Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rimelig beredskapshåndtering for røykeslutt

3. mai 2018 oppdatert av: University of California, San Francisco

Det er utviklet en innovativ lavkostform for beredskapshåndtering der deltakerne får sjansen til å trekke kuponger fra en fiskebolle avhengig av om deres avholdenhet fra tobakk er bekreftet av utløpt karbonmonoksid eller ikke. Kupongene kan løses inn til premier av varierende verdi. Denne formen for beredskapsbehandling har vist seg å være effektiv i behandlingen av en rekke ruslidelser, men har ikke blitt undersøkt i en klinisk studie med fokus på røykeslutt. Det primære formålet med den foreslåtte studien vil derfor være å undersøke effekten av en rimelig prisbasert form for beredskapshåndtering i behandlingen av nikotinavhengighet. For å oppnå dette målet, registrerte vi 103 nåværende røykere i studien. Deltakerne i studiearm 1 mottok beredskapsintervensjonen i 8 uker, og deltakerne i studiearm 2 fikk sin røykestatus vurdert, men mottok ikke beredskapsledelsen. Begge intervensjonene fikk kort veiledning og nikotinerstatningsterapi. Rådgivningen ble gjennomført i to 60-minutters individuelle økter med en ukes mellomrom med to oppfølgingstelefonsamtaler i uke 3, 4 og 6.

Det primære resultatet for denne studien var biokjemisk validert røykestatus ved 3 måneder (slutt av behandlingen), og ved 6- og 12-måneders oppfølging. Både kontinuerlige og punktprevalente abstinensrater ble bestemt. Spyttkotininnivåer ble målt hos alle deltakerne som rapporterte avholdenhet ved hver vurdering. Denne studien hadde 80 % kraft til å oppdage en 10 % absolutt forskjell i røykeavvenningsrater mellom de to behandlingstilstandene (dvs. en 28 % sluttefrekvens i studiearm 1 versus en 18 % sluttfrekvens i studiearm 2) med alfa satt til 0,05 . Disse estimatene inkluderte et forventet tap på 15 % for oppfølging over den 12-måneders studieperioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Beredskapshåndtering som behandling for ruslidelser innebærer bruk av konkrete belønninger for bekreftet avholdenhet. Det er foreløpige bevis for at beredskapshåndtering viser løfte som en røykesluttintervensjon. Det er utviklet en innovativ lavkostform for beredskapshåndtering der deltakerne får sjansen til å trekke kuponger fra en fiskebolle avhengig av om deres avholdenhet fra tobakk er bekreftet av utløpt karbonmonoksid eller ikke. Kupongene kan løses inn til premier av varierende verdi. Denne formen for beredskapsbehandling har vist seg å være effektiv i behandlingen av en rekke ruslidelser, men har ikke blitt undersøkt i en klinisk studie med fokus på røykeslutt. Den primære hensikten med den foreslåtte studien var derfor å undersøke effekten av en rimelig prisbasert form for beredskapshåndtering i behandlingen av nikotinavhengighet. For å oppnå dette målet, registrerte vi 103 nåværende røykere i studien. Deltakerne i studiearm 1 mottok beredskapsintervensjonen i 8 uker, og deltakerne i studiearm 2 fikk sin røykestatus vurdert, men mottok ikke beredskapsledelsen. Begge intervensjonene fikk kort veiledning og nikotinerstatningsterapi. Rådgivningen ble gjennomført i to 60-minutters individuelle økter med en ukes mellomrom med to oppfølgingstelefonsamtaler i uke 3, 4 og 6.

Det primære resultatet for denne studien var biokjemisk validert røykestatus ved 3 måneder (slutt av behandlingen), og ved 6- og 12-måneders oppfølging. Både kontinuerlige og punktprevalente abstinensrater ble bestemt. Spyttkotininnivåer ble målt hos alle deltakerne som rapporterte avholdenhet ved hver vurdering. Denne studien hadde 80 % kraft til å oppdage en 10 % absolutt forskjell i røykeavvenningsrater mellom de to behandlingstilstandene (dvs. en 28 % sluttefrekvens i studiearm 1 versus en 18 % sluttfrekvens i studiearm 2) med alfa satt til 0,05 . Disse estimatene inkluderte et forventet tap på 15 % for oppfølging over den 12-måneders studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røyk minst 5 sigaretter per dag
  • Interessert i å slutte

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt eller ustabil psykotisk lidelse som i betydelig grad vil forstyrre individets mulighet til å delta i studien.
  • Selvrapportert problem med alkohol eller andre rusmidler de siste tre månedene
  • Nåværende bruk av eventuelle røykeavvenningsmedisiner
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for nikotinplaster, sugetabletter eller tyggegummi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Beredskapshåndtering
Bruk av konkrete belønninger for bekreftet avholdenhet
Bruk av konkrete belønninger for å avstå fra røyking
Andre navn:
  • Rimelig beredskapshåndtering
ACTIVE_COMPARATOR: Rådgivning pluss nikotinplaster
Rådgivning om røykeslutt
Andre navn:
  • Rådgivning om røykeslutt
Nikotinplaster
Andre navn:
  • Nikotinerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avholdsfrekvens
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere som avsto fra å røyke i løpet av 7 dagers perioden bekreftet ved CO-testing
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy P Carmody, Ph.D., University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere