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Kostengünstiges Notfallmanagement zur Raucherentwöhnung

3. Mai 2018 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Es wurde eine innovative kostengünstige Form des Notfallmanagements entwickelt, bei der die Teilnehmer die Möglichkeit erhalten, Gutscheine aus einem Goldfischglas zu ziehen, je nachdem, ob ihre Tabakabstinenz durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid bestätigt wird oder nicht. Die Gutscheine können gegen Preise unterschiedlicher Wertigkeit eingelöst werden. Diese Form des Notfallmanagements hat sich bei der Behandlung einer Vielzahl von Substanzgebrauchsstörungen als wirksam erwiesen, wurde jedoch nicht in einer klinischen Studie mit dem Schwerpunkt Raucherentwöhnung untersucht. Daher wird der Hauptzweck der vorgeschlagenen Studie darin bestehen, die Auswirkungen einer kostengünstigen, preisbasierten Form des Notfallmanagements bei der Behandlung der Nikotinabhängigkeit zu untersuchen. Um dieses Ziel zu erreichen, haben wir 103 aktuelle Raucher in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer in Studienarm 1 erhielten 8 Wochen lang die Intervention zum Notfallmanagement, und bei den Teilnehmern in Studienarm 2 wurde ihr Raucherstatus bewertet, sie erhielten jedoch keine Intervention zum Notfallmanagement. Beide Interventionen erhielten eine kurze Beratung und eine Nikotinersatztherapie. Die Beratung wurde in zwei 60-minütigen Einzelsitzungen im Abstand von einer Woche mit zwei anschließenden Telefonanrufen in den Wochen 3, 4 und 6 durchgeführt.

Das primäre Ergebnis dieser Studie war der biochemisch bestätigte Raucherstatus nach 3 Monaten (Ende der Behandlung) und nach 6 und 12 Monaten. Es wurden sowohl kontinuierliche als auch punktuelle Abstinenzraten bestimmt. Die Cotininspiegel im Speichel wurden bei allen Teilnehmern gemessen, die bei jeder Untersuchung Abstinenz angaben. Diese Studie hatte eine Power von 80 %, um einen absoluten Unterschied von 10 % in den Raucherentwöhnungsraten zwischen den beiden Behandlungsbedingungen zu erkennen (d. h. eine Raucherentwöhnungsrate von 28 % in Studienarm 1 gegenüber einer Raucherentwöhnungsrate von 18 % in Studienarm 2), wobei Alpha auf 0,05 eingestellt war . Diese Schätzungen beinhalteten einen erwarteten Verlust von 15 % für die Nachbeobachtung über den 12-monatigen Studienzeitraum.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Notfallmanagement als Behandlung von Substanzstörungen beinhaltet die Verwendung konkreter Belohnungen für bestätigte Abstinenz. Es gibt vorläufige Beweise dafür, dass das Notfallmanagement als Maßnahme zur Raucherentwöhnung vielversprechend ist. Es wurde eine innovative kostengünstige Form des Notfallmanagements entwickelt, bei der die Teilnehmer die Möglichkeit erhalten, Gutscheine aus einem Goldfischglas zu ziehen, je nachdem, ob ihre Tabakabstinenz durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid bestätigt wird oder nicht. Die Gutscheine können gegen Preise unterschiedlicher Wertigkeit eingelöst werden. Diese Form des Notfallmanagements hat sich bei der Behandlung einer Vielzahl von Substanzgebrauchsstörungen als wirksam erwiesen, wurde jedoch nicht in einer klinischen Studie mit dem Schwerpunkt Raucherentwöhnung untersucht. Daher bestand der Hauptzweck der vorgeschlagenen Studie darin, die Auswirkungen einer kostengünstigen, preisbasierten Form des Notfallmanagements bei der Behandlung der Nikotinabhängigkeit zu untersuchen. Um dieses Ziel zu erreichen, haben wir 103 aktuelle Raucher in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer in Studienarm 1 erhielten 8 Wochen lang die Intervention zum Notfallmanagement, und bei den Teilnehmern in Studienarm 2 wurde ihr Raucherstatus bewertet, sie erhielten jedoch keine Intervention zum Notfallmanagement. Beide Interventionen erhielten eine kurze Beratung und eine Nikotinersatztherapie. Die Beratung wurde in zwei 60-minütigen Einzelsitzungen im Abstand von einer Woche mit zwei anschließenden Telefonanrufen in den Wochen 3, 4 und 6 durchgeführt.

Das primäre Ergebnis dieser Studie war der biochemisch bestätigte Raucherstatus nach 3 Monaten (Ende der Behandlung) und nach 6 und 12 Monaten. Es wurden sowohl kontinuierliche als auch punktuelle Abstinenzraten bestimmt. Die Cotininspiegel im Speichel wurden bei allen Teilnehmern gemessen, die bei jeder Untersuchung Abstinenz angaben. Diese Studie hatte eine Power von 80 %, um einen absoluten Unterschied von 10 % in den Raucherentwöhnungsraten zwischen den beiden Behandlungsbedingungen zu erkennen (d. h. eine Raucherentwöhnungsrate von 28 % in Studienarm 1 gegenüber einer Raucherentwöhnungsrate von 18 % in Studienarm 2), wobei Alpha auf 0,05 eingestellt war . Diese Schätzungen beinhalteten einen erwarteten Verlust von 15 % für die Nachbeobachtung über den 12-monatigen Studienzeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen Sie mindestens 5 Zigaretten pro Tag
  • Interessiert am Aufhören

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung oder instabile psychotische Störung, die die Fähigkeit der Person zur Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen würde.
  • Selbstberichtetes Problem mit Alkohol oder anderen Drogen in den letzten drei Monaten
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für Nikotinpflaster, Lutschtabletten oder Kaugummi
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Notfallmanagement
Verwendung von materiellen Belohnungen für nachgewiesene Abstinenz
Verwendung von materiellen Belohnungen für die Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Kostengünstiges Notfallmanagement
ACTIVE_COMPARATOR: Beratung plus Nikotinpflaster
Raucherentwöhnungsberatung
Andere Namen:
  • Raucherentwöhnungsberatung
Nikotinpflaster
Andere Namen:
  • Nikotinersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenzrate
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die während des 7-tägigen Zeitraums auf das Rauchen verzichtet haben, bestätigt durch CO-Tests
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy P Carmody, Ph.D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumentwöhnung

Klinische Studien zur Notfallmanagement

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