- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01040260
Kostengünstiges Notfallmanagement zur Raucherentwöhnung
Es wurde eine innovative kostengünstige Form des Notfallmanagements entwickelt, bei der die Teilnehmer die Möglichkeit erhalten, Gutscheine aus einem Goldfischglas zu ziehen, je nachdem, ob ihre Tabakabstinenz durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid bestätigt wird oder nicht. Die Gutscheine können gegen Preise unterschiedlicher Wertigkeit eingelöst werden. Diese Form des Notfallmanagements hat sich bei der Behandlung einer Vielzahl von Substanzgebrauchsstörungen als wirksam erwiesen, wurde jedoch nicht in einer klinischen Studie mit dem Schwerpunkt Raucherentwöhnung untersucht. Daher wird der Hauptzweck der vorgeschlagenen Studie darin bestehen, die Auswirkungen einer kostengünstigen, preisbasierten Form des Notfallmanagements bei der Behandlung der Nikotinabhängigkeit zu untersuchen. Um dieses Ziel zu erreichen, haben wir 103 aktuelle Raucher in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer in Studienarm 1 erhielten 8 Wochen lang die Intervention zum Notfallmanagement, und bei den Teilnehmern in Studienarm 2 wurde ihr Raucherstatus bewertet, sie erhielten jedoch keine Intervention zum Notfallmanagement. Beide Interventionen erhielten eine kurze Beratung und eine Nikotinersatztherapie. Die Beratung wurde in zwei 60-minütigen Einzelsitzungen im Abstand von einer Woche mit zwei anschließenden Telefonanrufen in den Wochen 3, 4 und 6 durchgeführt.
Das primäre Ergebnis dieser Studie war der biochemisch bestätigte Raucherstatus nach 3 Monaten (Ende der Behandlung) und nach 6 und 12 Monaten. Es wurden sowohl kontinuierliche als auch punktuelle Abstinenzraten bestimmt. Die Cotininspiegel im Speichel wurden bei allen Teilnehmern gemessen, die bei jeder Untersuchung Abstinenz angaben. Diese Studie hatte eine Power von 80 %, um einen absoluten Unterschied von 10 % in den Raucherentwöhnungsraten zwischen den beiden Behandlungsbedingungen zu erkennen (d. h. eine Raucherentwöhnungsrate von 28 % in Studienarm 1 gegenüber einer Raucherentwöhnungsrate von 18 % in Studienarm 2), wobei Alpha auf 0,05 eingestellt war . Diese Schätzungen beinhalteten einen erwarteten Verlust von 15 % für die Nachbeobachtung über den 12-monatigen Studienzeitraum.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Notfallmanagement als Behandlung von Substanzstörungen beinhaltet die Verwendung konkreter Belohnungen für bestätigte Abstinenz. Es gibt vorläufige Beweise dafür, dass das Notfallmanagement als Maßnahme zur Raucherentwöhnung vielversprechend ist. Es wurde eine innovative kostengünstige Form des Notfallmanagements entwickelt, bei der die Teilnehmer die Möglichkeit erhalten, Gutscheine aus einem Goldfischglas zu ziehen, je nachdem, ob ihre Tabakabstinenz durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid bestätigt wird oder nicht. Die Gutscheine können gegen Preise unterschiedlicher Wertigkeit eingelöst werden. Diese Form des Notfallmanagements hat sich bei der Behandlung einer Vielzahl von Substanzgebrauchsstörungen als wirksam erwiesen, wurde jedoch nicht in einer klinischen Studie mit dem Schwerpunkt Raucherentwöhnung untersucht. Daher bestand der Hauptzweck der vorgeschlagenen Studie darin, die Auswirkungen einer kostengünstigen, preisbasierten Form des Notfallmanagements bei der Behandlung der Nikotinabhängigkeit zu untersuchen. Um dieses Ziel zu erreichen, haben wir 103 aktuelle Raucher in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer in Studienarm 1 erhielten 8 Wochen lang die Intervention zum Notfallmanagement, und bei den Teilnehmern in Studienarm 2 wurde ihr Raucherstatus bewertet, sie erhielten jedoch keine Intervention zum Notfallmanagement. Beide Interventionen erhielten eine kurze Beratung und eine Nikotinersatztherapie. Die Beratung wurde in zwei 60-minütigen Einzelsitzungen im Abstand von einer Woche mit zwei anschließenden Telefonanrufen in den Wochen 3, 4 und 6 durchgeführt.
Das primäre Ergebnis dieser Studie war der biochemisch bestätigte Raucherstatus nach 3 Monaten (Ende der Behandlung) und nach 6 und 12 Monaten. Es wurden sowohl kontinuierliche als auch punktuelle Abstinenzraten bestimmt. Die Cotininspiegel im Speichel wurden bei allen Teilnehmern gemessen, die bei jeder Untersuchung Abstinenz angaben. Diese Studie hatte eine Power von 80 %, um einen absoluten Unterschied von 10 % in den Raucherentwöhnungsraten zwischen den beiden Behandlungsbedingungen zu erkennen (d. h. eine Raucherentwöhnungsrate von 28 % in Studienarm 1 gegenüber einer Raucherentwöhnungsrate von 18 % in Studienarm 2), wobei Alpha auf 0,05 eingestellt war . Diese Schätzungen beinhalteten einen erwarteten Verlust von 15 % für die Nachbeobachtung über den 12-monatigen Studienzeitraum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rauchen Sie mindestens 5 Zigaretten pro Tag
- Interessiert am Aufhören
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung oder instabile psychotische Störung, die die Fähigkeit der Person zur Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen würde.
- Selbstberichtetes Problem mit Alkohol oder anderen Drogen in den letzten drei Monaten
- Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung
- Vorhandensein von Kontraindikationen für Nikotinpflaster, Lutschtabletten oder Kaugummi
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Notfallmanagement
Verwendung von materiellen Belohnungen für nachgewiesene Abstinenz
|
Verwendung von materiellen Belohnungen für die Raucherentwöhnung
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beratung plus Nikotinpflaster
|
Raucherentwöhnungsberatung
Andere Namen:
Nikotinpflaster
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abstinenzrate
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, die während des 7-tägigen Zeitraums auf das Rauchen verzichtet haben, bestätigt durch CO-Tests
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy P Carmody, Ph.D., University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17RT-0081
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tabakkonsumentwöhnung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
Klinische Studien zur Notfallmanagement
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Noch keine RekrutierungStörungen durch den Konsum von StimulanzienVereinigte Staaten
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Clatsop Behavioral Healthcare; Clatsop County CorrectionsNoch keine RekrutierungOpioidkonsumstörungVereinigte Staaten
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationAbgeschlossenVerwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthRekrutierungBenigne ProstatahyperplasieVereinigte Staaten
-
University Hospitals, LeicesterAbgeschlossenChronisches NierenleidenVereinigtes Königreich
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustRekrutierungEileiterschwangerschaftVereinigtes Königreich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Unité de...AbgeschlossenAktive zweite StufeFrankreich
-
Children's Hospital of Eastern OntarioBeendet
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalAbgeschlossen
-
University of Missouri-ColumbiaBeendetMittelhandfrakturVereinigte Staaten