- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01040260
Rimelig beredskapshåndtering for røykeslutt
Det er utviklet en innovativ lavkostform for beredskapshåndtering der deltakerne får sjansen til å trekke kuponger fra en fiskebolle avhengig av om deres avholdenhet fra tobakk er bekreftet av utløpt karbonmonoksid eller ikke. Kupongene kan løses inn til premier av varierende verdi. Denne formen for beredskapsbehandling har vist seg å være effektiv i behandlingen av en rekke ruslidelser, men har ikke blitt undersøkt i en klinisk studie med fokus på røykeslutt. Det primære formålet med den foreslåtte studien vil derfor være å undersøke effekten av en rimelig prisbasert form for beredskapshåndtering i behandlingen av nikotinavhengighet. For å oppnå dette målet, registrerte vi 103 nåværende røykere i studien. Deltakerne i studiearm 1 mottok beredskapsintervensjonen i 8 uker, og deltakerne i studiearm 2 fikk sin røykestatus vurdert, men mottok ikke beredskapsledelsen. Begge intervensjonene fikk kort veiledning og nikotinerstatningsterapi. Rådgivningen ble gjennomført i to 60-minutters individuelle økter med en ukes mellomrom med to oppfølgingstelefonsamtaler i uke 3, 4 og 6.
Det primære resultatet for denne studien var biokjemisk validert røykestatus ved 3 måneder (slutt av behandlingen), og ved 6- og 12-måneders oppfølging. Både kontinuerlige og punktprevalente abstinensrater ble bestemt. Spyttkotininnivåer ble målt hos alle deltakerne som rapporterte avholdenhet ved hver vurdering. Denne studien hadde 80 % kraft til å oppdage en 10 % absolutt forskjell i røykeavvenningsrater mellom de to behandlingstilstandene (dvs. en 28 % sluttefrekvens i studiearm 1 versus en 18 % sluttfrekvens i studiearm 2) med alfa satt til 0,05 . Disse estimatene inkluderte et forventet tap på 15 % for oppfølging over den 12-måneders studieperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beredskapshåndtering som behandling for ruslidelser innebærer bruk av konkrete belønninger for bekreftet avholdenhet. Det er foreløpige bevis for at beredskapshåndtering viser løfte som en røykesluttintervensjon. Det er utviklet en innovativ lavkostform for beredskapshåndtering der deltakerne får sjansen til å trekke kuponger fra en fiskebolle avhengig av om deres avholdenhet fra tobakk er bekreftet av utløpt karbonmonoksid eller ikke. Kupongene kan løses inn til premier av varierende verdi. Denne formen for beredskapsbehandling har vist seg å være effektiv i behandlingen av en rekke ruslidelser, men har ikke blitt undersøkt i en klinisk studie med fokus på røykeslutt. Den primære hensikten med den foreslåtte studien var derfor å undersøke effekten av en rimelig prisbasert form for beredskapshåndtering i behandlingen av nikotinavhengighet. For å oppnå dette målet, registrerte vi 103 nåværende røykere i studien. Deltakerne i studiearm 1 mottok beredskapsintervensjonen i 8 uker, og deltakerne i studiearm 2 fikk sin røykestatus vurdert, men mottok ikke beredskapsledelsen. Begge intervensjonene fikk kort veiledning og nikotinerstatningsterapi. Rådgivningen ble gjennomført i to 60-minutters individuelle økter med en ukes mellomrom med to oppfølgingstelefonsamtaler i uke 3, 4 og 6.
Det primære resultatet for denne studien var biokjemisk validert røykestatus ved 3 måneder (slutt av behandlingen), og ved 6- og 12-måneders oppfølging. Både kontinuerlige og punktprevalente abstinensrater ble bestemt. Spyttkotininnivåer ble målt hos alle deltakerne som rapporterte avholdenhet ved hver vurdering. Denne studien hadde 80 % kraft til å oppdage en 10 % absolutt forskjell i røykeavvenningsrater mellom de to behandlingstilstandene (dvs. en 28 % sluttefrekvens i studiearm 1 versus en 18 % sluttfrekvens i studiearm 2) med alfa satt til 0,05 . Disse estimatene inkluderte et forventet tap på 15 % for oppfølging over den 12-måneders studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyk minst 5 sigaretter per dag
- Interessert i å slutte
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt eller ustabil psykotisk lidelse som i betydelig grad vil forstyrre individets mulighet til å delta i studien.
- Selvrapportert problem med alkohol eller andre rusmidler de siste tre månedene
- Nåværende bruk av eventuelle røykeavvenningsmedisiner
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for nikotinplaster, sugetabletter eller tyggegummi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Beredskapshåndtering
Bruk av konkrete belønninger for bekreftet avholdenhet
|
Bruk av konkrete belønninger for å avstå fra røyking
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rådgivning pluss nikotinplaster
|
Rådgivning om røykeslutt
Andre navn:
Nikotinplaster
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avholdsfrekvens
Tidsramme: 52 uker
|
Antall deltakere som avsto fra å røyke i løpet av 7 dagers perioden bekreftet ved CO-testing
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy P Carmody, Ph.D., University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17RT-0081
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .