CO
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy P Carmody, Ph.D., University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17RT-0081
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