- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01040260
Недорогое экстренное управление для отказа от курения
Была разработана инновационная недорогая форма управления на случай непредвиденных обстоятельств, в которой участники получают возможность вытягивать ваучеры из аквариума в зависимости от того, подтверждается ли их воздержание от табака угарным газом в выдыхаемом воздухе. Ваучеры можно обменять на призы различной стоимости. Было показано, что эта форма управления непредвиденными обстоятельствами эффективна при лечении различных расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, но не исследовалась в клинических испытаниях, посвященных прекращению курения. Таким образом, основная цель предлагаемого исследования будет заключаться в изучении эффектов недорогостоящей формы управления непредвиденными обстоятельствами, основанной на премиях, при лечении никотиновой зависимости. Для достижения этой цели мы включили в исследование 103 нынешних курильщика. Участники группы исследования 1 получали вмешательство по управлению непредвиденными обстоятельствами в течение 8 недель, а участники группы исследования 2 оценивали свой курительный статус, но не получали вмешательство по управлению непредвиденными обстоятельствами. Оба вмешательства получили краткое консультирование и заместительную терапию никотином. Консультирование проводилось в виде двух 60-минутных индивидуальных сессий, запланированных с интервалом в одну неделю, с двумя последующими телефонными звонками на неделе 3, 4 и 6.
Первичным результатом этого исследования был биохимически подтвержденный статус курения через 3 месяца (окончание лечения), а также через 6 и 12 месяцев наблюдения. Были определены показатели как непрерывного, так и точечного воздержания. Уровни котинина в слюне измерялись у всех участников, сообщивших о воздержании при каждой оценке. Это исследование имело мощность 80 % для выявления 10 % абсолютной разницы в показателях отказа от курения между двумя условиями лечения (т. е. показатель отказа от курения 28 % в группе исследования 1 по сравнению с показателем отказа от курения 18 % в группе исследования 2) с альфа, установленным на 0,05. . Эти оценки включали ожидаемую потерю 15% пациентов для последующего наблюдения в течение 12-месячного периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Управление непредвиденными обстоятельствами как лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, включает использование материальных вознаграждений за подтвержденное воздержание. Имеются предварительные данные о том, что управление непредвиденными обстоятельствами перспективно в качестве вмешательства по прекращению курения. Была разработана инновационная недорогая форма управления на случай непредвиденных обстоятельств, в которой участники получают возможность вытягивать ваучеры из аквариума в зависимости от того, подтверждается ли их воздержание от табака угарным газом в выдыхаемом воздухе. Ваучеры можно обменять на призы различной стоимости. Было показано, что эта форма управления непредвиденными обстоятельствами эффективна при лечении различных расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, но не исследовалась в клинических испытаниях, посвященных прекращению курения. Таким образом, основная цель предлагаемого исследования состояла в том, чтобы изучить влияние недорогостоящей, основанной на премиях, формы управления непредвиденными обстоятельствами при лечении никотиновой зависимости. Для достижения этой цели мы включили в исследование 103 нынешних курильщика. Участники группы исследования 1 получали вмешательство по управлению непредвиденными обстоятельствами в течение 8 недель, а участники группы исследования 2 оценивали свой курительный статус, но не получали вмешательство по управлению непредвиденными обстоятельствами. Оба вмешательства получили краткое консультирование и заместительную терапию никотином. Консультирование проводилось в виде двух 60-минутных индивидуальных сессий, запланированных с интервалом в одну неделю, с двумя последующими телефонными звонками на неделе 3, 4 и 6.
Первичным результатом этого исследования был биохимически подтвержденный статус курения через 3 месяца (окончание лечения), а также через 6 и 12 месяцев наблюдения. Были определены показатели как непрерывного, так и точечного воздержания. Уровни котинина в слюне измерялись у всех участников, сообщивших о воздержании при каждой оценке. Это исследование имело мощность 80 % для выявления 10 % абсолютной разницы в показателях отказа от курения между двумя условиями лечения (т. е. показатель отказа от курения 28 % в группе исследования 1 по сравнению с показателем отказа от курения 18 % в группе исследования 2) с альфа, установленным на 0,05. . Эти оценки включали ожидаемую потерю 15% пациентов для последующего наблюдения в течение 12-месячного периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выкуривать не менее 5 сигарет в день
- Заинтересован в отказе
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения или нестабильное психотическое расстройство, которые могут значительно помешать возможности человека участвовать в исследовании.
- Самооценка проблемы с алкоголем или другими наркотиками в течение последних трех месяцев
- Текущее использование любого лекарства для прекращения курения
- Наличие каких-либо противопоказаний для никотиновых пластырей, леденцов или жевательной резинки.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Управление непредвиденными обстоятельствами
Использование материальных вознаграждений за подтвержденное воздержание
|
Использование материальных вознаграждений за воздержание от курения
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Консультирование плюс никотиновые пластыри
|
Консультации по отказу от курения
Другие имена:
Никотиновые пластыри
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень воздержания
Временное ограничение: 52 недели
|
Количество участников, которые воздерживались от курения в течение 7 дней, подтвержденных тестированием CO.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Timothy P Carmody, Ph.D., University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17RT-0081
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .